Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos para animales: Cambio en la etiqueta de Micotil 300
13 de diciembre de 2022
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha aprobado la etiqueta revisada de Micotil 300 (tilmicosina inyectable), un medicamento inyectable para uso en ciertos bovinos y ovinos. Estos cambios abordan los riesgos para las personas que manipulan o administran el medicamento. La inyección en humanos con Micotil 300 puede provocar efectos cardíacos graves e incluso la muerte.
Elanco Animal Health, patrocinador de Micotil 300, trabajó con la FDA para disminuir el riesgo de inyección accidental en humanos y otras vías potenciales de exposición (como a través de la boca, en la piel o en el ojo). El medicamento se envasa ahora dentro de una cubierta a prueba de manipulaciones y el acceso al producto requiere un dispositivo de conexión rápida, que Elanco o sus distribuidores suministran con una jeringa de seguridad entubada. Las instrucciones de uso y manipulación seguros se adjuntan a la cubierta para que el usuario pueda revisarlas cada vez que manipule el producto. La etiqueta también incluye advertencias actualizadas sobre la seguridad del usuario y de los animales. Encontrará información sobre las actualizaciones de la etiqueta con diagramas de la cubierta en el sitio web de la FDA (en inglés).
La FDA publicó previamente un Comunicado sobre la seguridad de medicamentos para animales (en inglés) para alertar a los propietarios de ganado vacuno y ovino, trabajadores agrícolas, veterinarios, médicos, técnicos de emergencias médicas y otros proveedores de atención de la salud sobre los peligros potenciales para las personas expuestas accidentalmente a Micotil 300.
Las personas expuestas a Micotil 300, ya sea por inyección accidental o a través de la boca, la piel o los ojos, deben buscar inmediatamente atención médica. No existe antídoto para Micotil 300. Se ha demostrado que este medicamento tiene efectos tóxicos en el corazón humano. En algunos casos de exposición, las personas requirieron hospitalización y atención médica prolongada; algunas personas murieron a pesar de recibir atención médica. Las inyecciones en personas de menos de 0.5 ml (1/10 de cucharadita) se han asociado a dolor y hemorragia en el lugar de la inyección, mientras que volúmenes mayores se han asociado a náuseas, mareos, taquicardia y la muerte.
Es crucial que todas las personas que manipulen Micotil 300 reciban el adiestramiento adecuado para utilizar el medicamento de forma segura, en un entorno controlado en el que el ganado esté adecuadamente sujeto. Los entornos ganaderos no controlados pueden ser impredecibles y potencialmente peligrosos, lo que aumenta el riesgo de que los manipuladores se expongan accidentalmente a Micotil 300. En los casos en que una persona haya estado expuesta accidentalmente a Micotil 300 y necesite atención médica, los primeros intervinientes y el personal médico pueden considerar útil llamar al Centro de Toxicología y Farmacodependencias de las Montañas Rocosas (RMPDC, por sus siglas en inglés) al 1-800-722-0987.
La FDA le anima a notificar cualquier efecto adverso en personas o animales asociado con el uso de Micotil 300. Los eventos adversos en humanos se deben notificar a Elanco Animal Health llamando al 1-800-428-4441. Para obtener información sobre la notificación de eventos adversos con medicamentos para animales, contacte a la FDA a el 1-888-FDA-VETS o en línea en Cómo reportar los efectos secundarios de medicamentos y problemas con fármacos y dispositivos para animales.
Emitida por el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Si tiene preguntas, contáctese con el CVM.