Investigación sobre los niveles elevados de plomo y cromo en las bolsas de puré de manzana y canela (noviembre de 2023)

No consume, venda ni sirva múltiples marcas de bolsas de puré de manzana y canela retiradas del mercado.

Investigation of Elevated Lead Levels: Applesauce Pouches (November 2023)

Producto

Productos de puré de manzana y puré de manzana y canela retirados del mercado. Puede encontrar información sobre códigos de lote y UPC en el anuncio de retirada de la empresa.

Bolsas de puré de fruta con manzana y canela de la marca WanaBana retiradas del mercado
Bolsas de puré de manzana con sabor a canela y paquetes variados de la marca Schnucks retiradas del mercado
Bolsas de puré de manzana y canela de la marca Weis retiradas del mercado

Estos productos están retirados del mercado y ya no están disponibles para la venta; sin embargo, tienen una larga vida útil. Los consumidores deben revisar sus despensas y desechar cualquier producto retirado del mercado.

Síntomas de la toxicidad por causa del plomo

El plomo es tóxico para los humanos y puede afectar a personas de cualquier edad o condición de salud. Proteger a los niños de la exposición al plomo es particularmente importante porque son más susceptibles a la toxicidad del plomo. La mayoría de los niños no presentan síntomas inmediatos evidentes. Los padres y cuidadores deben consultar a un proveedor de atención médica si sospechan que un niño puede haber estado expuesto al plomo. La exposición a corto plazo al plomo podría provocar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, dolor o cólico abdominal, vómitos, anemia. La exposición a largo plazo podría provocar los siguientes síntomas adicionales: irritabilidad, letargo, fatiga, dolores musculares o comezón o ardor en los músculos, constipación, dificultad para concentrarse o debilidad muscular, temblor, pérdida de peso.

Tiendas afectadas

Las bolsas de puré de fruta con canela y manzana de la marca WanaBana se venden a nivel nacional y están disponibles a través de varias tiendas minoristas, incluyendo Amazon, Dollar Tree y otros puntos de venta en línea.
Las bolsas de puré de manzana con sabor a canela y los paquetes variados de la marca Schnucks se venden en las tiendas de comestibles Schnucks y Eatwell Markets.
Las bolsas de puré de manzana y canela de la marca Weis se venden en las tiendas de comestibles Weis.

Estado de la investigación:

La investigación ha terminada. La respuesta de la FDA pasó de la investigación a acciones y actividades posteriores al incidente.

Recomendación

Los consumidores no deben consumir, vender ni servir bolsas de puré de manzana y canela de las marcas WanaBana, Schnucks o Weis retiradas del mercado y deben desecharlas.
Estos productos tienen una larga vida útil. Los consumidores deben revisar sus despensas en hogar y desechar estos productos.
Para desechar adecuadamente el producto, los consumidores y minoristas deben abrir con cuidado la bolsa y vaciar el contenido en un bote de basura antes de desechar el empaque para evitar que otros recuperen el producto retirado de la basura. Limpie cualquier derrame después de desechar el producto y luego lávese las manos.
Comuníquese con su proveedor de atención médica si cree que puede tener síntomas de toxicidad por causa del plomo después de consumir bolsas de fruta retiradas del mercado.
La mayoría de los niños no presentan síntomas inmediatos evidentes de exposición al plomo. Si existe la sospecha de que un niño pudo haber estado expuesto al plomo, los padres deben hablar con el proveedor de atención médica de su hijo para que le haga un análisis de sangre.
Para los médicos, consulte las notificaciones de la Red de Alerta de Salud (HAN) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y de la Actividad de Comunicación y Difusión Clínica de los CDC (COCA Now) para obtener asesoramiento sobre cómo brindar la mejor atención médica a los pacientes que estuvieron potencialmente expuestos al plomo o al cromo al consumir productos retirados del mercado.

Actualización actual

16 de abril de 2024

La FDA pasó de sus actividades de respuesta inicial gestionadas por la Red Coordinada de Respuesta y Evaluación de Brotes (CORE) de la FDA a contener el evento para que no se produzcan enfermedades adicionales e identificar el origen del problema. La agencia ahora se enfoca en acciones y actividades de respuesta posteriores al incidente, que pueden incluir vigilancia adicional, así como actividades de prevención y cumplimiento. Se pueden encontrar actualizaciones futuras sobre acciones y actividades relacionadas con el plomo en la página Actividades de respuesta posterior al incidente de la FDA: niveles elevados de plomo y cromo: bolsas de puré de manzana y canela.

Durante el curso de esta investigación, CORE recibió 90 quejas/reportes confirmados de eventos adversos potencialmente relacionados con el producto retirado. Existe un desfase entre la exposición al plomo, el desarrollo de cualquier síntoma notable/exámenes de rutina para detectar niveles elevados de plomo en la sangre y la determinación de la fuente probable de exposición y su notificación a los CDC y a la FDA.

Aunque la FDA puede recibir más quejas /reportes de eventos adversos relacionados con estos productos, ya no los reportaremos en esta página; sin embargo, la FDA continuará evaluando cualquier evento adverso entrante y realizará un seguimiento según sea necesario.

Los CDC continuarán brindando actualizaciones sobre nuevos casos. Para obtener más información, visite la página de los CDC para revisar su metodología y hallazgos de notificación de casos.

Puede encontrar actualizaciones anteriores no incluidas en el cronología inicial en la sección Actualizaciones anteriores. La FDA actualizará el aviso a medida que haya información disponible.

Descripción general de eventos adversos

Total de reportes de eventos adversos/quejas: 90*
Intervalos de fechas del informe: 17 de octubre de 2023 – 16 de enero de 2024
Estados con reportes/quejas: AL (1), AR (1), AZ (1), CA (1), CT (1), FL (1), GA (2), IA (1), IL (5), IN (1), KY (3), LA (4), MA (3), MD (7), MI (8), MO (3), NC (6), NE (2), NH (1), NJ (1), NM (1), NY (8), OH (3), OK (1), PA (2), SC (2), TN (3), TX (3), VA (2), WA (4), WI (2), WV (3), Desconocido (3)
Distribución del producto: a escala nacional

*Estimación basada en informes de Quejas del Consumidor y del Sistema de notificación de eventos adversos del CFSAN (CAERS, por sus siglas en inglés) recibidos por la FDA.

Enlaces útiles

Cronología de la investigación inicial

El 28 de octubre de 2023, la FDA conversó sobre los hallazgos analíticos con WanaBana LLC y emitió una alerta de inocuidad avisando a los consumidores que no utilicen productos de puré de frutas con manzana y canela de la marca WanaBana. El mismo día, Wanabana LLC acordó a voluntariamente retirar del mercado los productos de puré de frutas con manzana y canela de la marca WanaBana.  
El 29 de octubre de 2023, Wanabana LLC notificó a sus clientes sobre el retiro del mercado de los productos de puré de frutas con manzana y canela de la marca WanaBana. 
El 30 de octubre de 2023, y por medio de una colaboración continuada con la FDA, Wanabana LLC emitió un comunicado de prensa con respecto a su retiro voluntario del mercado de las bolsas de puré de frutas con manzana y canela de la marca WanaBana.
El 2 de noviembre de 2023, luego de revisar los registros proporcionados por la empresa como parte de su retiro del mercado inicial, la FDA descubrió que otros productos (es decir, ciertas bolsas de puré de manzana con canela de las marcas Schnucks y Weis) estaban implicados en el retiro del mercado y requirió un aviso público adicional. 
El 3 de noviembre de 2023, la FDA actualizó su alerta de inocuidad para, entre otras cosas, incluir ciertas bolsas de puré de manzana con canela de las marcas Schnucks y Weis. 
El 5 de noviembre de 2023, la FDA tuvo una reunión con la empresa, Wanabana LLC.  Durante esta reunión, el personal de la FDA conversó sobre la investigación, solicitaron información adicional de la empresa y pidieron que la empresa actualice su comunicado de prensa con respecto al retiro voluntario del mercado y proporcione información adicional con respecto al alcance del retiro del mercado de todos los productos de puré de frutas con manzana y canela, la cual la empresa acordó verbalmente proporcionar.
El 6 de noviembre de 2023, se añadieron los productos de puré de fruta con manzana y canela de Austrofoods a la alerta de importación 99-42. 
El 9 de noviembre de 2023, Wanabana LLC emitió su anuncio ampliado de retiro del mercado para incluir información sobre las bolsas de puré de manzana con canela de las marcas Schnucks y Weis retiradas del mercado, lo cual también impacta sobre los mercados fuera de los Estados Unidos. La información de clientes proporcionada por Wanabana LLC muestra que el producto también se distribuyó a Cuba y Emiratos Árabes Unidos.

Las acciones adicionales por parte de la FDA en respuesta a este incidente se reflejan en las actualizaciones anteriores a continuación.

Imágenes del producto

Producto retirado del mercado

En respuesta a esta investigación, la marca Wanabana ha retirado voluntariamente todas las bolsas de puré de fruta con manzana y canela de la marca WanaBana independientemente de la fecha de vencimiento y el código de lote. Dos marcas adicionales de productos también están sujetas a retirada: ciertas bolsas de puré de manzana con sabor a canela y paquete variado de la marca Schnucks y ciertas bolsas de puré de manzana con canela de la marca Weis.

Distribución internacional de productos retirados del mercado

El retiro afecta a los mercados fuera de los Estados Unidos. La información de clientes proporcionada por la empresa muestra que el producto también se distribuyó a Cuba y Emiratos Árabes Unidos.

Acerca del cromo:

El cromo es un elemento natural. Es un oligoelemento esencial importante para la dieta. El cromo existe predominantemente en dos formas, cromo (III) y cromo (VI). El cromo (III) es una forma nutricional, pero puede ser tóxico en niveles elevados. Ambas formas de cromo se utilizan en muchos procesos industriales y pueden ser un subproducto de los procesos de fabricación. El cromo (VI), una forma más tóxica, puede usarse en estos procesos o producirse como subproducto.

La FDA reconoce algunos usos aceptados de varios tipos de cromo como ingrediente en alimentos, incluidos suplementos dietéticos y piensos para animales; sin embargo, el cromo (VI), un constituyente del cromato de plomo, queda fuera de estos tipos aceptados y no se comprende bien la exposición a niveles elevados de este tipo de cromo en los alimentos.

Actualizaciones anteriores

26 de marzo de 2024

Hasta la fecha, la Red Coordinada de Respuesta y Evaluación de Brotes (CORE) de la FDA ha revisado 90 quejas/reportes confirmados de eventos adversos potencialmente relacionados con los productos retirados. Los denunciantes confirmados, o las personas quienes presentaron una queja o evento adverso y cumplían con la definición de denunciante de la FDA, tienen entre cero y 53 años de edad y la edad promedio es de un año.

El Centro Nacional de Salud Ambiental de los CDC está llevando a cabo actividades de detección en colaboración con los departamentos de salud estatales y locales. La definición de caso de los CDC para los colaboradores estatales incluye tener un nivel de plomo en sangre de 3.5 µg/dL o superior medido dentro de los 3 meses posteriores al consumo de un producto de puré de frutas de las marcas de WanaBana, Schnucks o Weis retirado del mercado después de noviembre de 2022. Hasta el 22 de marzo de 2024, los CDC han recibido informes de 136 casos confirmados, 345 casos probables y 38 casos sospechosos resultando en un total de 519 casos en 44 estados diferentes, más Washington D.C. y Puerto Rico registrados a través de su sistema de notificaciones. Para obtener más información, visite la página de los CDC (en español) para revisar la metodología y hallazgos de notificación de casos.

Los CDC y la FDA tienen fuentes de datos diferentes, por lo que los números reportados por cada agencia no son correspondientes directamente. Además, algunas personas que se vieron afectadas por el producto contaminado podrían verse reflejadas tanto en las cifras reportadas por la FDA como en las reportados por los CDC, por lo que las cifras no deben sumarse.

Puede encontrar actualizaciones anteriores no incluidas en el calendario inicial en la sección Actualizaciones anteriores. La FDA actualizará el aviso a medida que haya información disponible.

13 de marzo de 2024

Hasta la fecha, la FDA ha revisado 90 quejas/reportes confirmados de eventos adversos potencialmente relacionados con los productos retirados. Los denunciantes confirmados, o las personas quienes presentaron una queja o evento adverso y cumplían con la definición de denunciante de la FDA, tienen entre cero y 53 años de edad y la edad promedio es de un año.

El Centro Nacional de Salud Ambiental de los CDC está llevando a cabo actividades de detección en colaboración con los departamentos de salud estatales y locales. La definición de caso de los CDC para los colaboradores estatales incluye tener un nivel de plomo en sangre de 3.5 µg/dL o superior medido dentro de los 3 meses posteriores al consumo de un producto de puré de frutas de las marcas de WanaBana, Schnucks o Weis retirado del mercado después de noviembre de 2022. Hasta el 8 de marzo de 2024, los CDC han recibido informes de 126 casos confirmados, 336 casos probables y 37 casos sospechosos resultando en un total de 499 casos en 44 estados diferentes registrados a través de su estructura de notificación. Para obtener más información, visite la página de los CDC (en español) para revisar la metodología y hallazgos de notificación de casos.

29 de febrero de 2024

Después de análisis adicionales de la canela recolectada del fabricante en Ecuador (Austrofoods), la FDA ha confirmado que el plomo y el cromo detectados previamente en la canela provienen del cromato de plomo. Las personas que consumieron productos retirados del mercado, especialmente si tenían niveles elevados de plomo en sangre, pueden haber estado expuestas al cromo y deben informar a su proveedor de atención médica para que puedan monitorear su salud y brindar atención de apoyo, según sea necesario. Los proveedores de atención médica pueden consultar el anuncio de la Actividades de comunicación y difusión clínica (COCA Now) de los CDC para obtener información y orientación adicional.

Históricamente, el cromato de plomo se ha agregado ilegalmente a ciertas especias para aumentar su peso y realzar su color, lo que aumenta el valor monetario de las especias adulteradas. La principal hipótesis de la FDA sigue siendo que probablemente se trató de un acto de adulteración por motivos económicos.

Además, la FDA tiene autoridad limitada sobre los proveedores de ingredientes extranjeros que no envían productos directamente a los Estados Unidos. Esto se debe a que sus alimentos se someten a una mayor fabricación/procesamiento antes de su exportación. Así, la FDA tiene una capacidad limitada para tomar medidas directas con Negasmart (el proveedor de canela de Austrofoods) o Carlos Aguilera (el procesador de las ramas de canela).

Funcionarios ecuatorianos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) han informado que Carlos Aguilera de Ecuador es la fuente probable de contaminación y no está en operación en este momento.

27 de febrero de 2024

Hasta el 27 de febrero de 2024, la FDA no ha recibido ninguna otra queja/reporte confirmado de eventos adversos potencialmente relacionados con el producto retirado del mercado. Hasta la fecha, los denunciantes confirmados, o las personas quienes presentaron una queja o evento adverso y cumplían con la definición de denunciante de la FDA, tienen entre cero y 53 años de edad y la edad promedio es de un año.

El Centro Nacional de Salud Ambiental de los CDC está llevando a cabo actividades de detección en colaboración con los departamentos de salud estatales y locales. La definición de caso de los CDC para los colaboradores estatales incluye tener un nivel de plomo en sangre de 3.5 µg/dL o superior medido dentro de los 3 meses posteriores al consumo de un producto de puré de frutas de las marcas de WanaBana, Schnucks o Weis retirado del mercado después de noviembre de 2022. Hasta el 23 de febero de 2024, los CDC han recibido informes de 111casos confirmados, 320 casos probables y 37 casos sospechosos resultando en un total de 468 casos en 44 estados diferentes registrados a través de su estructura de notificación. Para obtener más información, visite la página de los CDC (en español) para revisar la metodología y hallazgos de notificación de casos.

13 de febrero de 2024

Hasta el 13 de febrero de 2024, la FDA no ha recibido ninguna otra queja/reporte confirmado de eventos adversos potencialmente relacionados con los productso retirados del mercado. Hasta la fecha, los denunciantes confirmados, o las personas quienes presentaron una queja o un evento adverso y cumplían con la definición de denunciante de la FDA, tienen entre cero y 53 años de edad y la edad promedio es un año.

El Centro Nacional de Salud Ambiental de los CDC está llevando a cabo actividades de detección en colaboración con los departamentos de salud estatales y locales. La definición de caso de los CDC para los colaboradores estatales incluye tener un nivel de plomo en sangre de 3.5 µg/dL o superior medido dentro de los 3 meses posteriores al consumo de un producto de puré de frutas de las marcas de WanaBana, Schnucks o Weis retirado del mercado después de noviembre de 2022. Hasta el 9 de febero de 2024, los CDC han recibido informes de 101 casos confirmados, 284 casos probables y 37 casos sospechosos resultando en un total de 422 casos en 44 estados diferentes registrados a través de su estructura de notificación. Para obtener más información, visite la página de los CDC (en español) para revisar la metodología y hallazgos de notificación de casos.

La investigación de la FDA está en curso para determinar el punto de contaminación y si productos adicionales están relacionados con enfermedades. La FDA no tiene indicios de que este problema se extienda más allá de estos productos retirados del mercado y no tiene ningún informe confirmado de enfermedades o eventos adversos con niveles elevados de plomo en la sangre reportados para otros productos que contienen canela o canela.

6 de febrero de 2024

Funcionarios ecuatorianos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) han informado que Carlos Aguilera de Ecuador, el procesador de la canela molida proveída por Negasmart a Austrofoods y luego utilizada en productos de manzana con canela retirados del mercado, es la fuente probable de contaminación y no está en funcionamiento en este momento. Además, según ARCSA, las ramas de canela sin procesar utilizadas en los productos retirados del mercado procedían de Sri Lanka y ARCSA tomó muestras y descubrió que no tenían contaminación por plomo. La investigación de ARCSA y los procedimientos legales para determinar quién tiene la responsabilidad final por la contaminación aún están en curso.

La FDA tiene autoridad limitada sobre los proveedores de ingredientes extranjeros que no envían productos directamente a los EE. UU. Esto se debe a que sus alimentos se someten a una mayor fabricación/procesamiento antes de su exportación. Por tanto, la FDA no puede tomar medidas directas con Negasmart o Carlos Aguilera.

La FDA no tiene indicios de que este problema se extienda más allá de estos productos retirados del mercado y no tiene ningún reporte confirmado de enfermedades o eventos adversos con niveles elevados de plomo en la sangre reportados por otros productos que contienen canela o son de canela.

Hasta el 5 de febrero de 2024, la FDA no ha recibido ninguna queja/informe confirmado adicional de eventos adversos potencialmente relacionados con el producto retirado del mercado. Hasta la fecha, los denunciantes confirmados, o las personas quienes presentaron una queja o un evento adverso y cumplían con la definición de denunciante de la FDA, tienen entre cero y 53 años y la edad promedio es un año.

El Centro Nacional de Salud Ambiental de los CDC está llevando a cabo actividades de detección en colaboración con los departamentos de salud estatales y locales. La definición de caso de los CDC para los colaboradores estatales incluye tener un nivel de plomo en sangre de 3.5 µg/dL o superior medido dentro de los 3 meses posteriores al consumo de un producto de puré de frutas de las marcas de WanaBana, Schnucks o Weis retirado del mercado después de noviembre de 2022. Hasta el 2 de febero de 2024, los CDC han recibido informes de 100 casos confirmados, 277 casos probables y 36 casos sospechosos resultando en un total de 413 casos en 43 estados diferentes registrados a través de su estructura de notificación. Para obtener más información, visite la página de los CDC (en español) para revisar la metodología y hallazgos de notificación de casos.

30 de enero de 2024

La FDA no tiene indicios de que este problema se extienda más allá de estos productos retirados del mercado y no tiene ningún reporte confirmado de enfermedades o eventos adversos con niveles elevados de plomo en la sangre reportados para otros productos que contienen canela o de canela.

Hasta el 29 de enero de 2024, la FDA no ha recibido ninguna queja/reporte confirmado adicional de eventos adversos potencialmente relacionados con los productos retirados del mercado. Hasta la fecha, los denunciantes confirmados, o las personas quienes presentaron una queja o un evento adverso y cumplían con la definición de denunciante de la FDA, tienen entre cero y 53 años y la edad promedio es un año.

El Centro Nacional de Salud Ambiental de los CDC está llevando a cabo actividades de detección en colaboración con los departamentos de salud estatales y locales. La definición de caso de los CDC para los colaboradores estatales incluye tener un nivel de plomo en sangre de 3.5 µg/dL o superior medido dentro de los 3 meses posteriores al consumo de un producto de puré de frutas de las marcas de WanaBana, Schnucks o Weis retirado del mercado después de noviembre de 2022. Hasta el 19 de enero de 2024, los CDC han recibido informes de 98 casos confirmados, 269 casos probables y 37 casos sospechosos resultando en un total de 404 casos en 43 estados diferentes registrados a través de su estructura de notificación. Para obtener más información, visite la página de los CDC (en español) para revisar la metodología y hallazgos de notificación de casos.

23 de enero de 2024

La FDA no tiene indicios de que este problema se extienda más allá de estos productos retirados del mercado y no tiene ningún reporte confirmado de enfermedades o eventos adversos con niveles elevados de plomo en la sangre reportados para otros productos que contienen canela o de canela.

Hasta el 22 de enero de 2024, la FDA ha recibido 90 quejas/reportes confirmados de eventos adversos potencialmente relacionados con el producto retirado del mercado. Hasta la fecha, los denunciantes confirmados, o de las personas que presentaron una queja o un evento adverso y cumplían con la definición de denunciante de la FDA, tienen entre cero y 53 años, y la edad promedio es de un año.

El Centro Nacional de Salud Ambiental de los CDC está llevando a cabo actividades de detección en colaboración con los departamentos de salud estatales y locales. La definición de caso de los CDC para los colaboradores estatales incluye tener un nivel de plomo en sangre de 3.5 µg/dL o superior medido dentro de los 3 meses posteriores al consumo de un producto de puré de frutas de las marcas de WanaBana, Schnucks o Weis retirado del mercado después de noviembre de 2022. Hasta el 19 de enero de 2024, los CDC han recibido informes de 97 casos confirmados, 253 casos probables y 35 casos sospechosos resultando en un total de 385 casos en 42 estados diferentes registrados a través de su estructura de notificación. Para obtener más información, visite la página de los CDC (en español) para revisar la metodología y hallazgos de notificación de casos.

17 de enero de 2024

Hasta el 17 de enero de 2024, la FDA ha recibido 89 quejas/reportes confirmados de eventos adversos potencialmente relacionados con el producto retirado del mercado. Hasta la fecha, los denunciantes confirmados, o las personas que habían presentado una queja o un evento adverso y cumplían con la definición de denunciante de la FDA, tienen entre cero y 53 años, y la edad promedio es de un año.

El Centro Nacional de Salud Ambiental de los CDC está llevando a cabo actividades de detección en colaboración con los departamentos de salud estatales y locales. La definición de caso de los CDC para los colaboradores estatales incluye tener un nivel de plomo en sangre de 3.5 µg/dL o superior medido dentro de los 3 meses posteriores al consumo de un producto de puré de frutas de las marcas de WanaBana, Schnucks o Weis retirado del mercado después de noviembre de 2022. Hasta el 12 de enero de 2024, los CDC han recibido informes de 93 casos confirmados, 233 casos probables y 28 casos sospechosos resultando en un total de 354 casos en 41 estados diferentes registrados a través de su estructura de notificación. Para obtener más información, visite la página de los CDC (en español) para revisar la metodología y hallazgos de notificación de casos.

9 de enero de 2024

Hasta el 8 de enero de 2024, la FDA ha recibido 87 quejas/reportes confirmados de eventos adversos potencialmente relacionados con los productos retirados del mercado. Hasta la fecha, los denunciantes confirmados, o las personas quienes han presentado una queja o un evento adverso y cumplían con la definición de denunciante de la FDA, tienen entre cero y 53 años de edad y la edad promedio es de un año.

El Centro Nacional de Salud Ambiental de los CDC está llevando a cabo actividades de detección en colaboración con los departamentos de salud estatales y locales. La definición de caso de los CDC para los colaboradores estatales incluye tener un nivel de plomo en sangre de 3.5 µg/dL o superior medido dentro de los 3 meses posteriores al consumo de un producto de puré de frutas de las marcas de WanaBana, Schnucks o Weis retirado del mercado después de noviembre de 2022. Hasta el 5 de enero de 2024, los CDC han recibido informes de 86 casos confirmados, 209 casos probables y 26 casos sospechosos resultando en un total de 321 casos en 38 estados diferentes registrados a través de su estructura de notificación. Para obtener más información, visite la página de los CDC (en español) para revisar la metodología y hallazgos de notificación de casos.

La investigación de la FDA está en curso para determinar el punto de contaminación y si productos adicionales están relacionados con enfermedades. Las actualizaciones anteriores no capturadas en el cronograma inicial a continuación se encuentran en la sección Actualizaciones anteriores. La FDA actualizará el aviso a medida que haya información disponible.

5 de enero de 2024

En las pruebas realizadas por la FDA a los productos retirados del mercado y a la canela recolectada en las instalaciones de Austrofoods, la agencia encontró cromo. Las personas que consumieron productos retirados del mercado, especialmente si tenían niveles elevados de plomo en la sangre, pueden haber estado expuestas al cromo y deben informar a su proveedor de atención médica para que puedan monitorear su salud y brindar atención de apoyo, según sea necesario. Los proveedores de atención médica pueden consultar el anuncio de la Actividad de Comunicación y Difusión Clínica (COCA Now) de los CDC (en inglés) para obtener más información y asesoramiento.

El cromo es un elemento natural. Es un oligoelemento esencial importante para la dieta que existe predominantemente en dos formas, cromo (III) y cromo (VI). El cromo (VI) es más tóxico que el cromo (III). Debido a las limitaciones de los métodos de prueba disponibles, la FDA no pudo determinar definitivamente la forma de cromo en la muestra de puré de manzana y canela [es decir, si el cromo presente es cromo (III) o cromo (VI)]. La relación plomo-cromo en la muestra de puré de manzana y canela es consistente con la del cromato de plomo (PbCrO4) [que contiene cromo (VI)], pero esto no es un indicador definitivo de que el cromato de plomo o el cromo (VI) (la más forma tóxica de cromo) estaba presente. La información sobre los efectos en la salud del consumo de alimentos contaminados con cromo (VI) es limitada. El cromo del cromato de plomo también puede convertirse en cromo (III) (la forma menos tóxica de cromo) debido a la acidez de la compota (puré) de manzana y del estómago.

Los resultados de laboratorio adicionales de la FDA indican contaminación de cromo:

Después de un análisis adicional tanto de los productos de manzana con canela retirados del mercado como de la canela recolectada del fabricante en Ecuador, la FDA determinó que, además de plomo, la canela y los productos retirados del mercado también contenían un alto nivel de cromo. El nivel de cromo detectado en las dos muestras de canela arrojó 1201 y 531 partes por millón (ppm). Debido a la cantidad limitada de canela utilizada en el producto final, el nivel de cromo detectado en el nuevo análisis de las muestras de la FDA del producto retirado del mercado del puré de manzana de WanaBana Cinnamon arrojó un resultado de 0.590 y 0.566 ppm.

La FDA también realizó pruebas de arsénico y cadmio, pero esos elementos no se detectaron por encima de niveles de trazas en la canela recolectada de las instalaciones de Austrofoods en Ecuador ni en los productos retirados del mercado. Como parte de esta investigación, algunos colaboradores estatales también realizaron pruebas de elementos tóxicos y solo detectaron niveles elevados de plomo y cromo.

Consecuencias de salud y recomendaciones

No existe buen conocimiento sobre los efectos a la salud del consumo de alimentos contaminados con cromo (VI), como componente del cromato de plomo. Los síntomas de exposición al cromo por comer alimentos contaminados pueden ser no específicos. Es posible que algunas personas no experimenten ningún síntoma. Los síntomas en los niños probablemente sean similares a los de los adultos. La ingestión aguda de cromo que excede las recomendaciones dietéticas puede provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, anemia y disfunción renal (riñones) y hepática (hígado).

Los consumidores deben comunicarse con sus proveedores de atención médica si experimentan cualquier síntoma después de consumir alguno de los productos retirados del mercado. Los consumidores también deben informar a su proveedor de atención médica que pudieron haber estado expuestos a altos niveles de cromo y plomo si consumieron productos retirados del mercado para que su proveedor pueda monitorear y potencialmente abordar cualquier efecto adverso a la salud.

Los proveedores de atención médica pueden consultar el anuncio de COCA Now de los CDC para obtener más información y asesoramiento.

2 de enero de 2024

Hasta el 2 de enero de 2024, la FDA no ha recibido nuevas quejas/reportes de eventos adversos potencialmente relacionados con los productos retirados del mercado. Hasta la fecha, los denunciantes confirmados, o las personas quienes presentaron una queja o un evento adverso y cumplían con la definición de denunciante de la FDA, tienen entre cero y 53 años de edad, y la edad promedio es de un año.

El Centro Nacional de Salud Ambiental de los CDC está llevando a cabo actividades de detección en colaboración con los departamentos de salud estatales y locales. La definición de caso de los CDC para los colaboradores estatales incluye tener un nivel de plomo en sangre de 3.5 µg/dL o superior medido dentro de los 3 meses posteriores al consumo de un producto de puré de frutas de las marcas de WanaBana, Schnucks o Weis retirado del mercado después de noviembre de 2022. Hasta el 29 de diciembre de 2023, los CDC han recibido informes de 80 casos confirmados, 187 casos probables y 20 casos sospechosos resultando en un total de 287 casos en 37 estados diferentes registrados a través de su estructura de notificación. Para obtener más información, visite la página de los CDC (en español) para revisar la metodología y hallazgos de notificación de casos.

26 de diciembre de 2023

La FDA proporciona contexto adicional sobre la cantidad de plomo en los resultados de las pruebas de la canela utilizada como ingrediente en las bolsas de puré de manzana retiradas del mercado y en los resultados de las pruebas de las bolsas retiradas del mercado. Como se informó recientemente, la FDA analizó muestras de canela recolectadas en las instalaciones de fabricación de Austrofoods en Ecuador y utilizadas en las bolsas de puré de manzana retiradas del mercado. El resultado más alto fue de 5,110 partes por millón (ppm), que era más de 2,000 veces el nivel de 2.5 ppm considerado para las especias de corteza (incluida la canela) por el organismo internacional de normalización, la Comisión del Codex Alimentarius (Codex).

Además, los resultados de las pruebas reportados anteriormente para la muestra de la bolsa de puré de manzana y canela de WanaBana retirada del mercado recolectada de Dollar Tree tenían una concentración de plomo de 2.18 ppm que, dentro del contexto, es más de 200 veces mayor que el nivel de acción de 0.01 ppm que la FDA ha propuesto en una guía preliminar para purés de frutas y productos similares destinados a bebés y niños pequeños.

Aunque existen niveles de acción propuestos para el plomo que se utilizan a modo de comparación, es importante subrayar que la FDA no necesita un nivel de acción ni una guía para tomar medidas cuando un alimento contiene una sustancia nociva, como el plomo, que puede hacer que el alimento sea perjudicial para la salud.

Como se informó anteriormente el 18 de diciembre de 2023, la FDA ha hecho pruebas a varios productos y, según la evidencia actual, no se están agregando más productos al retiro del mercado en este momento. Además, la FDA y los colaboradores estatales han analizado al menos 136 muestras de productos que no contienen canela y todos han dado resultados negativos a niveles elevados de plomo. De ellas, 136 muestras que no contienen canela, once son del sabor Smoothie Mango Passionfruit Banana de los purés de WanaBana, tres de estas muestras son del mismo lote que ARCSA originalmente reportó como positivos a plomo, y los resultados de la FDA fueron negativos para niveles elevados de plomo en todas. muestras. Además, la FDA recopiló una muestra de puré de mango orgánico WanaBana en el momento de la importación y los resultados de la muestra son negativos a niveles elevados de plomo.

Hasta el 26 de diciembre de 2023, la FDA ha recibido 82 quejas/reportes confirmados de eventos adversos potencialmente relacionados con los productos retirados del mercado. Hasta la fecha, los denunciantes confirmados, o las personas quienes presentaron una queja o un evento adverso y cumplían con la definición de denunciante de la FDA, tienen entre cero y 53 años de edad.

El Centro Nacional para la Salud Ambiental de los CDC está llevando a cabo actividades de detección de casos en colaboración con los departamentos de salud estatales y locales. La definición de caso de los CDC para los colaboradores estatales incluye un nivel de plomo en sangre de 3.5 µg/dL o superior medido en los 3 meses posteriores al consumo de un producto de puré de frutas de las marcas WanaBana, Schnucks o Weis retirado del mercado después de noviembre de 2022. Hasta el 22 de diciembre, los CDC han recibido informes de 73 casos confirmados, 157 casos probables y 21 casos sospechosos resultando en un total de 251 casos en 34 estados diferentes a través de su estructura de reporte. Para obtener más información, visite la página de los CDC para revisar su metodología y hallazgos de notificación de casos.

Los CDC y la FDA tienen fuentes de datos diferentes, por lo que los recuentos notificados por cada agencia no se corresponderán directamente. Además, algunas personas que se vieron afectadas por el producto contaminado podrían verse reflejadas tanto en las cifras notificadas por la FDA como en las notificadas por los CDC, por lo que las cifras no deben sumarse.

19 de diciembre de 2023

Hasta el 19 de diciembre de 2023, la FDA ha recibido 69 denuncias/quejas de eventos adversos potencialmente relacionados con el producto retirado del mercado. Hasta la fecha, los denunciantes confirmados, o las personas para las que se presentó una queja o un evento adverso, son menores de 6 años.

El Centro Nacional para la Salud Ambiental de los CDC está llevando a cabo actividades de detección de casos en colaboración con los departamentos de salud estatales y locales. La definición de caso de los CDC para los colaboradores estatales incluye un nivel de plomo en sangre de 3.5 µg/dL o superior medido en los 3 meses posteriores al consumo de un producto de puré de frutas de las marcas WanaBana, Schnucks o Weis retirado del mercado después de noviembre de 2022.  Hasta el 15 de diciembre, los CDC han recibido informes de 67 casos confirmados, 122 casos probables y 16 casos sospechosos para un total de 205 casos de 33 estados diferentes a través de su estructura de notificación. Para más información, visite la página de los CDC para revisar su metodología de notificación de casos y sus conclusiones.

18 de diciembre de 2023

La inspección presencial de la FDA de las instalaciones de Austrofoods en Ecuador ha finalizado. Sin embargo, la FDA sigue investigando los elevados niveles de plomo en las bolsas de puré de manzana con canela retiradas del mercado. Durante la inspección, los investigadores recogieron muestras de canela suministrada por Negasmart a Austrofoods. Estas muestras se han sometido a análisis y los resultados muestran niveles extremadamente altos de contaminación por plomo, 5110 partes por millón (ppm) y 2270 ppm. Para contextualizar, el organismo internacional de normalización, la Comisión del Codex Alimentarius (Codex) está considerando adoptar un nivel máximo de 2.5 ppm para el plomo en las especias de corteza, incluida la canela, en 2024.

La FDA ha analizado varios productos y, basándose en las pruebas actuales, por el momento no se han añadido más productos al retiro del mercado. Además, la FDA y sus colaboradores estatales han analizado al menos 136 muestras de productos que no contienen canela y todas han dado negativo en cuanto a niveles elevados de plomo. De esas 136 muestras que no contienen canela, once son del sabor Smoothie Mango Passionfruit Banana de los purés WanaBana, tres de estas muestras son del mismo lote que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) informó originalmente como positivo para plomo, y los resultados de la FDA fueron negativos para plomo elevado en todas las muestras. Además, la FDA recogió muestras de puré de mango orgánico WanaBana en el momento de la importación y los resultados de las muestras son negativos para niveles elevados de plomo.

En este momento, la FDA sigue confiando en los funcionarios de Ecuador para apoyar la investigación sobre Negasmart. Hasta la fecha, la FDA ha confirmado que Negasmart no envía productos directamente a Estados Unidos y que, de los clientes directos de Negasmart, sólo Austrofoods envía productos a Estados Unidos.

Además, funcionarios ecuatorianos de la ARCSA informan que Negasmart no envía productos fuera de Ecuador. La ARCSA también informa de que, en las pruebas realizadas hasta ahora, la canela cruda/sin procesar de los importadores de canela de Ecuador no parece estar contaminada con plomo, mientras que la canela molida o en polvo de Negasmart sí lo está. El procesador ecuatoriano utilizado por Negasmart no se encuentra en funcionamiento actualmente.

Aunque nuestra información en este momento indica que en los Estados Unidos la canela contaminada se limita únicamente a los productos de puré de manzana que ya han sido retirados del mercado, la FDA sigue investigando si la canela de los productos retirados se utilizó en otros productos exportados a los Estados Unidos. Hasta la fecha, se sigue aplicando un control reforzado a la canela importada de determinados países y la FDA no tiene indicios de que este problema se extienda más allá de estos productos retirados.

La FDA tiene una autoridad limitada sobre los proveedores extranjeros de ingredientes que no envían directamente productos a los Estados Unidos. Esto se debe a que sus alimentos se someten a un proceso de manufactura/procesamiento antes de ser exportados. Así pues, la FDA no puede tomar medidas directas con Negasmart. Sin embargo, seguimos colaborando estrechamente con las autoridades ecuatorianas, que están llevando a cabo sus propias investigaciones, en un proceso de rápida evolución, sobre el origen de la contaminación. La FDA está evaluando activamente la información recibida, utilizando todos los recursos disponibles para seguir protegiendo la salud pública.

Además de coordinarse con las autoridades ecuatorianas, la FDA sigue tomando medidas para informar a otros países de la investigación en curso sobre los elevados niveles de plomo en las bolsas de puré de manzana con canela fabricadas por Austrofoods. Como parte de este esfuerzo, la FDA envía actualizaciones del aviso de salud pública de la FDA a otros países a través de la Red Internacional de Autoridades de Inocuidad Alimentaria (INFOSAN, por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que incluye a más de 200 países asociados.

12 de diciembre de 2023

La FDA está llevando a cabo una inspección presencial en las instalaciones de Austrofoods situadas en Ecuador. Las muestras de canela recogidas de los lotes utilizados en los productos retirados del mercado se someterán a análisis de laboratorio. La FDA actualizará este aviso para compartir los resultados de las muestras una vez finalizado el análisis.

Hasta la fecha, la FDA ha colaborado con las autoridades ecuatorianas para obtener información sobre Negasmart, el proveedor de canela de Austrofoods, incluido si la canela de los productos retirados del mercado se utilizaba en otros productos exportados a los Estados Unidos. En colaboración con las autoridades ecuatorianas, la FDA ha confirmado que, de los clientes directos de Negasmart, solo Austrofoods envía productos a los Estados Unidos. Además, la FDA ha confirmado que Negasmart no exporta directamente productos a los Estados Unidos.

Hasta el 11 de diciembre de 2023, la FDA ha recibido 65 denuncias de acontecimientos adversos potencialmente relacionados con el producto retirado del mercado. Hasta la fecha, los denunciantes confirmados, o las personas para las que se presentó un evento adverso, son menores de 6 años.

El Centro Nacional para la Salud Ambiental de los CDC está llevando a cabo actividades de detección de casos junto con los departamentos de salud estatales y locales. La definición de caso de los CDC para los colaboradores estatales incluye un nivel de plomo en sangre de 3.5 µg/dL o superior medido en los 3 meses posteriores al consumo de un producto de puré de frutas de las marcas WanaBana, Schnucks o Weis retirado del mercado después de noviembre de 2022. Hasta el 8 de diciembre, los CDC han recibido informes de 46 casos confirmados, 68 casos probables y 11 casos sospechosos para un total de 125 casos de 22 estados diferentes a través de su estructura de notificación. Para más información, visite la página de los CDC para revisar su metodología de notificación de casos y sus conclusiones.

La FDA está investigando para determinar el punto de contaminación y si otros productos están relacionados con las enfermedades. La FDA actualizará el aviso a medida que haya información disponible.

5 de diciembre de 2023

La FDA ha iniciado una inspección presencial en las instalaciones de Austrofoods situadas en Ecuador. Se está llevando a cabo la recogida de muestras de ingredientes.

La FDA sigue coordinando con las autoridades ecuatorianas la investigación del origen de los elevados niveles de plomo en las bolsas de puré de manzana con canela. Además, las autoridades ecuatorianas informan que la canela de Negasmart tenía niveles de plomo superiores a los permitidos por Ecuador y que Negasmart, el proveedor de canela de Austrofoods, está actualmente sometido a un proceso de sanciones administrativas ecuatorianas para determinar la parte responsable de la contaminación.

Hasta el 5 de diciembre de 2023, la FDA ha recibido 64 denuncias de eventos adversos potencialmente relacionados con el producto retirado del mercado. Hasta la fecha, los denunciantes confirmados, o las personas para las que se presentó un evento adverso, son menores de 6 años.

Hasta la fecha, la FDA ha incluido informes de efectos adversos enviados directamente a la FDA que señalan niveles de plomo en sangre iguales o superiores a 3.5 microgramos de plomo por decilitro de sangre total (µg /dL) en los 3 meses siguientes al consumo del producto retirado del mercado. La FDA continúa evaluando los informes adversos de enfermedades que llegan. En cuanto a los antecedentes, el nivel de referencia en sangre de 3.5 µg /dL de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) es el nivel a partir del cual los CDC recomiendan el seguimiento clínico de la exposición al plomo en los niños.

El Centro Nacional para la Salud Ambiental de los CDC está llevando a cabo actividades de detección de casos en colaboración con los departamentos de salud estatales y locales. La definición de caso de los CDC para los colaboradores estatales incluye un nivel de plomo en sangre de 3.5 µg/dL o superior medido en los 3 meses posteriores al consumo de un producto de puré de frutas de las marcas WanaBana, Schnucks o Weis retirado del mercado después de noviembre de 2022. Hasta el 1 de diciembre, los CDC han recibido informes de 18 casos confirmados, 30 casos probables y 4 casos sospechosos de 13 estados diferentes a través de su estructura de notificación. Para más información, visite la página de los CDC para revisar su metodología de notificación de casos y sus conclusiones.

La FDA se basa en la información presentada por los proveedores de atención médica, los consumidores y algunos colaboradores estatales que enviaron un informe de efectos adversos a la FDA como paso inicial para determinar si un producto es una posible fuente compartida de exposición entre los denunciantes. A diferencia de los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos que están genéticamente vinculados a patógenos, la exposición al plomo en un individuo puede ser el resultado de varias fuentes. No existe un método establecido para vincular la exposición al plomo en un individuo a una fuente específica, lo que puede dificultar el establecimiento de una relación causal.

Aunque el total de informes incluidos en este aviso representa los informes de efectos adversos que se han enviado a la FDA, reconocemos que existen otras vías para informar sobre la exposición al plomo. Sin embargo, estamos trabajando con nuestros colaboradores estatales y los CDC para recopilar y evaluar tantos datos como sea posible, al tiempo que reconocemos que hay diferentes mecanismos que se están aprovechando.

30 de noviembre de 2023

El 30 de noviembre de 2023, Austrofood, junto con Wanabana USA, el distribuidor de los productos WanaBana en Estados Unidos, emitió un comunicado en el que informa que Wanabana ha llevado a cabo una investigación de la causa principal. Basándose en esta investigación, la principal hipótesis de la empresa hasta la fecha es que la canela es la fuente de los elevados niveles de plomo en los productos retirados del mercado. El comunicado publicado hoy por Wanabana USA y Austrofood afirma que la canela utilizada para fabricar los productos retirados fue suministrada por Negocios Asociados Mayoristas S.A., que opera como Negasmart, una compañía de distribución de terceros ubicada en Ecuador.

La FDA sigue colaborando con las autoridades ecuatorianas para investigar el origen de la contaminación y determinar si la canela de los productos retirados del mercado se utilizó en otros productos o se distribuyó como ingrediente crudo a otros países. La FDA ha confirmado que Negasmart no importa canela directamente a los Estados Unidos.

Hasta el 30 de noviembre de 2023, se han presentado ante la FDA un total de 57 informes de eventos adversos potencialmente relacionadas con productos retirados del mercado. Hasta la fecha, los denunciantes confirmados tienen entre 1 y 5 años.

La FDA se basa en la información presentada por los proveedores de atención médica, los consumidores y algunos colaboradores estatales que enviaron un informe de efectos adversos a la FDA como paso inicial para determinar si un producto es una posible fuente compartida de exposición entre los denunciantes. A diferencia de los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos que están genéticamente vinculados a patógenos, no existe ningún método para vincular la exposición al plomo a una fuente específica, lo que puede complicar el establecimiento de una relación causal.

Aunque el total de informes incluidos en este aviso representa las quejas que se han notificado a la FDA, reconocemos que existen otras vías para informar niveles elevados de plomo. Por ejemplo, a través de la notificación de casos de los departamentos de salud estatales a los CDC, que se realiza de forma rutinaria para los casos de exposición infantil al plomo. Dado que estas distintas vías de notificación representan dos mecanismos diferentes de recopilación de datos, actualmente no las incluimos en nuestro aviso. Sin embargo, estamos trabajando con nuestros colaboradores estatales y los CDC para recopilar y evaluar tantos datos como sea posible, al tiempo que reconocemos que hay diferentes mecanismos que se están aprovechando.

La FDA está investigando para determinar el punto de contaminación y si otros productos están relacionados con las enfermedades. En este momento, la FDA no tiene indicios de que este problema se extienda más allá de estos productos retirados del mercado, pero para proteger aún más la salud pública, la FDA está examinando los envíos entrantes de canela de varios países para detectar contaminación con plomo. Hasta el 30 de noviembre de 2023, no ha habido resultados que hayan dado positivo a niveles más altos de plomo. Por otra parte, los productos de bolsa de puré de fruta de manzana y canela de Austrofood CIA LDA exportados a los Estados Unidos se añadieron a la Alerta de Importación 99-42, detención sin examen físico de alimentos debido a contaminación por metales pesados (elementos tóxicos).

La FDA actualizará el aviso a medida que haya información disponible.

22 de noviembre de 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), junto con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y colaboradores estatales y locales, investigan los reportes de niveles elevados de plomo en la sangre de personas con exposición reportada a bolsas de puré de fruta con manzana y canela fabricadas en Ecuador y vendidas bajo las marcas WanaBana, Weis y Schnucks.

Hasta el 22 de noviembre de 2023, se han presentado ante la FDA un total de 52 reportes de enfermedades potencialmente relacionadas con productos retirados del mercado. A la fecha los denunciantes confirmados tienen menos de 1 a 4 años de edad. La FDA continúa evaluando los reportes adversos de enfermedades que va recibiendo.

La FDA tiene conocimiento de que el puré de manzana y canela de WanaBana retirado del mercado todavía se encuentra en los estantes de varias tiendas de Dollar Tree en varios estados. La FDA está trabajando con la empresa para garantizar un retiro efectivo. Este producto no debe estar disponible para la venta y los consumidores no deben comprarlo ni consumirlo, ya que está potencialmente contaminado con plomo, lo que puede ser perjudicial para la salud, especialmente para los niños.

Para desechar adecuadamente el producto, los consumidores y minoristas deben abrir con cuidado la bolsa y vaciar el contenido en un bote de basura antes de desechar el empaque para evitar que otros recuperen el producto retirado de la basura. Limpie cualquier derrame después de desechar el producto y luego lávese las manos.

La investigación de la FDA está en curso para determinar el punto de contaminación y si productos adicionales están relacionados con enfermedades. En este momento, la FDA no tiene conocimiento de ningún otro reporte de enfermedades o eventos adversos de niveles elevados de plomo en la sangre reportados por otros productos que contienen canela o de canela.

La FDA actualizará el aviso a medida que haya información disponible.

16 de noviembre de 2023

La FDA, junto con los CDC y socios estatales y locales, está investigando informes de niveles elevados de plomo en la sangre de las personas con exposición reportada a bolsas de puré de manzana, canela y frutas fabricadas en Ecuador y vendidas bajo las marcas WanaBana, Weis y Schnucks.

Hasta el 16 de noviembre de 2023, se han presentado ante la FDA un total de 34 reportes de enfermedades potencialmente relacionadas con productos retirados del mercado. La FDA continúa evaluando los reportes adversos de enfermedades que va recibiendo.

La FDA y otros colaboradores estatales recolectaron y analizaron muestras adicionales de productos de puré de frutas y bolsas de puré de manzana. La FDA detectó niveles elevados de plomo en una muestra de producto terminado de puré de manzana y canela de la marca WanaBana recolectada de Dollar Tree. El nivel detectado en la muestra de la FDA del puré de manzana y canela de la marca WanaBana es de 2.18 partes por millón (ppm), que, por contexto, es más de 200 veces mayor que el nivel de acción que la FDA ha propuesto en la guía preliminar para purés de frutas y productos similares destinados a bebés y niños pequeños.

Hasta la fecha, los análisis de muestras de las bolsas de puré de frutas de las marcas WanaBana y Weis que no contienen canela y no forman parte del retiro del mercado no han mostrado niveles elevados de plomo. Los productos de puré de manzana Schnucks aún no han estado disponibles para pruebas.

La principal hipótesis de la FDA es que la canela utilizada en estas bolsas retiradas del mercado es la fuente probable de contaminación de estos productos. Sin embargo, la FDA aún no ha podido recolectar ni analizar muestras de la canela utilizada en los productos retirados del mercado. La FDA continúa trabajando con las autoridades ecuatorianas para investigar el origen de la canela. En este momento, la FDA no tiene indicios de que este problema se extienda más allá de estos productos retirados del mercado, pero para proteger aún más la salud pública, la FDA está examinando los envíos entrantes de canela de varios países para detectar contaminación con plomo.

Además de determinar la fuente de la canela, la investigación de la FDA está en curso para determinar el punto de contaminación y si otros productos están relacionados con enfermedades. En este momento, la FDA no tiene conocimiento de ningún otro informe de enfermedades o eventos adversos de niveles elevados de plomo en la sangre reportados para la canela u otros productos que contienen canela.

La FDA también recuerda a la industria que es responsabilidad legal de las compañías que distribuyen productos alimenticios que se venden en los Estados Unidos cumplir con los requisitos aplicables de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y las reglamentaciones de la FDA.

Por ley, los fabricantes de alimentos tienen la responsabilidad de minimizar o prevenir significativamente los peligros químicos cuando sea necesario. Esto incluye implementar los controles preventivos necesarios para reducir o eliminar la presencia de plomo en sus productos. La mayoría de los fabricantes y procesadores de alimentos están cubiertos por las disposiciones de control preventivo de la norma Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, Análisis de Peligros y Controles Preventivos de Alimentos para Humanos basados en riesgos. Las disposiciones de control preventivo exigen que la industria implemente controles para minimizar o prevenir significativamente cualquier peligro químico identificado, como el plomo, que requiera un control. Además, algunos fabricantes pueden realizar actividades de verificación, como probar el producto final.

Para obtener más información, consulte la guía preliminar para la industria sobre Análisis de peligros y controles preventivos de alimentos para humanos basados en riesgos.

La FDA actualizará el aviso a medida que haya información disponible.

13 de noviembre de 2023

Como se informó en una alerta de inocuidad emitida por la FDA el 28 de octubre de 2023, la FDA, junto con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Carolina del Norte (NCDHHS, por sus siglas en inglés) y el Departamento de Agricultura y Servicios al Consumidor de Carolina del Norte (NCDA&CS, por sus siglas en inglés) están investigando informes de cuatro niños con niveles elevados de plomo en sangre, lo que indica una posible toxicidad aguda por causa del plomo. La investigación del NCDHHS identificó las bolsas de puré de fruta con manzana y canela de la marca WanaBana como una posible fuente compartida de exposición. Como parte de su investigación, el NCDHHS analizó varios lotes de puré de fruta con manzana y canela de la marca WanaBana y detectó concentraciones extremadamente altas de plomo. La FDA revisó y respalda los hallazgos analíticos del NCDHHS y determinó que los niveles de plomo encontrados en las bolsas analizadas podrían resultar en toxicidad aguda por causa del plomo.

Hasta el 13 de noviembre de 2023, se han presentado a la FDA un total de 22 informes de enfermedades potencialmente relacionadas con productos retirados del mercado. Como parte de esta investigación, la FDA y los colaboradores estatales están recopilando y analizando muestras adicionales de productos en forma de bolsas de puré de frutas y puré de manzana. En este momento, los análisis de muestras no han mostrado niveles elevados de plomo en ningún producto no retirado del mercado.

El 31 de octubre de 2023, Wanabana LLC inició un retiro voluntario del mercado de todas las bolsas de puré de fruta con manzana y canela de la marca WanaBana. El 9 de noviembre de 2023, Wanabana LLC amplió su anuncio de retiro del mercado para incluir información sobre las bolsas de puré de manzana con canela de las marcas Schnucks y Weis retiradas del mercado.

El retiro afecta a los mercados fuera de los Estados Unidos. La información de clientes proporcionada por la empresa muestra que el producto también se distribuyó a Cuba y Emiratos Árabes Unidos.

Desde que se emitió la primera alerta, esta investigación se transfirió a la Red Coordinada de Evaluación y Respuesta a Brotes (CORE, por sus siglas en inglés) de la FDA para un seguimiento adicional, en colaboración con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y colaboradores estatales y locales. Dos marcas adicionales de productos también están sujetas a retirada: ciertas bolsas de puré de manzana con sabor a canela y paquete variado de la marca Schnucks y ciertas bolsas de puré de manzana con canela de la marca Weis.

La FDA continúa evaluando los informes adversos de enfermedades que llegan. La investigación de la FDA está en curso para determinar la fuente de contaminación por plomo y si productos adicionales están relacionados con enfermedades. La FDA actualizará este aviso a medida que haya información disponible.

3 de noviembre de 2023

Como se informó en una alerta de inocuidad emitida por la FDA el 28 de octubre de 2023, la FDA, junto con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Carolina del Norte (NCDHHS) y el Departamento de Agricultura y Servicios al Consumidor de Carolina del Norte (NCDA&CS) están investigando informes de cuatro niños con niveles elevados de plomo en sangre, lo que indica una posible toxicidad aguda por causa del plomo. La investigación del NCDHHS identificó las bolsas de puré de fruta con manzana y canela de la marca WanaBana como una posible fuente compartida de exposición. Como parte de su investigación, el NCDHHS analizó varios lotes de puré de fruta con manzana y canela de la marca WanaBana y detectó concentraciones extremadamente altas de plomo.

La FDA revisó y respalda los hallazgos analíticos del NCDHHS y encontró que los resultados analíticos a este nivel podrían desencadenar una toxicidad aguda. La FDA compartió los resultados con la empresa y el 31 de octubre de 2023, Wanabana LLC inició un retiro voluntario del mercado de todas las bolsas de puré de fruta con manzana y canela de la marca WanaBana.

Desde que se emitió la primera alerta, esta investigación se transfirió a la Red Coordinada de Evaluación y Respuesta a Brotes (CORE) de la FDA para un seguimiento adicional, en colaboración con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y colaboradores estatales y locales. Dos marcas adicionales de productos también están sujetas a retirada: ciertas bolsas de puré de manzana con sabor a canela y paquete variado de la marca Schnucks y ciertas bolsas de puré de manzana con canela de la marca Weis.

La FDA ha recibido informes adicionales de enfermedades y está trabajando para evaluar esas quejas. La investigación de la FDA está en curso para determinar la fuente de contaminación por plomo y si productos adicionales están relacionados con enfermedades. La FDA actualizará este aviso a medida que haya información disponible.

28 de octubre de 2023

Recientemente se informó a la FDA sobre una investigación en desarrollo realizada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Carolina del Norte (NCDHHS) y el Departamento de Agricultura y Servicios al Consumidor de Carolina del Norte (NCDA&CS) sobre cuatro niños con niveles elevados de plomo en la sangre, lo que indica una posible toxicidad aguda por causa del plomo. La investigación del NCDHHS identificó las bolsas de puré de fruta con manzana y canela de la marca WanaBana como una posible fuente compartida de exposición. Como parte de su investigación, el NCDHHS analizó varios lotes de puré de frutas con manzana y canela de la marca WanaBana y detectó concentraciones extremadamente altas de plomo. La FDA revisó y respalda los hallazgos analíticos del NCDHHS y encontró que los resultados analíticos a este nivel podrían desencadenar una toxicidad aguda. La FDA ha compartido los resultados con la empresa cuyos representantes están cooperando con la FDA y han acordado retirar voluntariamente todas las bolsas de puré de fruta con manzana y canela de la marca WanaBana, independientemente de su vencimiento.

La FDA está emitiendo esta alerta de salud pública advirtiendo a los padres y cuidadores que no compren ni alimenten con bolsas de puré de fruta con manzana y canela de la marca WanaBana a los niños pequeños porque pueden contener niveles elevados de plomo. La FDA continúa trabajando con los funcionarios estatales y la empresa, recopilando información adicional y tomando medidas para eliminar del mercado todos los productos contaminados.

A quién contactar

Los consumidores que tengan síntomas deben comunicarse con su proveedor de atención médica para reportar sus síntomas y recibir atención.

Para reportar una queja o evento adverso (enfermedad o reacción alérgica grave), usted puede:

Llamar a un Coordinador de Quejas del Consumidor de la FDA si desea hablar directamente con una persona sobre su problema.
Llenar un formulario electrónico voluntario de MedWatch en línea en español.
Llenar un formulario impreso voluntario de MedWatch que se puede enviar por correo a la FDA.

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