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Categorías de ampliación de la disponibilidad de medicamentos (incluyendo los productos biológicos)

Categorías de ampliación de la disponibilidad de medicamentos (incluyendo los productos biológicos)

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Para cada una de las tres categorías de ampliación de la disponibilidad, hay dos tipos de solicitudes de control que se pueden usar: una solicitud para un nuevo medicamento experimental (IND, por sus siglas en inglés) o un protocolo (plan de tratamiento) presentado como una enmienda al protocolo de una IND ya existente.

Disponibilidad para el paciente individual

Ampliación de la disponibilidad para el paciente individual con IND (también conocida como IND para un solo paciente):

La disponibilidad de un medicamento experimental (incluyendo un producto biológico) para el uso de un solo paciente presentada como un protocolo con una IND nueva. El producto experimental puede o no encontrarse en etapa de desarrollo. A menos que la FDA notifique al auspiciador que puede comenzarlo antes, hay un período de espera de 30 días antes de que el tratamiento con el medicamento pueda iniciarse.

Ampliación de la disponibilidad para el paciente individual con protocolo (también conocida como protocolo para un solo paciente)

La disponibilidad de un medicamento experimental (incluyendo un producto biológico) para el uso de un solo paciente presentada como un nuevo protocolo para una IND ya existente por el auspiciador de dicha IND. Por lo general, varios pacientes pueden seguir el mismo protocolo. El producto experimental puede o no encontrarse en etapa de desarrollo. No hay un período de espera de 30 días antes de que pueda comenzarse el tratamiento con el producto experimental, pero la FDA debe recibir el protocolo y contar con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) antes de poder iniciarlo.

Disponibilidad para el paciente individual en caso de emergencia (también conocida como ampliación de la disponibilidad de emergencia y disponibilidad de emergencia):

Por favor, tome en cuenta que las IND y los protocolos de emergencia son un subconjunto de la Disponibilidad para el Paciente Individual.

1) IND de emergencia: disponibilidad para el paciente individual con IND para el uso en caso de emergencia: es la disponibilidad de un medicamento experimental (incluyendo un producto biológico) para el uso de un solo paciente en una situación de emergencia (es decir, una situación que exija que un paciente reciba tratamiento antes de que pueda hacerse una solicitud por escrito) presentada como un protocolo con una IND nueva. El tratamiento es solicitado y autorizado inicialmente vía telefónica o por otro medio expedito de comunicación electrónica, y puede comenzar de inmediato al momento de recibir la autorización de la FDA. La solicitud escrita (es decir, la ampliación de la disponibilidad para el paciente individual con IND) debe presentarse en un plazo de 15 días hábiles a partir de recibida la autorización telefónica.

2) Protocolo de emergencia: ampliación de la disponibilidad para el paciente individual con protocolo para el uso de emergencia: es la disponibilidad de un medicamento experimental (incluyendo un producto biológico) para el uso de un solo paciente en una situación de emergencia (es decir, una situación que exija que un paciente reciba tratamiento antes de que pueda hacerse una solicitud por escrito) presentada como un nuevo protocolo para una IND ya existente por el auspiciador de dicha IND. El tratamiento es solicitado y autorizado inicialmente vía telefónica o por otro medio expedito de comunicación electrónica, y puede comenzar de inmediato al momento de recibir la autorización de la FDA. La solicitud escrita (es decir, la ampliación de la disponibilidad para el paciente individual con protocolo) debe presentarse en un plazo de 15 días hábiles a partir de recibida la autorización telefónica.

En una situación de emergencia, en la que no haya tiempo suficiente para asegurar una revisión de la IRB antes de comenzar el tratamiento, debe notificarse a la junta sobre el uso de emergencia del medicamento experimental en un plazo de 5 días hábiles, como lo exige la 56.104(c) del 23 del Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés).

Disponibilidad para una población de pacientes de tamaño intermedio

Ampliación de la disponibilidad para una población de pacientes de tamaño intermedio con IND:

La disponibilidad de un medicamento experimental (incluyendo un producto biológico) para el uso de más de un solo paciente, pero generalmente de menos que los atendidos con un tratamiento típico con una IND o con un protocolo, presentada como un protocolo con una IND nueva. El producto experimental puede o no encontrarse en etapa de desarrollo para la comercialización. A menos que la FDA notifique al auspiciador que puede comenzarlo antes, hay un período de espera de 30 días antes de que el tratamiento pueda iniciarse.

Ampliación de la disponibilidad para una población de pacientes de tamaño intermedio con protocolo:

La disponibilidad de un medicamento experimental (incluyendo un producto biológico) para el uso de más de un solo paciente, pero generalmente de menos que los atendidos con un tratamiento típico con una IND o con un protocolo, presentada como un protocolo para una IND ya existente por el auspiciador de dicha IND. El producto experimental puede o no encontrarse en etapa de desarrollo para la comercialización. No hay un período de espera de 30 días antes de que pueda comenzarse el tratamiento con el producto experimental, pero la FDA debe recibir el protocolo y contar con la aprobación de la IRB antes de poder iniciarlo.

También puede solicitarse un protocolo para una población de pacientes de tamaño intermedio a fin de permitir el acceso al tratamiento con un medicamento aprobado (incluyendo uno biológico) o con un producto relacionado que no esté disponible a través de los canales de comercialización porque no satisfizo las condiciones de aprobación o debido a una escasez del medicamento, siempre y cuando el fármaco y el paciente satisfagan el criterio general para la ampliación de la disponibilidad, así como el criterio específico para su uso en una población de pacientes de tamaño intermedio.

Ampliación de la disponibilidad para el uso generalizado

IND para el tratamiento:

La disponibilidad de un medicamento experimental (incluyendo un producto biológico) para su uso en el tratamiento de una población grande (generalizado), presentada como un protocolo con una IND nueva. El producto experimental debe encontrarse en etapa activa de desarrollo para la comercialización. A menos que la FDA notifique al auspiciador que puede comenzarlo antes, hay un período de espera de 30 días antes de que el tratamiento pueda iniciarse.

Protocolo para el tratamiento: 

La disponibilidad de un medicamento experimental (incluyendo un producto biológico) para su uso en el tratamiento de una población grande (generalizado), presentada como un protocolo para una IND ya existente por el auspiciador de dicha IND. El producto experimental debe encontrarse en etapa de desarrollo para la comercialización. A diferencia de otros protocolos de disponibilidad presentados para IND ya existentes, hay un período de espera de 30 días antes de que el tratamiento pueda iniciarse, a menos que la FDA notifique al auspiciador que puede comenzarlo antes.

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