Declaración del Comisionado Interino de la FDA, el Dr. Ned Sharpless y la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, la Dra. Janet Woodcock sobre los esfuerzos para proteger a los pacientes de medicamentos peligrosos perjudiciales comercializados como productos homeopáticos

FDA News Release

• For Immediate Release: October 24, 2019

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) reconoce que los consumidores pueden usar varios tipos de medicamentos no aprobados, como los productos homeopáticos, para tratar o aliviar diferentes enfermedades y condiciones. Estos productos son a menudo comercializados como alternativas naturales, medicamentos recetados aprobados y medicamentos de venta libre aprobados, y están ampliamente disponibles en el mercado. Sin embargo, los productos homeopáticos son comercializados sin ser evaluados por la FDA y es posible que no satisfagan los estándares actuales de seguridad, eficacia, calidad y etiquetado.  La FDA usa un enfoque basado en los riesgos para monitorear estos productos y para evaluar los reportes de efectos adversos.   

La homeopatía es una práctica médica alternativa que se desarrolló a fines de los 1700s y que está basada en el principio de que una sustancia que causa síntomas en una persona saludable puede usarse, en forma diluida, para tratar síntomas y enfermedades, también conocido como “lo semejante cura lo semejante.” Los medicamentos homeopáticos se fabrican a partir de una amplia gama de sustancias, incluyendo ingredientes derivados de plantas, de fuentes de origen animal o humano, saludables o enfermas, minerales y químicos, incluyendo venenos conocidos. Estos productos pueden causar daños significativos e incluso permanentes si son fabricados deficientemente, ya que eso puede llevar a productos contaminados o productos que pueden contener ingredientes tóxicos a niveles más altos de los que aparecen en la etiqueta y/o que son seguros; o si son comercializados como sustitutos de tratamientos para enfermedades o condiciones graves o mortales; o si son comercializados para las poblaciones vulnerables. Además, algunos de estos productos farmacéuticos, etiquetados como homeopáticos, no cumplen con los principios homeopáticos tradicionales.  

Según la industria de homeopatía crece a un paso acelerado, queremos hacerle claro a los consumidores y a la industria cómo evaluamos los riesgos potenciales de seguridad de estos productos. Es por esto que, en el 2017, la FDA emitió un borrador guía explicando nuestro enfoque basado en los riesgos y el cumplimiento en cuanto a productos etiquetados como homeopáticos. Hoy, estamos dando dos nuevos pasos para clarificar este enfoque. 

Primero, hemos revisado el borrador guía de 2017 para proporcionar información adicional sobre nuestro enfoque y le estamos pidiendo al público sus comentarios sobre la versión revisada del borrador. El borrador de la guía detalla una póliza basada en los riesgos y el cumplimiento, dándole prioridad a ciertas categorías de productos homeopáticos que pueden representar un riesgo más alto a la salud pública, incluyendo productos con ingredientes y rutas de administración específicas, los productos comercializados para las poblaciones vulnerables y los productos que tienen significantes problemas de calidad. Alentamos al público a que repase la versión revisada de este borrador y nos envíen sus comentarios antes de que se finalice la guía. Consideraremos los comentarios recopilados durante este Nuevo periodo de comentarios públicos, los más de 4,500 comentarios de las partes interesadas presentados sobre el borrador original de la guía de 2017 y la información recopilada durante una audiencia pública en 2015 sobre el uso actual de los medicamentos homeopáticos. Cuando se finalice, esta guía ayudará a proporcionar claridad en cuanto a las categorías de los medicamentos homeopáticos a los que queremos darle prioridad, de acuerdo a nuestro enfoque basado en los riesgos y el cumplimiento. 

Segundo, la agencia está retirando la Guía de Cumplimiento de Políticas 400.400 (CPG, sus siglas en inglés)  titulada “Condiciones bajo las cuales los medicamentos homeopáticos pueden ser comercializados.”  Riesgo es un impulse importante de las medidas regulatorias y de cumplimiento de la FDA para todos los productos farmacéuticos, incluyendo los medicamentos homeopáticos. Desde que se emitió la CPG 400.400 en 1988, la FDA ha descubierto varias situaciones en las que los medicamentos homeopáticos representaron un riesgo significativo a los pacientes, aunque los productos, según sus etiquetas, aparentaban satisfacer las condiciones detalladas en la CPG 400.400. Sin embargo, la CPG 400.400 es incompatible con nuestro enfoque basado en los riesgos a las medidas regulatorias y de cumplimiento, en general, y por lo tanto no refleja nuestra manera actual de pensar. Por lo tanto, es apropiado retirar la CPG 400.400 en este momento.  

Los esfuerzos de hoy son una continuación del prolongado trabajo de la FDA para proteger a los estadounidenses de productos potencialmente perjudiciales que son etiquetados como homeopáticos. Por ejemplo, la FDA ha enviado cartas de advertencia a compañías que fabrican medicamentos homeopáticos debido a violaciones significativas a las regulaciones actuales de buenas prácticas de manufactura  (CGMP, siglas en inglés) y otras múltiples violaciones. Hasta la fecha en 2019, hemos emitido más de 10 cartas de advertencia a compañías por violaciones relacionadas con los productos homeopáticos. Recientemente, enviamos cartas de advertencia a Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing, Inc., Fill It Pack It Inc. and Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll, quienes  fabricaron y empaquetaron conjuntamente gotas para los ojos bajo condiciones no estériles; estas gotas pueden causar infecciones graves de los ojos. Estas cartas de advertencia deben alertar a todas las compañías que los medicamentos homeopáticos tienen que ser fabricados y etiquetados de acuerdo a los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y las regulaciones de la agencia. 

La FDA está comprometida a un enfoque basado en los riesgos de los medicamentos homeopáticos, y continuaremos tomando las medidas regulatorias y de cumplimiento apropiadas cuando creemos que se están poniendo en riesgo a los pacientes. Mientras tanto, continuamos alentando a los profesionales de atención médica y a los consumidores a reportar cualquier evento adverso o problemas con la calidad experimentados con el uso de cualquier medicamento homeopático a  FDA’s MedWatch Adverse Event Reporting program.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurarse de la seguridad y efectividad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas, y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad de la fuente de alimentos de la nación, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación, y la regulación de los productos de tabaco.