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波士顿科学公司所生产的 Accolade 起搏器器械可能需要提早更换——FDA 安全通报

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发布日期：2024 年 12 月 16 日

美国食品药品监督管理局 (FDA) 现提醒患者、看护人员和医疗保健提供者注意，波士顿科学公司（Boston Scientific）Accolade 心脏起搏器器械可能需要提前更换。此类器械包括 Accolade、Proponent、Essentio 和 Altrua 2 标准使用寿命（SL）和延长使用寿命（EL）起搏器，以及 Visionist 和 Valitude 心脏再同步治疗起搏器。

波士顿科学公司已发布召回通知，涉及部分永久进入安全模式风险增加的 Accolade 起搏器器械。安全模式功能有限，在某些患者中可能导致起搏器无法正常调节心脏的节律和速率。设备进入安全模式便应进行更换。该部分 Accolade 起搏器器械由于制造问题导致系统电池供电不足，增加了永久进入安全模式的风险。

虽然波士顿科学的召回通知指出部分 Accolade 起搏器器械进入安全模式的风险增加，FDA 正在与制造商合作，评估所有 Accolade 起搏器器械出现这一问题的潜在风险，并根据需要确定额外的风险缓解策略。 

FDA发布此通报旨在提高对制造商召回通知的认识，说明 FDA 正在与制造商合作评估该问题，并提供 FDA 当前的建议。

对患者和看护人员的建议

  • 继续与您的医疗保健提供者合作，通过远程或现有的门诊复诊计划监测您的 Accolade 起搏器器械。 
    • 请与医疗保健提供者讨论您是否适合进行远程监测。远程监测能让您的医疗保健提供者定期收到器械最新信息，包括安全模式预警。 
    • 如果不适合远程监测，请与医疗保健提供者讨论制定门诊监测计划，以帮助确保您的器械正常运行。 
    • 如果监测显示您的器械进入安全模式，请与医疗保健提供者讨论更换起搏器的手术计划。 
  • 请与医疗保健提供者讨论您当前的起搏需求以及器械进入安全模式的潜在风险。
    • 如果根据您的起搏需求判断，一旦器械进入安全模式可能会造成严重伤害，您的医疗保健提供者可能会联系您更换器械。
  • 如果您出现头晕或失去知觉等新发或加重症状，或对您的器械可能进入安全模式有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者。
  • 请向 FDA 报告您的 Accolade 起搏器器械出现的任何问题。

对医疗保健提供者的建议

  • 请查看波士顿科学公司发布的召回通知，了解部分由于电池阴极制造问题导致系统供电不足而存在永久进入安全模式更高增加的 Accoladev起搏器器械。召回通知包含以下重要信息：
    • 电池问题描述和安全模式的临床影响，
    • 于个别患者评估、设备更换和复诊间隔的建议措施，以及
    • 型号和医疗器械唯一标识 (UDI) 信息。 
  • 请注意 FDA 正在与制造商合作评估所有 Accolade 起搏器器械的潜在风险。
    • 在制定治疗建议时，要考虑患者对提早更换器械的潜在需求以及患者对起搏器的具体依赖程度。
    • 与患者讨论所有可用治疗方案的益处和风险。
    • 持续关注 FDA 和制造商发布的进一步更新和建议。
    • 在 FDA 评估期间，医疗保健提供者应：
      • 通过远程或门诊访视监测使用 Accolade 起搏器器械的患者，关注表明患者设备处于安全模式的红框警报，或显示器械性能问题的症状，如头晕或失去意识。不建议进行一般性的预防性器械更换。 
      • 如果监测显示器械已进入安全模式，安排手术更换起搏器。建议及时更换以避免在安全模式下可能产生的风险。
  • 请向 FDA 报告您的患者使用 Accolade 起搏器器械时遇到的任何问题。

器械说明

Accolade 器械是一系列用于治疗异常心跳（心律失常）和中度至重度心力衰竭的植入式起搏器和心脏再同步治疗起搏器。

Accolade 起搏器器械可能需要提早更换

据 FDA 了解，某些 Accolade 起搏器器械的电池阴极存在制造问题，可能导致设备系统供电不足，并可能导致起搏器永久进入安全模式，从而需要更换起搏器。

进入安全模式的起搏器需要更换，因为安全模式只提供有限的起搏器功能，并且在某些患者中可能导致起搏器无法正常调节心脏的节律和速率。安全模式只能通过门诊访视或使用波士顿科学 Latitude 通信系统进行远程监测来识别。

制造商计划对 Accolade 产品电池阴极的制造工艺实施更新的作业指导。此外，制造商正在开发软件更新，以检测所有 Accolade 起搏器器械的电池健康状况。

FDA 所采取的行动

FDA 将继续与波士顿科学合作，帮助确保患者、看护人员和医疗保健提供者了解这一问题，评估信息以更好地理解问题，并在需要时确定额外的风险缓解策略。

FDA 将继续监控器械性能信息，包括医疗器械报告。

一旦有新信息，FDA 将继续向公众进行通报。

医疗器械唯一标识 (UDI)

医疗器械唯一标识系统 (UDI) 有助于识别在美国销售的医疗器械从生产到分销再到患者使用的全过程。通过 UDI，可以更准确地报告、审查和分析不良事件报告，从而能够更快地识别器械并纠正可能存在的问题。

报告您的起搏器产生的问题

如果您认为您的起搏器出现了问题，FDA 鼓励您通过MedWatch 自愿报告表报告问题。

受雇于须遵守 FDA 用户机构报告要求的机构医疗服务人员应遵循其机构制定的报告程序。

有疑问？

如果您有任何问题，请联系医疗器械和辐射健康中心 (CDRH) 的工业和消费者教育部门（DICE）。

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