Carta de la FDA a las universidades sobre el desarrollo de células y tejidos animales, y los productos basados en células y tejidos animales (ACTPs)
Estimada universidad:
Nosotros, el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) reconocemos que muchas universidades realizan investigaciones y participan en el desarrollo de células y tejidos animales, y los productos basados en células y tejidos animales (ACTPs, por sus siglas en ingles). Muchos de estos ACTPs cumplen con la definición de nuevo medicamento para animales.1
Recientemente emitimos dos nuevos borradores de guías sobre la determinación de la elegibilidad de los donantes y las buenas prácticas de fabricación para los ACTPs. En junio de 2015, emitimos la guía final # 218, “Productos basados en células para uso en animales” (en inglés), sobre la jurisdicción y regulación de los productos basados en células para uso en animales. En la guía final # 218, la FDA declaró que cuando un ACTP es regulado por la FDA como un nuevo medicamento para animales, la persona que lleva a cabo la investigación y el desarrollo de los ACTPs debe cumplir con los requisitos reglamentarios y estatutarios aplicables para los nuevos medicamentos para animales. Este borrador y guía final describen sus responsabilidades cuando realiza una investigación de un ACTP, y brindan información sobre los requisitos para la aprobación de la FDA antes de comercializar su ACTP.
Poco después de la publicación de la guía # 218, nos dirigimos por carta (en inglés) a las partes interesadas para informarles sobre esta guía, la cual incluye el pensamiento actual de la FDA sobre las responsabilidades al realizar investigaciones sobre los ACTPs. Esta carta y la guía # 218 recuerdan a quienes participan en la investigación, fabricación y comercialización de productos basados en células para uso en animales que tales actividades pueden requerir una exención de nuevo medicamento en investigación para animales (INAD, por sus siglas en inglés) o una aplicación aprobada de un medicamento nuevo para animales (NADA, por sus siglas en inglés). Le animamos a consultar estos materiales.
En el nuevo borrador de la guía # 253, titulado “Buenas prácticas de fabricación para células y tejidos animales, y los productos basados en células y tejidos animales” (en inglés), le proporcionamos información sobre nuestras recomendaciones para cumplir con las buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) cuando fabrique un ACTP. Estas GMP incluyen los primeros pasos en la fabricación, como la recuperación de células o tejidos de un donante, así como los pasos iniciales de procesamiento que pueden realizarse en una instalación veterinaria. El borrador de la guía también ofrece nuestras recomendaciones sobre los aspectos de la fabricación que son exclusivos de los ACTPs.
En el segundo borrador de la guía # 254, “Elegibilidad de los donantes de células y tejidos animales, y los productos basados en células y tejidos animales” (en inglés), describimos lo que debe tener en cuenta al evaluar si su donante es elegible. Explicamos cómo un enfoque basado en los riesgos puede ayudarle a garantizar la ausencia de agentes patógenos relevantes. Asimismo, identificamos la información que debe presentar al CVM en apoyo de cada donante utilizado en la fabricación de un ACTP. Le animamos a comentar, en cualquier momento, sobre estos nuevos borradores de guías.
Los conceptos y principios en estas guías son consistentes con las regulaciones del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en inglés) de la FDA (21 CFR, parte 1271, subpartes C y D) y las guías relacionadas para las células y tejidos humanos, y los productos basados en células y tejidos humanos.
También anunciamos el Programa de innovación veterinaria (VIP, por sus siglas en inglés) (enlace en inglés) para los ACTPs. Este programa incluye una serie de beneficios potenciales para los patrocinadores de los ACTPs cuando busquen la aprobación de la FDA para una nueva solicitud de medicamento para animales. Los objetivos del programa son reducir la incertidumbre en el proceso regulatorio, fomentar el desarrollo y la investigación de productos innovadores, y lograr una vía eficiente y predecible para la aprobación de los ACTPs.
La FDA también anunció recientemente una lista de estudios clínicos de campo sobre los ACTPs en pacientes veterinarios. La página web (en inglés) ofrece a los dueños de animales, veterinarios, investigadores y público en general información sobre los estudios clínicos de campo que investigan el uso de los ACTPs en pacientes veterinarios. Los estudios clínicos de campo que evalúan los ACTPs aparecen en la página web cuando el patrocinador ha proporcionado información específica a la FDA sobre el estudio, y el patrocinador da su consentimiento para que la información de su estudio aparezca en la página web. Le animamos a que investigue y desarrolle datos que apoyen la aprobación de los ACTPs, y a que soliciten la inclusión de sus estudios clínicos en la página web de la FDA.
Le animamos a que revise la información y las referencias proporcionadas en esta carta y a que comparta esta carta con otras personas de su institución responsables de la investigación, fabricación y aplicación clínica de los ACTPs. Si tiene alguna duda sobre sus responsabilidades o si necesita información adicional, por favor contáctese con AskCVM@fda.hhs.gov.
También agradeceremos sus comentarios sobre los borradores de guías publicados hoy. La FDA está aceptando comentarios públicos sobre ambos borradores hasta el 22 de noviembre de 2021, para que podamos considerarlos antes de publicar las guías finales; sin embargo, los comentarios sobre las guías son bienvenidos en cualquier momento. A finales de este año, el CVM publicará un seminario web pregrabado para discutir las guías en detalle para las partes interesadas.
Atentamente,
Centro de Medicina Veterinaria de la FDA
1 En general, los productos basados en células cumplen con la definición de nuevo medicamento para animales si, entre otras cosas, esos productos se utilizan en el diagnóstico, la cura, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades en animales, o si están previstos para afectar la estructura o alguna función del animal. Vea la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, sección 201(g)(1).