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On Oct. 1, 2024, the FDA began implementing a reorganization impacting many parts of the agency. We are in the process of updating FDA.gov content to reflect these changes.

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Pruebas para detectar el COVID-19 para uso en el hogar: Preguntas frecuentes

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Ahora disponible: los hogares en los Estados Unidos son elegibles para solicitar 4 pruebas de COVID-19 gratuitas en www.COVIDTests.gov. Las pruebas de COVID-19 detectarán las variantes actuales de COVID-19 y se podrán utilizar hasta finales de año.

Muchas pruebas de COVID-19 tienen fechas de vencimiento extendidas, por lo que es posible que pueda usar sus pruebas de COVID-19 después de la fecha de vencimiento impresa en la caja. Para saber si su prueba tiene una fecha de vencimiento extendida, revise la lista de fechas de vencimiento extendidas.

Las pruebas de diagnóstico pueden mostrar si tiene una infección activa por COVID-19 y necesita tomar medidas como ponerse en cuarentena o aislarse de los demás.

Esta página complementa la información que se encuentra en: Pruebas para detectar el COVID-19 de venta libre para uso en el hogar y ofrece respuestas a preguntas frecuentes relacionadas con estas pruebas. Esta página es parte de las preguntas frecuentes sobre las pruebas para SARS-CoV-2.

P: ¿Cuándo debo hacerme la prueba de COVID-19?

R: Las pruebas de COVID-19 son importantes para averiguar si tiene COVID-19 y así pueda recibir tratamiento, si es necesario. También para saber si está infectado y debe mantenerse alejado de las personas para reducir la propagación del virus. Debe realizar la prueba de COVID-19 en las siguientes situaciones:

  • Si tiene síntomas, hágase la prueba inmediatamente y vuelva a hacerse la prueba siguiendo las instrucciones si su primer resultado es negativo.
  • Si estuvo expuesto a alguien que tiene COVID-19 pero usted no tiene síntomas, espere al menos 5 días completos después de su exposición antes de realizarse la prueba. Si realiza la prueba demasiado pronto, puede tener un resultado impreciso.
  • Si se encuentra en ciertos entornos donde el riesgo es alto, puede que deba realizar pruebas como parte de un programa de pruebas de detección.
  • Considere hacerse pruebas antes de entrar en contacto con alguien que tenga un riesgo alto de que su caso de COVID-19 sea grave, personas mayores o inmunocomprometidas, o que tengan otras afecciones médicas, en especial si se encuentra en un área con un nivel de admisión hospitalaria por COVID-19 intermedio o alto.

P: ¿Qué significan los resultados de mi prueba de COVID-19 para uso en el hogar?

R: Si recibe un resultado positivo en cualquier prueba de COVID-19, asuma que tiene COVID-19. Asegúrese de seguir las directrices de los CDC para las personas con COVID-19, que incluyen quedarse en casa, aislarse de los demás y buscar atención de seguimiento con un proveedor de atención médica para determinar qué medidas tomar.

Si recibe un resultado negativo en su prueba de antígenos de COVID-19 para uso en el hogar, significa que la prueba no detectó el virus que causa la enfermedad, pero no descarta una infección porque algunas pruebas pueden no detectar el virus en las primeras etapas de una infección. Siempre haga una prueba repetida 48 horas después de un resultado negativo en una prueba de antígenos. La FDA le anima a informar de forma voluntaria y anónima los resultados positivos o negativos de sus pruebas cada vez que utilice una prueba de COVID-19 para uso en el hogar. Puede enviar el resultado de su prueba a MakeMyTestCount.org o utilizar una aplicación u otra opción digital, que puede figurar en la prueba.

Obtenga más información sobre las pruebas para uso en el hogar, cuándo y con qué frecuencia se deben realizar y cómo comprender los resultados en el artículo Cómo interpretar los resultados de las pruebas de antígenos para detectar el COVID-19 de venta libre para uso en el hogar.

P: Obtuve un resultado negativo en una prueba de antígenos de COVID-19 para uso en el hogar. ¿Tengo que hacer otra prueba?

R: Sí. La FDA recomienda repetir las pruebas después de un resultado negativo en la prueba de antígenos de COVID-19, ya sea que tenga síntomas o no. Las pruebas de antígenos de COVID-19 son menos precisas que las pruebas moleculares y puede que no detecten el virus SARS-CoV-2 en las primeras etapas de una infección o en personas que no tienen síntomas de COVID-19.

Debe realizar pruebas repetidas después de un resultado negativo en una prueba de antígenos de COVID-19 para reducir el riesgo de que se haya pasado por alto una infección (resultado falso negativo) y para ayudar a prevenir la propagación inconsciente del virus SARS-CoV-2 a otras personas.

  • Si tiene síntomas de COVID-19, vuelva a realizar la prueba 48 horas después de la primera prueba negativa, lo que da un total de al menos dos pruebas.
  • Si no tiene síntomas de COVID-19, vuelva a realizar la prueba 48 horas después de la primera prueba negativa, luego 48 horas después de la segunda prueba negativa, lo que da un total de al menos tres pruebas.
  • Si obtiene un resultado positivo en cualquier prueba de COVID-19, lo más probable es que lo tenga y debe seguir las orientaciones de los CDC para las personas con COVID-19.

En agosto de 2022, la FDA emitió un Comunicado de seguridad sobre la necesidad de realizar pruebas repetidas para reducir el riesgo de un resultado falso negativo. En noviembre de 2022, la FDA exigió a todos los fabricantes de pruebas de antígenos de COVID-19 con autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) que actualizaran su etiquetado para reflejar la necesidad de repetir las pruebas al menos dos veces en tres días para las personas con síntomas de COVID-19 y al menos tres veces en cinco días para las personas sin síntomas, según corresponda, en función de sus usos autorizados.

P. ¿Tengo que informar los resultados de mi prueba de COVID-19 para uso en el hogar?

R. La FDA le anima a informar de forma voluntaria y anónima los resultados positivos o negativos de sus pruebas cada vez que utilice una prueba de COVID-19 para uso en el hogar. Puede enviar el resultado de su prueba a MakeMyTestCount.org o utilizar una aplicación u otra opción digital, que puede figurar en la prueba. Informe el resultado de cada prueba una vez.

Los datos de MakeMyTestCount.org pueden ayudar a los departamentos de salud pública a saber cuán rápido se propaga el virus. Estos valiosos datos de pruebas ayudan a los departamentos de salud pública a evaluar y modificar cómo responden al COVID-19 en sus comunidades locales, sus estados o en todo el país. El sitio web MakeMyTestCount está desarrollado a través del programa tecnológico de Aceleración Rápida de los Diagnósticos (RADx) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y permite a los consumidores informar los resultados de sus pruebas de COVID-19 para uso en el hogar de forma anónima.

P. ¿Son seguras las pruebas de COVID-19 para uso en el hogar? ¿Contienen sustancias químicas tóxicas?

R: Las pruebas de COVID-19 para uso en el hogar que están autorizadas por la FDA son seguras de usar cuando las personas siguen las instrucciones paso a paso del fabricante. Sin embargo, el uso incorrecto de las pruebas de COVID-19 para uso en el hogar puede causar daño si se tragan las partes del kit de prueba, como las soluciones líquidas en viales pequeños que pueden contener sustancias químicas como la azida de sodio, o si las soluciones líquidas tocan la piel o los ojos. La FDA ha ofrecido recomendaciones para promover el uso seguro de las pruebas de COVID-19 para uso en el hogar en un Comunicado de seguridad emitido el 18 de marzo de 2022, que incluye mantener todas las partes de las pruebas de COVID-19 para uso en el hogar fuera del alcance de los niños y mascotas antes y después de su uso, y seguir las instrucciones de la prueba paso a paso y con exactitud, incluidas las advertencias, precauciones e información de seguridad.

P: ¿Puedo usar una prueba autorizada para detectar el COVID-19 para uso en el hogar si se dejó afuera a temperaturas frías o calurosas?

R: Dado que las condiciones de envío pueden variar, los desarrolladores de pruebas realizan pruebas de estabilidad para garantizar que el rendimiento se mantendrá estable cuando las pruebas se almacenen a distintas temperaturas, incluido el envío durante el verano en regiones muy calurosas y en el invierno en regiones muy frías.

Sin embargo, el rendimiento de la prueba puede verse afectado si se utiliza mientras todavía está fría (por ejemplo, al utilizarla en exteriores a temperaturas heladas o inmediatamente después de llevarla a interiores tras estar a temperaturas heladas) o en un entorno más caluroso de lo esperado, como en el exterior en verano. El rendimiento establecido generalmente asume que la prueba se está realizando en un ambiente que está entre 15 y 30 ◦C (entre 59 y 86 ◦F). Las condiciones específicas que fueron validadas se incluyen en las instrucciones de uso autorizadas para cada prueba.

Con el fin de garantizar el rendimiento adecuado de una prueba que se le envía a un lugar con temperaturas bajo cero o muy calurosas, debe llevar el envase dentro de su casa y dejarlo a temperatura ambiente y sin abrir durante al menos dos horas antes de abrirlo. Una vez que el paquete esté a temperatura ambiente, puede abrirlo y realizar la prueba según las instrucciones de uso autorizadas. Siempre que las líneas de prueba aparezcan como se describe en las instrucciones, puede estar seguro de que la prueba está funcionando como debería. Si las líneas no aparecen en las ubicaciones correctas y dentro del tiempo correcto como se muestra en las instrucciones cuando la realiza, puede que los resultados no sean precisos, y se necesita una nueva prueba para obtener un resultado preciso.

Además, una larga exposición a altas temperaturas puede afectar el rendimiento de la prueba. Si su prueba se dejó en un ambiente a altas temperaturas más tiempo de lo normal cuando se realizó el envío (por ejemplo, se dejó afuera a temperaturas calurosas por varios días), la FDA recomienda que use una prueba diferente.

P: ¿Cómo se determina la fecha de vencimiento de una prueba para detectar el COVID-19 para uso en el hogar? ¿Se puede extender?

R: Todas las pruebas para detectar el COVID-19 de venta libre para uso en el hogar están etiquetadas con una fecha de vencimiento impresa en el exterior de la caja o paquete. Por lo general, las pruebas no deben utilizarse después de esta fecha de vencimiento. Sin embargo, como hemos comentado por aquí, estas fechas de vencimiento pueden extenderse más de la fecha impresa en la caja o paquete a medida que se recopilan datos de estabilidad adicionales.

Los fabricantes de pruebas de COVID-19 realizan estudios para mostrar cuánto tiempo después de su fabricación funcionan con la misma precisión que el día en que se las fabricó. El tiempo de almacenamiento es el periodo que la prueba debe funcionar según lo esperado y se mide a partir de la fecha en que se fabricó. La fecha de vencimiento se fija al final del tiempo de almacenamiento y es la fecha hasta la que se espera que la prueba funcione con la misma precisión que cuando se fabricó.

Los análisis para determinar este periodo de tiempo se llaman pruebas de estabilidad porque confirman el periodo de tiempo durante el cual se espera que el rendimiento permanezca estable. Existen diferentes tipos de pruebas de estabilidad. La más precisa es la prueba de estabilidad en tiempo real, donde el fabricante almacena las pruebas durante el tiempo de almacenamiento propuesto (además de un poco de tiempo extra para garantizar que se pueda confiar en la fecha de vencimiento) y luego evalúa si su rendimiento sigue siendo preciso. Por ejemplo, para un tiempo de almacenamiento propuesto de 12 meses, el fabricante evaluaría el rendimiento después de almacenar la prueba durante 13 meses.

En algunos casos, las pruebas aceleradas ofrecen una forma más rápida de estimar la estabilidad del rendimiento de una prueba a lo largo del tiempo almacenando la prueba por un tiempo más corto a una temperatura más alta y luego evaluando si su rendimiento sigue siendo preciso Sin embargo, dado que las pruebas aceleradas solo estiman la estabilidad de la prueba, no brindan tanta seguridad como los datos en tiempo real, en especial para periodos de tiempo más largos. Según la experiencia con pruebas y pruebas de estabilidad, las pruebas aceleradas suelen proporcionar garantías suficientes para que se las etiquete con un tiempo de almacenamiento de hasta seis meses.

Dado que a los fabricantes les lleva tiempo realizar pruebas de estabilidad, la FDA generalmente autoriza pruebas de COVID-19 para uso en el hogar con un tiempo de almacenamiento de cuatro a seis meses aproximadamente desde el día en que se fabricó la prueba, según los resultados iniciales del estudio, y puede extenderse después a medida que se recopilan datos adicionales.

Una vez que el fabricante de la prueba tiene más resultados de pruebas de estabilidad, como 12 o 18 meses, el fabricante puede comunicarse con la FDA para solicitar que autorice un tiempo de almacenamiento más largo.  Cuando se autoriza un tiempo de almacenamiento más largo, las fechas de vencimiento se extenderán y el fabricante de la prueba puede enviar un aviso a los clientes para que proporcionen las nuevas fechas de vencimiento autorizadas, para que las personas sepan cuánto tiempo más pueden usar las pruebas que ya tienen.  Si no compró su prueba para detectar el COVID-19 para uso en el hogar directamente del fabricante, es posible que no reciba dicho aviso.

Puede consultar la columna Fecha de vencimiento de la Lista de pruebas autorizadas para detectar el COVID-19 de venta libre para uso en el hogar para ver si la fecha de vencimiento de su prueba se ha extendido y cómo encontrar una nueva fecha de vencimiento.

P. ¿Puedo usar una prueba para detectar el COVID-19 para uso en el hogar, autorizada por la FDA, que esté vencida?

R: La fecha de vencimiento de una prueba para detectar el COVID-19 para uso en el hogar puede extenderse más de la fecha impresa en la caja o paquete a medida que se recopilan datos de estabilidad adicionales. Puede consultar la columna Fecha de vencimiento de la Lista de pruebas autorizadas para detectar el COVID-19 de venta libre para uso en el hogar para ver si la fecha de vencimiento de su prueba se ha extendido y cómo encontrar una nueva fecha de vencimiento.

La FDA no recomienda usar pruebas para detectar el COVID-19 para uso en el hogar después de sus fechas de vencimiento autorizadas, que, como se señaló antes, pueden ir más allá de la fecha impresa en la caja. Las pruebas de COVID-19 y las partes de las que están hechas pueden deteriorarse o estropearse con el tiempo. Debido a esto, los kits de prueba vencidos podrían dar resultados inexactos o inválidos.

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