Declaración de la FDA sobre el retiro del mercado de Atorvastatin de Ranbaxy
Actualización: 11/30/2012
La FDA está notificando al público que después de revisar información adicional relacionada con el retiro del mercado atorvastatin de Ranbaxy, la FDA ha determinado que la posibilidad de problemas de salud adversos relacionados con la atorvastatin retirada es extremadamente baja.
¿Qué deben saber los pacientes?
Los pacientes que tienen el medicamento retirado del mercado pueden seguir tomándolo, a menos que se les indique lo contrario por su médico o profesional de la salud.
Hasta la fecha, la FDA no ha recibido ningún reporte de daños a la salud.
La posibilidad de problemas de salud adversos relacionados con la atorvastatin retirada del mercado es extremadamente baja.
Si los pacientes experimentan cualquier reacción adversa, deben comunicarse con su proveedor de atención de la salud, e informar al programa MedWatch de la FDA.
Ranbaxy decidió dejar de hacer atorvastatin hasta que la compañía haya investigado a fondo la causa de la contaminación y remede el problema.
El retiro del mercado no incluyen atorvastatin de 80 mg o cualquier otro producto de Ranbaxy.
La FDA continuará supervisando el proceso de recuperación y trabajando Ranbaxy para resolver problemas de calidad.
La FDA no prevé una escasez de medicamentos. La FDA está trabajando con otros fabricantes de atorvastatin para evitar la escasez de medicamentos y sigue de cerca la situación.
[11/29/2012] El 9 de noviembre de 2012 Ranbaxy Pharmaceuticals les informó a sus clientes sobre un retiro voluntario del mercado de ciertos lotes de las tabletas de atorvastatin de la compañía en dosis de 10mg, 20mg y 40mg. Los lotes de atorvastatin, empacados en botellas de 90 y 500 tabletas, han sido retirados del mercado debido a una posible contaminación con partículas diminutas de vidrio del tamaño de un grano de arena (menos de 1mm de tamaño).
Debido a este problema de calidad, Ranbaxy ha decidido dejar de fabricar atorvastatin hasta que investigue completamente la causa de las partículas de vidrio y remedie el problema. Según la información de Ranbaxy y de la evaluación inicial de la FDA, la posibilidad de reacciones dañinas relacionadas con el producto retirado del mercado parece ser poca, y si se experimentan efectos negativos, serían temporales.
En este momento no hemos recibido ningún informe de daños a algún paciente debido a las partículas de vidrio que pudieran estar en el producto retirado del mercado.
Los clientes preocupados de que pudieran haber recibido un producto retirado del mercado deben consultar con su farmacéutico donde compraron el producto para confirmar si recibieron un producto retirado del mercado, deben dejar de tomar el producto si fue retirado del mercado y deben consultar con su farmacéutico o médico sobre cómo obtener un producto alterno.
Los estadounidenses esperan y merecen tener medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad. La FDA continúa evaluando la información relacionada con este retiro del mercado y le avisará al público a medida que haya más información disponible. La agencia continuará supervisando el proceso de retiro del mercado y trabajará con Rabaxy para resolver estos problemas de calidad farmacéutica.
Atorvastatin es un medicamento ampliamente usado para bajar el colesterol y está disponible por parte de varios fabricantes. Aunque no se espera que haya una escasez del medicamento para ninguno de los lotes o dosis, la FDA está supervisando la situación por la posibilidad de una escasez. La FDA está trabajando con otros fabricantes de atorvastatin para asegurar que la cantidad de medicamento en el mercado sea adecuada para evitar una escasez de atorvastatin como resultado de este retiro del mercado continuado.
Si los pacientes experimentan un efectivo negativo deben contactar a su médico. Los profesionales del cuidado de salud y los consumidores también pueden informar los sucesos negativos a MedWatch, el programa de la FDA para informar los sucesos negativos:
- Llene y presente el reporte por Internet: en www.fda.gov/MedWatch/report.htm o
- Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de reporte, luego llénelo y envíelo a la dirección en el formulario predirigido o por fax al 1-800-FDA-0178.
Productos retirados del mercado
| Productos | Número de lote | Tamaño del empaque | # de NDC | Fecha de expiración |
|---|---|---|---|---|
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 10mg x 90 | 2436144 | Botella de 90 | 63304-827-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 10mg x 90 | 2436582 | Botella de 90 | 63304-827-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 10mg x 90 | 2441567 | Botella de 90 | 63304-827-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 10mg x 90 | 2441568 | Botella de 90 | 63304-827-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 | 2436731 | Botella de 90 | 63304-828-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 | 2437381 | Botella de 90 | 63304-828-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 | 2437940 | Botella de 90 | 63304-828-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 | 2437942 | Botella de 90 | 63304-828-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 | 2437945 | Botella de 90 | 63304-828-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 | 2437947 | Botella de 90 | 63304-828-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 | 2437952 | Botella de 90 | 63304-828-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 | 2437953 | Botella de 90 | 63304-828-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 | 2437960 | Botella de 90 | 63304-828-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 | 2440676 | Botella de 90 | 63304-828-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 | 2440677 | Botella de 90 | 63304-828-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 | 2440680 | Botella de 90 | 63304-828-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 | 2440681 | Botella de 90 | 63304-828-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 500 | 2437956 | Botella de 500 | 63304-829-05 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 500 | 2437957 | Botella de 500 | 63304-829-05 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 500 | 2440675 | Botella de 500 | 63304-829-05 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2434265 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de julio de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2434266 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de julio de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2434824 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de julio de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2434826 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de julio de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2434827 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de julio de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2434828 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de julio de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2434829 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de julio de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2434830 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de julio de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2434831 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de julio de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2436580 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2436725 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2436727 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2436729 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2437377 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2437380 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2437941 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2437943 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2437944 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2437949 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2437950 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de agosto de 2014 |
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 | 2437955 | Botella de 90 | 63304-829-90 | 31 de agosto de 2014 |