Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza que los farmacéuticos receten Paxlovid con ciertas restricciones

FDA News Release

• For Immediate Release: July 06, 2022

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) revisó la autorización de uso de emergencia  (EUA, por sus siglas en inglés) de Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir) para autorizar que los farmacéuticos con licencia estatal puedan recetar Paxlovid a los pacientes elegibles, con ciertas restricciones para asegurar la evaluación y prescripción adecuadas de Paxlovid a los pacientes. 

"La FDA reconoce el importante papel que los farmacéuticos han desempeñado y siguen desempeñando en la lucha contra esta pandemia", dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Dado que Paxlovid debe tomarse en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas, autorizar que los farmacéuticos con licencia estatal puedan recetar Paxlovid podría ampliar el acceso al tratamiento oportuno de algunos pacientes elegibles para recibir este medicamento para el tratamiento del COVID-19". 

Cuando la prueba de COVID-19 es positiva, los pacientes deben considerar en primer lugar buscar atención de su proveedor de atención médica habitual o localizar un centro de pruebas y tratamiento (Test-to-Treat)  en su zona. Aunque esta medida permite a los farmacéuticos con licencia estatal recetar Paxlovid con ciertas restricciones que se describen a continuación, las farmacias comunitarias que aún no participan como centro de pruebas y tratamiento pueden decidir si ofrecerán este servicio a los pacientes o cómo lo harán.  

Los pacientes que hayan obtenido un resultado positivo en la prueba de COVID-19 y quieran determinar su elegibilidad para recibir Paxlovid en lugares donde se pueda recetar por farmacéuticos con licencia estatal, deben llevar la siguiente información para asegurarse de que el farmacéutico con licencia estatal tenga suficiente información para determinar su elegibilidad para recibir Paxlovid:

• Historial médico electrónico o impreso de los últimos 12 meses, incluidos los informes más recientes de los análisis de sangre de laboratorio para que el farmacéutico con licencia estatal los revise en busca de problemas renales o hepáticos. Los farmacéuticos con licencia estatal también podrían recibir esta información a través de una consulta con el proveedor de atención médica del paciente.
• Una lista de todos los medicamentos que están tomando, incluidos los de venta libre, para que el farmacéutico autorizado por el estado pueda evaluar si toman medicamentos con interacciones potencialmente graves con Paxlovid. 

De acuerdo con las restricciones indicadas en la autorización, el farmacéutico con licencia estatal debe remitir a los pacientes para que sean evaluados clínicamente por un médico, una enfermera registrada de práctica avanzada o un asistente médico con licencia o autorización según la ley estatal para recetar medicamentos, si se aplica una de las siguientes circunstancias:

• No se dispone de información suficiente para evaluar la función renal y hepática.
• No se dispone de información suficiente para evaluar una posible interacción farmacológica.
• Es necesario modificar otros medicamentos debido a una posible interacción farmacológica.
• Paxlovid no es una opción terapéutica adecuada en base a la actual Hoja informativa para proveedores de servicios de salud o debido a las potenciales interacciones con otros medicamentos para las que no sería factible la monitorización recomendada.

Paxlovid está autorizado para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (mayores de 12 años que pesen al menos 40 kilogramos o unas 88 libras) con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2, que tengan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo la hospitalización o la muerte. Los pacientes de la población autorizada que informen a su proveedor de un resultado positivo de una prueba rápida de diagnóstico de antígenos, o de una prueba de PCR positiva, son elegibles para recibir Paxlovid en virtud de la EUA. No se requiere la confirmación de una prueba rápida casera de diagnóstico de antígenos positiva con pruebas virales directas adicionales del SARS-CoV-2, como una prueba PCR. Las pruebas de anticuerpos no se consideran pruebas virales directas del SARS-CoV-2.