La FDA aprueba el primer sistema de rehabilitación de su tipo para derrames cerebrales

FDA News Release

• For Immediate Release: August 27, 2021

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy el sistema MicroTransponder Vivistim Paired VNS (sistema Vivistim), un sistema de rehabilitación sin medicamentos, el primero de su tipo, destinado a tratar los déficits motores de las extremidades superiores de moderados a graves, asociados con el accidente cerebrovascular isquémico crónico, un accidente cerebrovascular causado por una obstrucción del flujo sanguíneo al cerebro con síntomas duraderos, mediante la estimulación del nervio vago (VNS, por sus siglas en inglés). 

"Las personas que han perdido movilidad en sus manos y brazos debido a un accidente cerebrovascular isquémico a menudo ven limitadas sus opciones de tratamiento para recuperar la función motora", dijo el Dr. Christopher M. Loftus, director interino de la Oficina de Dispositivos Neurológicos y de Medicina Física del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La aprobación de hoy del sistema Vivistim Paired VNS ofrece la primera opción de rehabilitación del accidente cerebrovascular mediante la estimulación del nervio vago. Utilizado junto con el ejercicio de rehabilitación, este dispositivo puede ofrecer beneficios a aquellos que han perdido la función en sus extremidades superiores debido a un accidente cerebrovascular isquémico".  

Un accidente cerebrovascular se produce cuando se interrumpe el flujo sanguíneo a una parte del cerebro, lo que provoca la muerte de las células cerebrales por falta de oxígeno y nutrientes contenidos en la sangre. Hay diferentes tipos de accidentes cerebrovasculares, pero el más común es el isquémico, que significa que los vasos sanguíneos del cerebro se obstruyen, lo que bloquea el flujo de sangre que llega al cerebro. Dependiendo del tiempo que el cerebro esté privado de sangre y del lugar del cerebro donde se produzca el accidente cerebrovascular, éste puede provocar daños cerebrales, discapacidades temporales o permanentes y, en algunos casos, la muerte. Las discapacidades resultantes del accidente cerebrovascular pueden incluir, entre otras, la parálisis total o parcial, o la dificultad de movimiento muscular.  

El sistema Vivistim está indicado para utilizarse, junto con la terapia de rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular, en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico, para estimular eléctricamente el nervio vago, un nervio que va desde el cerebro hasta el abdomen, con el fin de reducir las deficiencias en la función motora de las extremidades superiores y mejorar la capacidad de los pacientes para mover los brazos y las manos. Para utilizar el sistema Vivistim, se implanta un generador de impulsos implantable (IPG, por sus siglas en inglés), que genera un leve impulso eléctrico, bajo la piel del pecho del paciente. Al IPG se conecta un cable que se implanta bajo la piel y que va hasta los electrodos que se colocan en el lado izquierdo del cuello, donde está el nervio vago. 

Los componentes implantables van acompañados de un software clínico precargado en un ordenador portátil y un transmisor inalámbrico que sólo puede ser utilizado por un profesional de la salud. El software permite al profesional de la salud que gestiona la rehabilitación de un paciente realizar los ajustes adecuados en el IPG, incluida la amplitud, frecuencia y amplitud de pulso para la estimulación, y también registra el historial de estimulación, los movimientos realizados y la información sobre el IPG. El transmisor inalámbrico comunica los ajustes de la configuración del IPG realizados mediante el software. 
 
El sistema Vivistim, un dispositivo que requiere receta médica, puede utilizarse tanto en entornos clínicos como en el hogar para proporcionar la VNS. Si se va a utilizar durante los ejercicios de rehabilitación en casa, el software y el transmisor inalámbrico no son utilizados por el paciente. Sin embargo, el paciente recibe un imán que puede pasar por el lugar de implantación del GPI para activar el IPG y comenzar una sesión de estimulación de 30 minutos durante el ejercicio de rehabilitación. Bajo la dirección de un médico y con la programación adecuada del GPI, los pacientes reciben formación sobre cómo utilizar el sistema Vivistim en casa, y sobre sus características de seguridad, para evitar cualquier estimulación eléctrica no deseada. 

La FDA evaluó la seguridad y eficacia del sistema Vivistim en un estudio clínico en el que participaron 108 pacientes en 19 centros clínicos en los EE. UU. y el Reino Unido que recibieron el sistema Vivistim. Los pacientes se dividieron en un grupo de estudio (53 pacientes) y un grupo de control (55 pacientes), en el que se pidió a ambos grupos que realizaran entre 300 y 400 ejercicios de fisioterapia durante 90 minutos al día, tres veces a la semana durante seis semanas. El grupo de control sólo recibió un nivel muy bajo de VNS durante los primeros cinco ejercicios de la serie de 300-400 movimientos y no recibió ningún tipo de estimulación durante el resto de cada sesión. El grupo de tratamiento recibió la cantidad adecuada de VNS durante todas las sesiones de rehabilitación de 90 minutos. Ambos grupos recibieron sesiones de fisioterapia equivalentes en cantidad y calidad. Tras el estudio inicial de seis semanas, todos los pacientes recibieron evaluaciones de seguimiento a los 1, 30 y 90 días del estudio.  

La eficacia del sistema Vivistim se midió usando la Evaluación de Fugl-Meyer de las Extremidades Superiores (FMA-UE, por sus siglas en inglés), una evaluación específica del deterioro motor en caso de accidente cerebrovascular. El progreso se midió como un aumento en la función motora a partir de la línea de base después de seis semanas de terapia. Los pacientes del grupo de estudio obtuvieron un aumento medio de la puntuación de 5 puntos, mientras que los pacientes del grupo de control obtuvieron un aumento medio de la puntuación de 2.4 puntos. Además, el 47.2% de los pacientes del grupo de estudio experimentaron una mejora de 6 o más puntos en la puntuación de la FMA-UE 90 días después de la terapia, en comparación con el 23.6% en el grupo de control. 

Los efectos adversos incluyeron, entre otros, disfonía (dificultad para hablar), hematomas, caídas, ronquera general, dolor general, ronquera después de la cirugía, bajo estado de ánimo, dolor muscular, fractura, dolor de cabeza, sarpullido, mareos, irritación de la garganta, infección del tracto urinario y fatiga.    

El sistema Vivistim no está aprobado para su uso fuera de su uso previsto para estimular el nervio vago durante la terapia de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares isquémicos crónicos para la pérdida moderada a grave de la función de las extremidades superiores. No debe utilizarse en pacientes con vagotomía, que es la extirpación quirúrgica de parte del nervio vago. 

Los pacientes deben informar a sus proveedores de cualquier historial médico previo de: otras formas concurrentes de estimulación cerebral; tratamiento actual de diatermia, que utiliza la estimulación por corriente eléctrica para producir un "calentamiento profundo" bajo la piel en los tejidos subcutáneos, los músculos profundos y las articulaciones; depresión o suicidio; esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastornos delirantes; trastorno bipolar de ciclo rápido; cirugía cerebral previa o lesión del sistema nervioso central; enfermedades neurológicas progresivas distintas del accidente cerebrovascular; anomalías cardíacas, incluida la arritmia; disautonomías, o afecciones médicas causadas por problemas del sistema nervioso autónomo; enfermedades o trastornos respiratorios, incluida la disnea y el asma; úlceras; síncope vasovagal; y ronquera preexistente.  

El sistema Vivistim recibió la designación de Dispositivo Innovador (en inglés). El sistema Vivistim recibió la designación de dispositivo innovador. Para obtener esta designación, un dispositivo debe estar indicado para tratar o diagnosticar una enfermedad o afección potencialmente mortal o irreversiblemente debilitante y cumplir uno de los siguientes criterios: el dispositivo debe representar una tecnología innovadora; no debe haber alternativas aprobadas o autorizadas; el dispositivo debe ofrecer ventajas significativas sobre las alternativas aprobadas o autorizadas existentes; o la disponibilidad del dispositivo es en el mejor interés de los pacientes. 

La FDA revisó el sistema MicroTransponder Vivistim Paired VNS bajo la vía de Aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) (en inglés).  La PMA es el tipo más estricto de solicitud de comercialización de dispositivos que exige la FDA y se basa en la determinación por parte de la FDA de que la solicitud de la PMA contiene suficientes pruebas científicas válidas para proporcionar una garantía razonable de que el dispositivo es seguro y eficaz para su uso previsto. 
El sistema MicroTransponder Vivistim Paired VNS es fabricado por MicroTransponder Inc.