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No utilice relojes inteligentes ni anillos inteligentes para medir los niveles de glucosa en sangre: Comunicado de seguridad de la FDA

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Fecha de emisión: 21 de febrero de 2024

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte a los consumidores, pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica sobre los riesgos relacionados con el uso de relojes inteligentes o anillos inteligentes que afirman medir los niveles de glucosa en sangre (azúcar en sangre) sin perforar la piel. Estos dispositivos son diferentes a las aplicaciones de relojes inteligentes que muestran los datos de los dispositivos que miden la glucosa en sangre autorizados por la FDA que perforan la piel, como los dispositivos de control continuo de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés). La FDA no ha autorizado, permitido ni aprobado ningún reloj inteligente o anillo inteligente destinado a medir o estimar los valores de glucosa en sangre por sí solo.

Para las personas con diabetes, las mediciones inexactas de glucosa en sangre pueden provocar errores en el control de la diabetes, incluida la dosis incorrecta de insulina, sulfonilureas u otros medicamentos que pueden reducir rápidamente la glucosa en sangre. Tomar demasiados de estos medicamentos puede provocar rápidamente niveles de glucosa muy bajos, lo que puede provocar confusión mental, coma o la muerte a las pocas horas del error.

Recomendaciones para consumidores, pacientes y cuidadores

  • No compre ni utilice relojes inteligentes ni anillos inteligentes que afirmen medir los niveles de glucosa en sangre. Estos dispositivos pueden venderse a través de mercados en línea o directamente del vendedor.
  • Tenga en cuenta que la FDA no ha revisado la inocuidad ni la eficacia de estos dispositivos y que su uso podría dar lugar a mediciones inexactas de los niveles de glucosa en sangre.
  • Si su atención médica depende de mediciones precisas de glucosa en sangre, hable con su proveedor de atención médica para utilizar un dispositivo autorizado por la FDA adecuado para sus necesidades.

Recomendaciones para los proveedores de atención médica

  • Lea y siga las recomendaciones para consumidores, pacientes y cuidadores.
  • Hable con sus pacientes sobre el riesgo de utilizar dispositivos de medición de glucosa en sangre no autorizados.
  • Ayude a sus pacientes a seleccionar un dispositivo de medición de glucosa en sangre apropiado y autorizado por la FDA, si es necesario.

Descripción del dispositivo

Los vendedores de estos relojes y anillos inteligentes afirman que sus dispositivos miden los niveles de glucosa en sangre sin necesidad de pinchar el dedo o perforar la piel. Afirman que utilizan técnicas no invasivas. Estos relojes inteligentes y anillos inteligentes no analizan directamente los niveles de glucosa en sangre.

Estos relojes y anillos inteligentes son fabricados por muchas empresas y se venden bajo múltiples marcas. Esta comunicación de seguridad se aplica a cualquier reloj o anillo inteligente que afirme medir la glucosa en sangre sin perforar la piel, independientemente del fabricante o la marca. 

Medidas de la FDA

La FDA controla rutinariamente el mercado de dispositivos médicos y tuvo conocimiento de que se comercializan productos no autorizados para los consumidores. La agencia está trabajando para garantizar que los fabricantes, distribuidores y vendedores no comercialicen ilegalmente relojes o anillos inteligentes no autorizados que afirman medir los niveles de glucosa en sangre. Además, la FDA está alertando a los consumidores sobre este asunto e informando al público de que los relojes y anillos inteligentes no deben usarse para medir los niveles de glucosa en sangre.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Informe de problemas con su dispositivo

Si cree que tuvo un problema con una medición inexacta de glucosa en sangre o experimenta algún evento adverso por el uso de un reloj inteligente o un anillo inteligente no autorizado, la FDA le recomienda que informe el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch

El personal de atención médica que sea empleado de las instalaciones que están sujetas a los requisitos de informes de las instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informe establecidos por sus instalaciones.

Los informes inmediatos pueden ayudar a la FDA a mejorar la seguridad del paciente al identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.

¿Tiene alguna pregunta?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

Dispositivos afectados

Cualquier reloj inteligente o anillo inteligente, independientemente de la marca, que afirme medir los niveles de glucosa en sangre.

 
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