Ciertas mascarillas de ResMed Ltd para las máquinas BiPAP y CPAP han sido retiradas del mercado debido a problemas de inocuidad con imanes que pueden afectar ciertos dispositivos médicos: Comunicado de seguridad de la FDA

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Fecha de emisión: 18 de enero de 2024

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) alerta a los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica sobre los modelos de mascarillas AirFit y AirTouch retirados del mercado por ResMed Ltd (ResMed). Estas mascarillas se utilizan con máquinas de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (también conocidas como PAP de dos niveles, BiPAP o BPAP, por sus siglas en inglés) y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés). Las mascarillas retiradas del mercado tienen imanes que pueden causar posibles lesiones o la muerte cuando los imanes interfieren con ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo. La FDA clasificó este retiro del mercado como un retiro de clase I, el tipo de retiro más grave.

Los posibles eventos adversos pueden ocurrir en personas que usan una mascarilla de ResMed retirada del mercado con imanes o en personas cercanas a una persona que usa la mascarilla. Además, las mascarillas de ResMed retiradas del mercado se pueden usar con máquinas BiPAP y CPAP de otros fabricantes. Los usuarios de cualquier máquina BiPAP o CPAP deben verificar si su mascarilla es una de las mascarillas de ResMed retiradas del mercado.

ResMed está poniendo a disposición mascarillas de reemplazo sin imanes para los proveedores de mascarillas.

Recomendaciones para pacientes y cuidadores

Deje de usar la mascarilla retirada del mercado y cambie a una mascarilla no magnética, si está disponible, si tiene alguno de los dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos (que se mencionan a continuación) en su cuerpo. Esta recomendación también se aplica si cualquier persona en contacto físico cercano con la mascarilla tiene alguno de los dispositivos médicos metálicos u objetos metálicos implantados mencionados en el cuerpo.
Asegúrese de que la mascarilla retirada del mercado se mantenga al menos a seis pulgadas de distancia de los dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos del cuerpo mencionados.
Consulte con su proveedor de atención médica para determinar si se puede usar otra mascarilla para la terapia y para decidir si el plan para su atención y tratamiento debe cambiar como resultado de este problema de seguridad.
Comuníquese con su proveedor de mascarillas si no puede seguir usando su mascarilla con imanes. ResMed está poniendo a disposición mascarillas de reemplazo sin imanes para los proveedores de mascarillas.
Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún problema relacionado con su dispositivo médico e informe el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch de la FDA.
Si tiene más preguntas, comuníquese con el servicio de atención al cliente de ResMed Ltd en línea o por teléfono al 1 (800) 424-0737.
Deseche la mascarilla retirada del mercado si recibe una mascarilla alternativa.
Puede continuar usando la mascarilla retirada del mercado si ni usted ni nadie en contacto físico cercano con la mascarilla tiene alguno de los dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos que se mencionan a continuación.

Recomendaciones para los proveedores de atención médica

Lea y siga las recomendaciones para pacientes y cuidadores.
Converse sobre los riesgos para la salud asociados con el uso de una mascarilla retirada del mercado con pacientes que puedan estar en riesgo de sufrir posibles lesiones o la muerte debido a que los imanes afectan el funcionamiento o inducen el movimiento de ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo.
No recete el uso de las mascarillas retiradas del mercado a pacientes que tengan alguno de los dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo que se mencionan a continuación, ya que pueden verse afectados por los imanes de las mascarillas. Los médicos también deben preguntar sobre cualquier otra persona que pueda estar en riesgo de sufrir lesiones o la muerte si están cerca de una mascarilla retirada del mercado.
Si tiene algún problema con una mascarilla retirada del mercado o si trata a un paciente que se ha visto afectado, informe el problema a través del Formulario de notificación voluntaria de MedWatch de la FDA.

Descripción del dispositivo

Las mascarillas Airfit y AirTouch retiradas del mercado son usadas por personas que usan una máquina BiPAP o CPAP. Las mascarillas tienen clips magnéticos para la cabeza para mantenerlas en su lugar. Son para uso de un solo paciente en el hogar o para uso de varios pacientes en el hospital u otros entornos clínicos. Las mascarillas retiradas del mercado son para pacientes que pesan más de 66 libras.

El retiro del mercado afecta a las siguientes mascarillas con imanes de ResMed:

Tipo de mascarilla	Mascarillas afectadas
Mascarilla facial completa	AirFit F20, AirFit F20 para mujeres AirTouch F20, AirTouch F20 para mujeres AirFit F30 AirFit F30i
Mascarilla nasal	AirFit N10, AirFit N10 para mujeres AirFit N20, AirFit N20 para mujeres AirTouch N20, AirTouch N20 para mujeres
Mascarilla sin ventilación	AirFit F20 NV

Identificador único de dispositivo (UDI)

El fabricante ha proporcionado el identificador único del dispositivo para cada modelo retirado del mercado de las mascarillas Airfit y AirTouch. La ubicación del nombre del modelo y los imanes se puede encontrar en el aviso de seguridad de ResMed.

El identificador único de dispositivo ayuda a identificar los dispositivos médicos individuales vendidos en los Estados Unidos, desde la manufactura hasta la distribución y el uso por parte del paciente. El UDI permite informar, revisar y analizar de manera más precisa los informes de eventos adversos para que puedan identificarse los dispositivos con problemas y se puedan corregir con más rapidez.

Puede identificar los dispositivos afectados comprobando el identificador único de dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés), que es un código numérico o alfanumérico único que generalmente incluye un identificador de dispositivo (DI, por sus siglas en inglés) que identifica el fabricante y la versión o modelo específico de un dispositivo, así como un identificador de producción (PI, por sus siglas en inglés) que identifica información adicional, que puede incluir el número de lote, número de serie, fecha de vencimiento y fecha de fabricación.

Los imanes pueden interferir con ciertos dispositivos médicos metálicos implantados y objetos metálicos en el cuerpo.

Los posibles eventos adversos pueden ocurrir en personas que usan la mascarilla de ResMed con imanes o en personas cercanas a una persona que usa la mascarilla.

Los imanes pueden causar posibles lesiones o la muerte si se usan cerca de personas que tienen ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo, tales como:

Marcapasos
Desfibriladores automáticos implantables
Stents metálicos (como aneurisma, coronario, traqueobronquial y biliar)
Neuroestimuladores, implantes metálicos magnéticos, electrodos y válvulas colocados en las extremidades superiores, el torso, el cuello o la cabeza
Derivaciones del líquido cefalorraquídeo (como las derivaciones ventriculoperitoneales)
Pinzas para aneurismas
Coils embólicos
Dispositivos de interrupción del flujo intravascular para aneurismas intracraneales
Placas craneales metálicas, tornillos, tapas de agujeros de trepanación y dispositivos de sustitución ósea
Implantes oculares (como implantes de glaucoma e implantes de retina)
Ciertas lentes de contacto con metal
Implantes para restaurar la audición o el equilibrio que tienen un imán implantado (como implantes cocleares, dispositivos auditivos de conducción ósea implantados e implantes auditivos de tronco encefálico)
Implantes dentales
Puertos y bombas implantables (como bombas de insulina)
Astillas metálicas en el ojo
Esquirla metálica en el cuerpo

Si los imanes afectan el funcionamiento o inducen el movimiento de ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo, los posibles riesgos pueden incluir:

Para el líquido cefalorraquídeo y las derivaciones ventriculoperitoneales: posible aumento de la presión sobre el ojo o el cerebro, que puede dar lugar a la muerte.
En el caso de las pinzas para aneurismas: interrupción de las líneas de sutura o separación de las pinzas, que puede dar lugar a la muerte.
Para los marcapasos: bloqueo cardíaco o latidos cardíacos irregulares, que pueden dar lugar a la muerte.
En el caso de los desfibriladores cardioversores: pueden no producir descargas, lo que puede dar lugar a la muerte.
Para los neuroestimuladores: compresión del cerebro, convulsiones o migración de plomo, que pueden dar lugar a la muerte.

Medidas de la FDA

La FDA reconoce que los pacientes confían en estos dispositivos y está supervisando de cerca las acciones de ResMed para garantizar que se resuelva el problema, dado el impacto en los pacientes. La FDA continúa trabajando con ResMed para garantizar que la compañía tome las medidas adecuadas para corregir los dispositivos retirados del mercado.

La FDA está evaluando el peligro para la salud que presenta el uso de los productos retirados del mercado, revisando la estrategia que ResMed propone para abordar el problema y puede tomar medidas adicionales, según corresponda.

La FDA también está evaluando la inocuidad de los imanes que pueden estar presentes en las mascarillas o interfaces similares de otros fabricantes que se utilizan en la medicina del sueño y que pueden tener el potencial de afectar la seguridad del paciente. La FDA tiene la intención de alertar a estos fabricantes, si corresponde, y tomar las medidas necesarias para abordar cualquier problema que pueda identificarse.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Informe de problemas con su dispositivo

Si cree que tuvo un problema con su dispositivo, la FDA le recomienda que informe el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.

El personal de atención médica que sea empleado de las instalaciones que están sujetas a los requisitos de informes de las instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informe establecidos por sus instalaciones.

Resumen de los datos

Informes de dispositivos médicos

Los fabricantes, como ResMed, están obligados a presentar informes de dispositivos médicos (MDR, por sus siglas en inglés) cuando la información sugiere razonablemente que su dispositivo puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave o que ha funcionado mal y que ese dispositivo o un dispositivo similar que fabrican probablemente causaría o contribuiría a una muerte o lesión grave si el mal funcionamiento se repitiera. Los profesionales de la salud, los consumidores y los pacientes pueden presentar voluntariamente informes de eventos adversos y mal funcionamiento del dispositivo a la FDA.

Se han informado seis lesiones relacionadas con el uso de las mascarillas retiradas del mercado. No ha habido informes de muertes. Los informes de lesiones involucraron interferencia magnética con dispositivos implantados, lo que resultó en acusaciones de daños graves que requirieron intervención médica u hospitalización. Los dispositivos informados incluyen un desfibrilador cardioversor implantable, un implante coclear, una derivación de líquido cefalorraquídeo e implantes cerebrales y dentales.

Aunque los MDR son una valiosa fuente de información, este sistema de vigilancia pasiva tiene limitaciones.  Por lo general, la incidencia, la prevalencia o la causa de un evento no se pueden determinar solo a partir de este sistema de notificación debido a la falta de notificación de eventos, las imprecisiones en los informes, la falta de verificación de que el dispositivo causó el evento notificado y la falta de información sobre detalles, como la frecuencia de uso del dispositivo. Debido a estas limitaciones, los MDR son solo una de las varias fuentes importantes de datos de vigilancia poscomercialización de la FDA. Estos informes, junto con los datos de otras fuentes, pueden aportar información importante a la evaluación de beneficio-riesgo de un dispositivo médico. La FDA continúa revisando y evaluando los MDR y mantendrá informado al público a medida que haya nueva información disponible.

¿Tiene alguna pregunta?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.