La FDA aprueba un nuevo tratamiento para la neumonía causada por ciertas bacterias difíciles de combatir

FDA News Release

• For Immediate Release: May 24, 2023

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Xacduro (sulbactam inyectable; durlobactam inyectable), un nuevo tratamiento para la neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HABP, por sus siglas en inglés) y la neumonía bacteriana asociada al ventilador (VABP, por sus siglas en inglés) causada por cepas susceptibles de bacterias llamadas complejo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus, para pacientes de 18 años de edad y mayores. 

Según la Organización Mundial de la Salud, las especies de Acinetobacter encabezan la lista de patógenos bacterianos críticos que representan la mayor amenaza para la salud de las personas, lo que destaca el alto nivel de necesidad de opciones de tratamiento adicionales en medio de la creciente resistencia mundial a los medicamentos antimicrobianos.

“La FDA se dedica a respaldar el desarrollo de opciones de tratamiento seguras y eficaces para las infecciones causadas por bacterias difíciles de combatir como el complejo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus”, afirmó el doctor Peter Kim, director de la División de Antiinfecciosos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy ayuda a abordar una gran necesidad médica desatendida al brindar una opción de tratamiento adicional para algunos de los pacientes más enfermos en los hospitales de nuestra nación”.

El complejo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (en lo sucesivo denominado A. baumannii) incluye cuatro especies de bacterias de la familia Acinetobacter. Estas bacterias pueden causar infecciones en varias partes del cuerpo, ocurriendo con mayor frecuencia en establecimientos de atención médica y causando principalmente neumonía. El A. baumannii puede volverse altamente resistente a múltiples medicamentos antibacterianos y las opciones de tratamiento actuales para A. baumannii resistente a los medicamentos son limitadas.  

Xacduro está compuesto por sulbactam, un medicamento estructuralmente relacionado con la penicilina, y durlobactam. El sulbactam elimina el A. baumannii, mientras que el durlobactam protege al sulbactam de la degradación por las enzimas que pueda producir el A. baumannii. Xacduro se administra mediante infusión intravenosa.

La eficacia de Xacduro se estableció en un estudio clínico multicéntrico, controlado con un principio activo, de etiqueta abierta (investigador no cegado, evaluador cegado), de no inferioridad en 177 adultos hospitalizados con neumonía causada por A. baumannii resistente a carbapenem . Los pacientes recibieron Xacduro o colistina (un antibiótico comparador) hasta por 14 días. Ambos grupos de tratamiento también recibieron un antibiótico adicional, imipenem o cilastatina, como terapia de base para posibles patógenos HABP o VABP aparte del complejo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus. La medida principal de eficacia fue la mortalidad por todo tipo de causas en un período de 28 días de tratamiento en pacientes con infección confirmada por A. baumannii resistente a carbapenem. De los pacientes que recibieron Xacduro, el 19 % (12 de 63 pacientes) murió, en comparación con el 32 % (20 de 62 pacientes) que recibieron colistina. Esto demostró que Xacduro no era inferior a la colistina.

La reacción adversa más común con Xacduro fueron anomalías en las pruebas de función hepática. Xacduro trae ciertas advertencias y precauciones, como reacciones de hipersensibilidad y diarrea asociada a Clostridiodes difficile. 

Los pacientes no deben recibir Xacduro si tienen antecedentes de hipersensibilidad grave conocida a los componentes de Xacduro, sulbactam u otros medicamentos antibacterianos betalactámicos. 

La FDA otorgó a Xacduro las designaciones Vía Rápida, Producto calificado para prevenir la transmisión enfermedades infecciosas y Revisión prioritaria para esta aplicación. 

La FDA concedió la aprobación de Xacduro a la empresa Entasis Therapeutics.