Comunicado de seguridad de la FDA: no utilice ciertas almohadillas térmicas eléctricas Mighty Bliss debido al riesgo de lesiones
Fecha de emisión: 25 de octubre de 2022
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advierte a los consumidores, a los cuidadores y a los proveedores de atención médica que no utilicen las almohadillas térmicas eléctricas Mighty Bliss retiradas del mercado y distribuidas por Whele LLC (con el nombre comercial de Perch) debido al riesgo de lesiones tales como descargas eléctricas, quemaduras en la piel, erupciones o irritación.
El 24 de octubre de 2022, Whele LLC anunció el retiro del merado de más de 500 000 almohadillas térmicas eléctricas Mighty Bliss distribuidas entre julio de 2021 y julio de 2022. Estos productos se vendieron en línea a través de Amazon.com y Walmart.com con los siguientes números de modelo y lote:
| Descripción | Número de modelo | Números de lote |
|---|---|---|
| Blue Electric Heating Pad (almohadilla térmica eléctrica azul): Large (grande) (12" x 24") |
MB-001 (NA-H1121B) | 210108 210109 210110 210111 210201 210202 210203 210204 210301 210401 210402 210403 210302 210303 210304 210305 210306 210307 210308 210309 210310 210405 210406 210407 210501 210502 210801 210802 210803 210804 210805 210806 210901 210902 210904 210905 210906 210903 210907 210908 210909 210910 210911 210912 211001 211002 211003 211004 211005 211006 211007 211008 211009 211010 211101 211102 211103 211104 211105 211106 211107 211108 211201 211202 211203 211204 211205 211206 211207 220101 220201 220103 |
| Blue Electric Heating Pad (almohadilla térmica eléctrica azul): Extra large (extra grande) (12" x 24") | MB-002 (NA-H21C) | 210901 211001 |
| Grey Electric Heating Pad (almohadilla térmica eléctrica gris): Large (grande) (12" x 24") | PE-MtyBls-HeatPad-12x24-Gry-V2 (NA-H1121B) | 220103 |
Los números de modelo y de lote del producto se encuentran directamente en la almohadilla térmica en texto negro, debajo de las instrucciones del producto.
Recomendaciones para los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica que puedan tener la almohadilla térmica eléctrica retirada del mercado
- Compruebe su almohadilla térmica para determinar si tiene la almohadilla Mighty Bliss retirada del mercado. Si tiene este producto, deje de utilizarlo y siga las recomendaciones del aviso de retiro del mercado.
- NO utilice las almohadillas térmicas eléctricas Mighty Bliss retiradas del mercado.
- NO compre las almohadillas térmicas eléctricas Mighty Bliss retiradas del mercado.
- Los consumidores que tengan preguntas sobre este producto retirado del mercado pueden llamar al 866-918-8768 de lunes a viernes de 8:00 a 17:00, hora del este, o enviar un correo electrónico a mightyblissheatingpad7692@sedgwick.com.
Recomendaciones para los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica a la hora de utilizar cualquier almohadilla térmica eléctrica
- Siga siempre las instrucciones de seguridad incluidas en su almohadilla térmica eléctrica.
- Utilice la almohadilla térmica eléctrica solo durante 15-20 minutos seguidos para evitar el riesgo de quemaduras.
- Deje de utilizar la almohadilla térmica si observa que hay cables deshilachados, agujeros o desgarros.
- Deje de utilizar el aparato si se producen chispas.
- Asegúrese de que no haya agua cerca de la almohadilla térmica cuando esta esté siendo utilizada.
- Comience siempre con la regulación más baja y suba el calor solo si es necesario.
- Coloque toallas entre la almohadilla térmica y la piel para reducir el riesgo de quemaduras.
- Nunca duerma con la almohadilla térmica encendida.
- No utilice la almohadilla térmica cerca de un tanque de oxígeno.
- No utilice alfileres, clavos, chinchetas (tachuelas) u otros elementos metálicos para perforar la almohadilla térmica.
- Si la almohadilla térmica tiene una funda de tela, mantenga la funda de tela colocada sobre la almohadilla térmica.
- No deje que los niños utilicen la almohadilla térmica sin supervisión.
- Si presenta algún efecto adverso con el uso de cualquier almohadilla eléctrica, informe el evento a la FDA. La notificación inmediata de efectos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados a estos productos.
Descripción del dispositivo
Una almohadilla térmica eléctrica estándar es un dispositivo flexible que contiene elementos eléctricos que producen calor. Puede tener una funda de tela, un dispositivo de temporización para el apagado automático y puede incluir material para la retención del calor como gel, fluido o materia vegetal para distribuir el calor de manera uniforme en la superficie de la almohadilla térmica.
Cuestiones de seguridad sobre el uso de las almohadillas térmicas eléctricas Mighty Bliss
El uso de las almohadillas térmicas eléctricas Mighty Bliss retiradas del mercado podría provocar efectos adversos graves, como quemaduras en la piel, descargas eléctricas y otras fallas de funcionamiento del producto.
Hasta la fecha, la FDA no tiene conocimiento de ninguna muerte asociada al uso de este producto. La FDA está al corriente de los informes sobre lesiones y posibles peligros asociados al uso de las almohadillas térmicas eléctricas Mighty Bliss.
La FDA tiene constancia de que la empresa recibió 286 quejas de clientes entre julio de 2021 y septiembre de 2022 relacionadas con que el producto se sobrecalentaba, echaba chispas, se quemaba o presentaba otros problemas eléctricos. 31 de estas quejas informaban lesiones como descargas eléctricas, quemaduras y sarpullidos o irritación de la piel.
Medidas de la FDA
La FDA seguirá cooperando con Whele LLC y mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.
Cómo informar problemas con su dispositivo
Si presenta un problema con una almohadilla térmica, incluida la retirada del mercado, o con cualquier dispositivo médico, la FDA le anima a que comunique el problema a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch.
El personal sanitario empleado por los centros que están sujetos a los requisitos de notificación de los centros usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.
¿Preguntas?
Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.