La FDA publica las opiniones científicas del Grupo Federal de Trabajo Interinstitucional sobre los métodos de prueba de asbesto en los productos cosméticos que contienen talco

FDA News Release

• For Immediate Release: January 13, 2022

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) publicó un informe técnico (en inglés) preparado por el Grupo de Trabajo Interinstitucional sobre el Asbesto en los Productos de Consumo (IWGACP, por sus siglas en inglés) que contiene opiniones científicas respecto a las pruebas de los cosméticos que contienen talco y del talco destinado a ser utilizado en cosméticos para detectar la posible presencia de asbesto, un conocido carcinógeno humano con riesgos para la salud bien documentados.  Estas opiniones de los expertos científicos sirven para informar a la FDA sobre los métodos de prueba para el talco y de los cosméticos que lo contienen.
 
"La FDA ha tomado muestras y ha realizado pruebas de asbesto en cosméticos que contienen talco como parte de nuestros esfuerzos generales para ayudar a garantizar la seguridad de los cosméticos en el mercado estadounidense. Nos hemos dado cuenta de que los métodos empleados por algunos miembros de la industria para comprobar la presencia de asbesto en productos cosméticos que contienen talco no siempre detectan la presencia de asbesto", dijo la doctora Susan Mayne, directora del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA. "Por eso, un grupo de trabajo interinstitucional se propuso examinar el estado de la ciencia de los métodos disponibles".

El informe técnico, "Opiniones científicas sobre los métodos de prueba de asbesto en productos cosméticos que contienen talco (incluido el talco destinado a ser utilizado en los cosméticos)", resume las opiniones científicas del IWGACP relacionadas con la detección e identificación de las fibras de asbesto en productos cosméticos que contienen talco. Estas opiniones son importantes debido a las deficiencias reconocidas desde hace tiempo de otros métodos en uso respecto a su capacidad para detectar el asbesto. Por ejemplo, el método adoptado voluntariamente por la industria de los cosméticos en 1976, la Asociación de Cosméticos, Artículos de Tocador y Fragancias (CTFA, por sus siglas en inglés) J4-1, se basa en la Microscopía de Luz Polarizada (PLM, por sus siglas en inglés) si los minerales anfíboles se detectan primero por difracción de rayos X. Sin embargo, pruebas recientes de cosméticos usando Microscopía Electrónica de Transmisión (TEM, por sus siglas en inglés) han revelado la presencia de fibras de asbesto en muestras que tuvieron resultados negativos para los mismos productos usando PLM.

Las opiniones científicas del informe técnico incluyen los siguientes consejos: utilizar tanto PLM como  TEM para identificar y reportar la presencia de asbesto; reportar todas las partículas de asbesto y otras similares mayores o iguales a 0.5 µm de longitud con una relación longitud/anchura mayor o igual de 3 a 1; proporcionar informes analíticos con documentación adecuada de los hallazgos; y establecer políticas y procedimientos que cubran la capacitación, la garantía de calidad y el control de calidad, para acompañar los métodos de prueba, para asegurar que los laboratorios estén calificados y que sus calificaciones sean revisadas regularmente. 

La FDA, en sus esfuerzos por proteger la salud pública, realiza continuamente tomas de muestras y pruebas para evaluar la presencia de asbesto en los cosméticos que contienen talco. Los muestreos anteriores y actuales de la FDA de cosméticos que contienen talco han utilizado PLM y TEM para detectar el asbesto. 

La FDA planea que el informe técnico será revisado por expertos como parte de su consideración de estas opiniones científicas al formular los próximos pasos en un proceso de regulación para abordar la contaminación por asbesto en productos cosméticos que contienen talco. Las opiniones científicas expuestas en el informe técnico podrían utilizarse para apoyar el desarrollo de políticas reguladoras sobre una definición de partículas de interés y métodos de prueba estandarizados para el asbesto y otras partículas minerales que podrían afectar a la seguridad de productos cosméticos que contienen talco. En caso de que la FDA decida elaborar recomendaciones con respecto a las normas o los métodos de prueba para el asbesto en el talco, emitiría el borrador de una guía para el comentario público. Asimismo, la FDA propondría cualquier reglamento relacionado a través de un proceso de notificación y comentarios públicos. 

El IWGACP fue creado por la FDA y está formado por expertos en la materia de las agencias federales de los EE. UU. En febrero de 2020, la FDA organizó una reunión pública (en inglés) para solicitar información sobre los métodos de prueba para el  asbesto. El IWGACP consideró los comentarios y la información recibida en la reunión pública y en la documentación, para informar el desarrollo de sus opiniones científicas.

La publicación de hoy del informe técnico pone fin a los esfuerzos del IWGACP. La FDA tendrá en cuenta las opiniones científicas presentadas en el informe técnico, incluyendo su revisión por pares, como parte de sus esfuerzos generales para ayudar a garantizar la seguridad de productos cosméticos que contienen talco. Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos -la ley que rige la supervisión de productos cosméticos por parte de la FDA- los productos cosméticos no tienen que someterse a la revisión o aprobación de la FDA antes de ser vendidos a los consumidores estadounidenses. Este marco legal tampoco se ha modernizado para tener en cuenta el enorme crecimiento de la industria nacional y de las importaciones extranjeras. A pesar de las limitadas autoridades sobre cosméticos, la FDA sigue participando en esfuerzos como el IWGACP, vigila los posibles problemas de seguridad de productos cosméticos en el mercado y sigue comprometida a tomar medidas cuando sea necesario para ayudar a mantener a los consumidores protegidos de productos cosméticos contaminados.