Oficina de Evaluación de Nuevos Medicamentos para Animales (ONADE, por sus siglas en inglés) del Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA
La principal responsabilidad de la Oficina de Evaluación de Nuevos Medicamentos para Animales (ONADE, por sus siglas en inglés) es revisar la información presentada por patrocinadores de medicamentos que desean obtener la aprobación para producir y comercializar fármacos para animales. Los nuevos medicamentos para animales no pueden comercializarse legalmente hasta que no hayan sido revisados y aprobados total o condicionalmente, o incluidos en la lista de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
La ONADE determina si un medicamento para animales debería ser aprobado para su comercialización o no. Para aprobar y mantener un nuevo medicamento para animales de uso comercial, deben cumplirse cuatro pilares fundamentales. Primero, debe ser seguro, tanto para el animal como para los seres humanos que consumen alimentos derivados de ellos, y para el usuario o persona que lo administra. Segundo, debe ser efectivo para sus usos previstos. Estos son los prescritos, recomendados o sugeridos en la etiqueta del producto. Tercero, debe ser un producto producido con calidad, siendo el resultado de un proceso de fabricación validado y efectuado de acuerdo con las regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. Cuarto, debe estar debidamente etiquetado para informar al usuario del producto no sólo sobre cómo utilizarlo, sino también sobre consideraciones de seguridad, procedimientos de retirada de residuos, almacenamiento y manipulación. Además, la FDA considera el impacto ambiental del medicamento durante el proceso de revisión. Cuando se cumplen los estándares regulatorios de estos pilares, un medicamento para animales puede ser aprobado para su comercialización. Una vez en el mercado, un fármaco para animal es monitoreado para garantizar que se mantengan dichos estándares. Es responsabilidad del patrocinador del fármaco (la persona o empresa que solicita la aprobación de la FDA para el producto) realizar las pruebas necesarias.
La ONADE está compuesta de ocho divisiones, cada una de las cuales se encarga de evaluar o supervisar diferentes aspectos del proceso de revisión de nuevos medicamentos para animales. La información sobre su efectividad y seguridad para la especie objetivo es responsabilidad de dos divisiones que evalúan los medicamentos para animales de consumo y de compañía, respectivamente, y otra división que evalúa los medicamentos genéricos para animales. La división de bioingeniería animal y terapias celulares evalúa la seguridad y efectividad de determinados medicamentos de base biológica, como los productos basados en células y tejidos para uso terapéutico, y las alteraciones genómicas intencionales de animales que se utilizan tanto para fines terapéuticos como de producción. La división de seguridad alimentaria humana evalúa la seguridad para el público garantizando que los productos comestibles derivados de animales productores de alimentos tratados con nuevos medicamentos son seguros para el consumo humano. La división de tecnologías de fabricación evalúa los procesos de fabricación y control de calidad. La división de apoyo científico evalúa el impacto ambiental y brinda apoyo estadístico y de farmacología clínica a todas las divisiones de revisión científica. Y para garantizar que la ONADE funcione de manera eficiente y efectiva, una división proporciona apoyo informático empresarial, de gestión de proyectos, garantía de calidad y gestión de registros.
Si los datos y la información demuestran que el medicamento es seguro, efectivo, producido con calidad y etiquetado debidamente, la ONADE recomienda que el director del centro apruebe la aplicación.
El proceso de revisión de la ONADE incluye:
- Reuniones con los patrocinadores en conferencias previas a la presentación para discutir los planes de desarrollo y llegar a un acuerdo sobre los requerimientos para la aprobación.
- Revisiones de los protocolos presentados para los trabajos experimentales realizados con el fin de garantizar que los estudios aporten la información necesaria para justificar la aprobación.
- Determinación de la adecuación de la información presentada para respaldar la aprobación.
- Evaluación de la seguridad para la especie objetivo y efectividad de los nuevos medicamentos para los animales.
- Evaluación de la seguridad para el consumo humano de los residuos de medicamentos en alimentos derivados de animales tratados.
- Evaluación del impacto ambiental de los medicamentos para animales.
- Evaluación de los métodos y procedimientos de fabricación de nuevos medicamentos para animales.
- Revisiones de las etiquetas de los productos para garantizar que sean veraces y no engañosas.
- Elaboración de un resumen de Libertad de Información (FOI, por sus siglas en inglés) de los datos en los que se basó la agencia para justificar la aprobación.
- Coordinación del desarrollo e implementación de regulaciones y políticas relativas al desarrollo de nuevos medicamentos para animales.
Recursos adicionales
- Información de contacto de la Oficina de Evaluación de Nuevos Medicamentos para Animales (en inglés)
- Aplicaciones de nuevos medicamentos para animales (en inglés)
- Gerentes de proyecto de la ONADE - Nuestro rol en el proceso de aprobación de medicamentos para animales (en inglés)