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COMPANY ANNOUNCEMENT

MarcasUSA, LLC Emite Retiro Voluntariamente a Nivel Nacional de Pasta De Lassar Andromaco Protector de la Piel con 25% de óxido de Zinc, en Tubos de 60 Gramos, Debido a Contaminación Microbiana

When a company announces a recall, market withdrawal, or safety alert, the FDA posts the company's announcement as a public service. FDA does not endorse either the product or the company.

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Summary

Company Announcement Date:
FDA Publish Date:
Product Type:
Drugs
Reason for Announcement:
Recall Reason Description
Due to Potential Contamination of high levels of yeast, mold, and bacteria
Company Name:
MarcasUSA, LLC
Brand Name:
Brand Name(s)
PASTA DE LASSAR ANDROMACO
Product Description:
Product Description
Pasta De Lassar Andromaco Skin Protectant

Company Announcement

MarcasUSA, LLC e Industria Farmacéutica Andromaco, S.A. de C.V. están retirando voluntariamente tres lotes de Pasta De Lassar Andromaco Protector de la Piel con 25% de óxido de zinc, en tubos de 60 gramos, al nivel minorista. El análisis de la FDA de este producto confirmó que Pasta De Lassar Andromaco está contaminado con altos niveles de bacterias y hongos. El lote específico asociado a los hallazgos positivos se puso en cuarentena y se destruyó, ninguna pieza fue vendida en los EE. UU. Sin embargo, debido a la cantidad y el tipo de contaminación, los tres lotes restantes en el mercado de los EE. UU. se retiran como una gran medida de precaución.

El uso del producto contaminado podría aumentar el riesgo de infección. Hasta la fecha, MarcasUSA no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.

El Protector de la Piel de venta libre (OTC) de la marca PASTA DE LASSAR ANDROMACO® con 25% de óxido de zinc está indicado para el tratamiento y la prevención de la dermatitis del pañal. El producto afectado incluye los siguientes lotes y fechas de vencimiento:

Descripción Código del producto Números de Lote Fechas de
Vencimiento
PASTA DE LASSAR
ANDROMACO®
Skin Protectant, 25% zinc oxide
Topical cream, 60-gram tube
UPC #851357003004
NDC #75940-111-60
17LP117
15PL041
15PL040
15PL039
Oct 2020
Abril 2018
Abril 2018
Mayo 2018

El producto se envasa en tubos de 60 gramos vendidos en cajas individuales (UPC # 851357003004, NDC # 75940-111-60). El producto se distribuyó en todo el país a través de mayoristas, minoristas e Internet.

MarcasUSA, LLC está notificando a sus distribuidores y clientes por contacto directo y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores que tienen producto que se está retirando del mercado deben dejar de usarlo y devolverlo al lugar de compra o desecharlo.

Los consumidores con preguntas sobre este retiro pueden contactar a MarcasUSA por teléfono 1-800-428-9489 o dirección de correo electrónico info@pastadelassar.com  de lunes a viernes de las 8 am hasta las 5pm, hora del Pacífico (PST).  Los consumidores deben contactar a su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema relacionado con el uso de este medicamento.

Las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser dirigidos al programa MedWatch Adverse Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

• Complete y envíe el informe en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Correo ordinario o fax: descargue el formulario www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complete y devuelva a la dirección el formulario con dirección previa, o envíe por fax al 1-800-FDA-0178.

Link to English Version


Company Contact Information

Consumers:
1-800-428-9489
info@pastadelassar.com

Product Photos