Actualización sobre el Coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante

FDA News Release

• For Immediate Release: July 13, 2022

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante para la prevención de COVID-19 causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 18 años de edad y mayores. 

"La autorización de una vacuna adicional contra el COVID-19 amplía las opciones de vacunas disponibles para la prevención del COVID-19, incluyendo los resultados más graves que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf. "La autorización de hoy ofrece a los adultos en los Estados Unidos que aún no han recibido una vacuna contra el COVID-19 otra opción que cumple con los rigurosos estándares de la FDA para la seguridad, la eficacia y la calidad de fabricación necesarias para apoyar la autorización de uso de emergencia. Las vacunas contra el COVID-19 siguen siendo la mejor medida preventiva contra la enfermedad grave causada por el COVID-19 y exhorto a cualquier persona que sea elegible para recibir la vacuna contra el COVID-19, pero que aún no la haya recibido, a que considere hacerlo".

La FDA ha determinado que la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante ha cumplido los criterios legales para la emisión de una EUA. Los datos apoyan que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años y mayores, y que esta vacuna puede ser eficaz para prevenir el COVID-19. Al tomar esta determinación, la FDA puede garantizar al público y a la comunidad médica que se ha realizado un análisis y una evaluación exhaustiva de los datos de seguridad y eficacia disponibles y de la información de fabricación.

La vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante se administra como un esquema primario de dos dosis, con un intervalo de tres semanas.  La vacuna contiene la proteína de pico del SARS-CoV-2 y el adyuvante Matrix-M. Los adyuvantes se incorporan a algunas vacunas para mejorar la respuesta inmunitaria de la persona vacunada. La proteína de pico de esta vacuna se produce en las células de insectos; el adyuvante Matrix M contiene extractos de saponina de la corteza del árbol Soapbark, que es originario de Chile. 

"Tras un análisis y una evaluación exhaustiva de los datos, y la evaluación de los procesos de fabricación y la información, así como de las aportaciones del comité de asesores externos independientes de la FDA, los expertos médicos y científicos de la FDA han determinado que la vacuna cumple con los altos estándares de seguridad y eficacia de la FDA para la autorización de uso de emergencia", dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "La vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante proporciona otra alternativa para los adultos y añade otra vacuna al suministro de vacunas contra el COVID-19 para los Estados Unidos. El público estadounidense puede confiar en que esta vacuna, como todas las que se utilizan en los Estados Unidos, ha sido sometida a la rigurosa y exhaustiva revisión científica y reglamentaria de la FDA".

Evaluación de la FDA de los datos de eficacia disponibles 

La vacuna fue evaluada en un ensayo en curso, aleatorio, ciego y controlado con placebo, realizado en los Estados Unidos y México. La eficacia de la vacuna se evaluó en los participantes del ensayo clínico de 18 años y mayores que no presentaban indicios de infección por SRAS-CoV-2 hasta 6 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna. Entre estos participantes, aproximadamente 17,200 recibieron la vacuna y aproximadamente 8,300 recibieron un placebo salino. En general, la vacuna tuvo una eficacia del 90.4% en la prevención del COVID-19 leve, moderado o grave, con 17 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 79 casos en el grupo del placebo. No se informó de ningún caso de COVID-19 moderado o grave en los participantes que recibieron la vacuna, en comparación con 9 casos de COVID-19 moderado y 4 casos de COVID-19 grave informados en los receptores de placebo. En el subconjunto de participantes de 65 años y mayores, la vacuna fue eficaz en un 78.6%. El ensayo clínico se realizó antes de la aparición de las variantes delta y ómicron.

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles

La seguridad de la vacuna se evaluó en aproximadamente 26,000 participantes del ensayo clínico que recibieron la vacuna y en aproximadamente 25,000 que recibieron el placebo. Los efectos secundarios más comúnmente reportados por los receptores de la vacuna incluyeron dolor/sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos y fiebre. Aproximadamente 21,000 receptores de la vacuna tuvieron al menos dos meses de seguimiento de seguridad después de su segunda dosis.

La hoja informativa para los profesionales de la salud que administran la vacuna (Proveedores de Vacunación) incluye una advertencia de que los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón) tras la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante. La hoja informativa para receptores y cuidadores informa de que en la mayoría de las personas que han tenido miocarditis o pericarditis después de recibir la vacuna, los síntomas empezaron en los 10 días siguientes a la vacunación y que los receptores de la vacuna deben buscar atención médica de inmediato si experimentan uno de los siguientes síntomas después de la vacunación: dolor en el pecho, dificultad para respirar, sensación de tener el corazón acelerado, agitado o palpitante.

Como parte de esta autorización, es obligatorio que la empresa, Novavax Inc., y los proveedores de vacunas notifiquen al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés): los efectos adversos graves, los casos de síndrome inflamatorio multisistémico y los casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte. 

También es obligatorio que los proveedores de vacunas notifiquen al VAERS de todos los errores de administración de vacunas de los que tengan conocimiento y que Novavax Inc. incluya un resumen y un análisis de todos los errores de administración de vacunas identificados en los informes mensuales de seguridad presentados a la FDA.

La FDA ha evaluado el plan de farmacovigilancia presentado por la empresa para monitorear la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante, tal y como se utilizará en virtud de la EUA para garantizar que se identifique y evalúe oportunamente cualquier problema de seguridad. Como condición para la autorización, la empresa llevará a cabo ensayos para evaluar más a fondo su seguridad, incluyendo ensayos para evaluar aún más los riesgos de miocarditis y pericarditis.

Además, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades cuentan con varios sistemas para monitorear continuamente la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 y permitir la detección e investigación oportunas de posibles problemas de seguridad.

La FDA también espera que Novavax continúe con sus ensayos clínicos para obtener datos adicionales de seguridad y eficacia, y obtener la aprobación (licencia). La EUA fue emitida a Novavax Inc. La autorización estará vigente mientras existan circunstancias que justifican la autorización del uso urgente de medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento del COVID-19. La EUA puede ser revisada o revocada si se determina que ya no cumple los criterios legales para su emisión.