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  1. Drug Safety and Availability

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Sucesos adversos graves resultantes de ingestión accidental por niños de colirios (gotas para los ojos) y aerosoles nasales de venta libre

Anuncio de seguridad
Información adicional para consumidores y padres de familia/cuidadores
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos
Lista de productos
Referencias

Anuncio de seguridad

El 25 de octubre del 2012 La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) le advirtió al público que si los niños ingieren accidentalmente (tragan) colirios o gotas para los ojos utilizados para aliviar el enrojecimiento de estos o descongestionantes nasales en aerosol de venta libre (disponibles sin receta) pueden experimentar graves consecuencias. Los colirios o gotas para los ojos y aerosoles nasales en los casos de ingestión accidental contienen los ingredientes activos tetrahidrozolina, oximetazolina o nafazolina. Estos productos se venden bajo diversos nombres de marca, como medicamentos genéricos y como marcas de tienda (Ver la Lista de productos a continuación).

Datos sobre colirios o gotas para aliviar el enrojecimiento de los ojos y los descongestionantes nasales en aerosol de venta libre
  • Estos productos contienen los ingredientes activos tetrahidrozolina, oximetazolina o nafazolina.
  • En los ojos, estos ingredientes surten efecto al constreñir los vasos sanguíneos para aliviar el enrojecimiento debido a leves irritaciones de los ojos. En la nariz, surten efecto al constreñir los vasos sanguíneos para aliviar la congestión nasal debido al resfriado, fiebre de heno o alergias
  • Estos productos son seguros cuando se utilizan en los ojos o la nariz según se lo indicado, pero si se ingieren, pueden causar sucesos adversos graves y potencialmente mortales.

Los casos de ingestión accidental examinados por la FDA ocurrieron en niños de 5 años y menores (Ver el Resumen de datos a continuación). No se han reportado muertes, pero han ocurrido sucesos graves que requirieron hospitalización, como coma, disminución de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia respiratoria y sedación (somnolencia). La ingestión de apenas una pequeña cantidad (1-2 mL; como punto de referencia, hay 5 mL en una cucharadita) de colirio o gotas para los ojos o aerosol nasal puede resultar en efectos adversos graves en niños pequeños. La mayoría de estas gotas para aliviar el enrojecimiento de los ojos y descongestionantes nasales en aerosol actualmente no vienen en frascos a prueba de niños, por lo que los niños pueden ingerir accidentalmente el medicamento si los frascos están a su alcance.

Los consumidores deben guardar estos productos fuera del alcance de los niños en todo momento. Si un niño ingiere accidentalmente estas gotas para los ojos o descongestionante nasal en aerosol, llame gratis al Poison Helpline o línea de ayuda contra el envenenamiento al 1-800-222-1222 y obtenga inmediatamente atención médica de urgencias.

Para proteger a los niños y evitar que ingieran estos productos, este año la Comisión para la Seguridad de los Productos para el Consumidor de Estados Unidos (CPSC por sus siglas en inglés) publicó una propuesta normativaq ue requiere que los colirios o gotas para aliviar el enrojecimiento de los ojos y descongestionantes nasales en aerosol vayan en frascos que los niños no puedan abrir.

*Esta propuesta normativa también abarca productos que contienen xylometazolina; sin embargo, actualmente no se comercializan productos que contienen xylometazolina.

Información adicional para consumidores y padres de familia/cuidadores

  • La ingestión accidental de colirios o gotas para aliviar el enrojecimiento de los ojos y descongestionantes nasales en aerosol de venta libre (disponibles sin receta) que contienen los ingredientes activos tetrahidrozolina, oximetazolina o nafazolina pueden ocasionar daños serios. Estos productos están hechos para su uso en los ojos o la nariz solamente.
  • Si un niño ingiere accidentalmente estos colirios o gotas para los ojos o descongestionantes nasales en aerosol, llamen gratis al Poison Helpline o línea de ayuda contra el envenenamiento al 1-800-222-1222 y obtengan inmediatamente atención médica de urgencias.
  • Guarden estos productos fuera del alcance de los niños en todo momento (ver Lista de productos a continuación).
  • Reporten efectos secundarios o errores en el uso de estos colirios o gotas para los ojos o descongestionantes nasales en aerosol al programa MedWatch de la FDA utilizando la información en la sección "Contáctenos” en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud

  • Los casos de ingestión accidental de colirios o gotas para aliviar el enrojecimiento de los ojos y descongestionantes nasales en aerosol de venta libre que contienen los ingredientes activos tetrahidrozolina, oximetazolina o nafazolina produjeron efectos adversos graves en niños de 5 años y menores.
  • Recomiéndenles a los padres de familia y cuidadores que llamen gratis al Poison Helpline o línea de ayuda contra el envenenamiento (1-800-222-1222) y que obtengan inmediatamente atención médica de urgencias si el niño ingiere accidentalmente estos colirios o gotas para los ojos o descongestionantes nasales en aerosol.
  • Recomiéndenles a los consumidores que guarden estos productos fuera del alcance de los niños en todo momento.
  • Reporten efectos secundarios o errores en del uso de estos colirios o gotas para los ojos o descongestionantes nasales en aerosol al programa MedWatch de la FDA utilizando la información en las sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

La FDA identificó 96 casos de ingestión accidental por niños pequeños de productos que contienen tetrahidrozolina, oximetazolina o nafazolina, reportados entre 1985 y octubre del 2012 a las bases de datos del Sistema de Informes sobre Sucesos Adversos (AERS y FAERS por sus siglas en inglés) de la agencia, y a la base de datos del Sistema Electrónico Nacional de Vigilancia de las Lesiones y el proyecto de Vigilancia Cooperativa de Eventos Farmacológicos Adversos (NEISS-CADES por sus siglas en inglés). La edad de los niños osciló entre 1 mes y 5 años de edad. Se reportaron 53 casos de hospitalización debido a síntomas como náuseas, vómitos, letargo, taquicardia, disminución de la respiración, bradicardia, hipotensión, hipertensión, sedación, somnolencia, midriasis, estupor, hipotermia, babeo y coma.

En los casos se reportó que los niños, ya sea, masticaron o chuparon los frascos o fueron descubiertos con un frasco vacío a su lado. En cinco casos se encontró a los niños jugando con el frasco; los informes de casos no especificaron si los niños habían ingerido el medicamento, pero estos exhibieron síntomas relacionados con la ingestión de los productos. En cuatro casos los niños obtuvieron acceso al producto tras encontrarlo en diversos lugares de su casa.

En 62 de los casos se reportó el nombre del producto ingerido; estos casos incluyeron diversos productos con tetrahidrozolina, oximetazolina y nafazolina. En 32 de los 62 casos también se reportó la cantidad ingerida del producto. La cantidad varió entre 0,6 mL y un frasco y medio (estos productos se envasan en frascos de 15 mL y 30 mL). Un artículo en la literatura médica por Spiller et al.1 indica que de 2 mL a 5 mL de solución al 0,05% de tetrahidrozolina puede producir el coma en un niño. Además, dos informes en la literatura indican que un volumen de 1,5 mL a 3 mL produjo sucesos adversos graves, como depresión respiratoria y del sistema nervioso central en un bebé de 25 días de edad y un niño de 2 años.2,3.

Lista de productos

Productos que contienen tetrahidrozolina

Productos que contienen nafazolina

Productos que contienen oximetazolina

Visine Original

Visine A

Visine L.R.

Visine A.C.

Ak-Con Ophthalmic Solution

12 Hour Nasal Decongestant Nasal Spray

Visine Advanced Relief

Napha Forte Ophthalmic Solution

Afrin Extra Moisturizing Nasal Spray

Visine Totality

Naphazoline HCl Ophthalmic Solution

Afrin No Drip Severe Congestion Nasal Spray

Visine Maximum Redness Relief Formula

All Clear Ophthalmic Solution

Afrin No Drip Sinus Nasal Spray

Walgreens Redness Reliever Advanced Eye Ophthalmic Solution

All Clear AR Maximum Strength Ophthalmic Solution

Afrin No Drip Sinus Extra Moisturizing Nasal Spray

Tyzine Nasal Spray

Opcon-A Ophthalmic Solution

Afrin Original Nasal Spray

GNP Original Eye Drops

Naphcon A Ophthalmic Solution

Afrin Severe Congestion Nasal Spray

Opti-clear Ophthalmic Solution

Walgreens Eye Allergy Relief Drops

Dristan 12 Hour Nasal Spray

Tetrahydrozoline HCl Ophthalmic Solution

 

Equaline 12 Hour Nasal Spray

Today’s Health Original Eye Drops

 

Equaline 12 Hour Extra Moisturizing Nasal Spray

Leader Eye Drops Regular Formula Ophthalmic Solution

 

Equate Nasal Spray

 

 

GNP 12 Hour Nasal Spray

 

 

GNP 12 Hour No Drip Nasal Spray

 

 

GoodSense 12 Hour Nasal Spray

 

 

Leader 12 Hour Nasal Spray

 

 

Maximum Strength Nasal Decongestant Nasal Spray

 

 

Mucinex Full Force Nasal Spray

 

 

Mucinex Moisture Nasal Spray

 

 

Nasal Relief Spray

 

 

Neo-Synephrine 12 Hour Nasal Spray

 

 

Publix Nasal Spray

 

 

Select Brand Nasal Spray

 

 

Sinex Nasal Spray

 

 

Sudafed OM Nasal Spray

 

 

Today’s Health Nasal Relief Nasal Spray

 

 

Tope Care 12 Hour Nasal Spray

 

 

Walgreens Anefrin Nasal Spray

* Es posible que la lista no incluya todos los medicamentos de este tipo. Lea la etiqueta de Datos sobre el Medicamento en el envase para averiguar los ingredientes activos de cualquier producto de venta libre.

Referencias

  1. Spiller HA, Rogers J, Sawyer TS. Drug facilitated sexual assault using an over-the-counter ocular solution containing tetrahydrozoline (Visine®). Legal Medicine 2007;9:192-5..
  2. Katar S, Taskesen M, Okur N. Naloxone use in a newborn with apnea due to tetrahydrozoline intoxication. Pediatr Int 2010;52:488-9.
  3. Tobias JD. Central nervous system depression following accidental ingestion of Visine eye drops. Clin Pediatr (Phila). 1996;35:539-40.
La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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Información relacionada (en inglés)

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