BioZorb 标记物和在乳腺组织中使用的潜在风险：FDA 安全通报
发布日期：2024 年 2 月 27 日
美国食品和药物管理局 (FDA) 现通知患者和医疗保健提供者，使用豪洛捷公司生产的 BioZorb 标注物和 BioZorb 小型标志物器械可能有引发严重并发症的风险。BioZorb 标注物和 BioZorb 小型标志物为软组织（包括乳腺组织）植入器械，在这些组织中，需要为日后医疗程序（如乳腺癌放射治疗）标记部位。
FDA 已收到报告，描述了在乳腺组织中使用 BioZorb 标记物和BioZorb 小型标记物时出现的并发症（不良事件），包括感染、积液（血清肿）、器械位移（移位）、器械穿透皮肤（侵蚀）、疼痛、不适（因乳房植入器械）、皮疹、可能与吸收时间延长有关的其他并发症（器械的可吸收成份在患者体内数年不吸收），以及需要额外医疗治疗摘除器械。FDA 还了解到有文献报告描述了类似的不良事件，包括器械穿透乳头皮肤（侵蚀）和装置装置偏离植入位置（移位）。
FDA 已批准 BioZorb 标记物和BioZorb 小型标记物用于软组织（包括乳腺）部位的放射线标记。此外，此类标记物还适用于需要标记软组织部位（包括乳房）以便日后进行医疗程序的情况。FDA 尚未批准或认可此类器械用于填充组织空间或改善术后美容效果。
对患者和看护人员的建议
- 与您的医疗保健提供者讨论所有可用于乳腺癌手术的植入式乳腺组织标记物的益处和风险。
- 如果您的植入乳腺组织标记物出现任何问题，包括感染、疼痛或感感觉器械已移位，请咨询您的医疗保健提供者。
- 如果 BioZorb 标志物和 BioZorb 小型标志物器械，或任何其他植入式乳腺组织标记物
- 出现任何问题或并发症，请向 FDA 报告。您的报告以及其他来源的信息可提供有助于改善患者安全的信息。
对医疗保健提供者的建议
- 请注意有关在乳腺组织中使用 BioZorb 标志物和 BioZorb 小型标志物器械时发生严重不良事件的报告。
- 继续监测已植入 BioZorb 标记物或 BioZorb 小型标记物的患者是否有发生任何不良事件的迹象。
- 请注意，FDA 尚未 批准或认可 BioZorb 标记物和 BioZorb 小型标记物器械用于填充组织空间或改善术后美容效果。
- 与患者讨论所有可用植入式乳腺组织标记器械的益处和风险。
- 如果您计划在保乳手术中植入标记器械，请告知患者您计划使用的器械。
- 向 FDA 报告患者在使用 BioZorb 标志物和 BioZorb 小型标志物或任何其他植入式乳腺组织标记物进行手术时发生的任何问题或并发症。
器械说明
BioZorb 标记物和 BioZorb 小型标记物是可植入放射学标记物，用于标记软组织位点，包括乳腺组织，日便日后进行放射治疗等医疗程序。BioZor 标记物和 BioZorb 小型标记物有两个组件：一个为可吸收塑料组件，可在一年或更长时间内被患者身体完全吸收；另一个为钛金属组件，具有永久性。
在乳腺组织中使用 BioZor 标记物和 BioZorb 小型标记物器械的潜在风险
FDA 已收到报告，并了解到一些已发表文献对在乳腺组织中植入ioZorb 标记物和 BioZorb 小型标记物器械的患者所发生的严重不良事件进行了描述，包括在保乳手术（如肿块切除术）期间发生的不良事件。
一旦发生器械偏离植入位置（移位）并穿破胸腔和/或血管的情况，后果将非常严重，并可能危及生命。器械移位也可能影响日后对预定位点的辐射定位。
虽然医疗器械报告 (MDR) 是宝贵的信息来源，但这种被动式监控系统也存在局限性，包括可能会提交不完整、不准确、不及时、未经核实或有偏见的数据。此外，由于事件报告不足、报告不准确、无法核实器械是否导致了所报告的事件，以及缺乏有关器械使用频率的信息，因此无法仅通过该报告系统来确定事件的发生率或流行率。因此，MDR 只是 FDA 若干重要上市后监测数据来源之一。
FDA 所采取的行动
FDA 现与豪洛捷公司合作，评估有关 BioZorb 标记物和 BioZorb 小型标记物器械安全性的所有可用信息，以应对在乳腺组织中使用时的潜在风险。
FDA 将继续监测不良事件报告。如果有重要的新信息，FDA 将随时向公众通报。
医疗器械唯一标识 (UDI)
医疗器械唯一标识 (UDI) 有助于识别在美国销售的单个医疗器械，包括从制造到分销再到患者使用的整个过程。通过 UDI 可以更准确地报告、审查和分析不良事件报告，从而更快地识别器械并纠正可能存在的问题。
您可以查看下表，了解豪洛捷公司为 BioZorb 标记物和 BioZorb 小型标记物器械提供的 UDI。
| 版本或型号 | 器械品牌名称 | 器械说明 | 器械标识 (DI) 编号 |
|---|---|---|---|
| F0405 | BioZorb 生物可吸收标志物 | BioZorb 标志物 4cm x 5cm | 15420045514065 |
| F0404 | BioZorb 生物可吸收标志物 | BioZorb 标志物 4cm x 4cm | 15420045514058 |
| F0304 | BioZorb 生物可吸收标志物 | BioZorb 标志物 3cm x 4cm | 15420045514010 |
| F0303 | BioZorb 生物可吸收标志物 | BioZorb 标志物 3cm x 3cm | 15420045514003 |
| F0203 | BioZorb 生物可吸收标志物 | BioZorb 标志物 2cm x 3cm | 15420045513990 |
| F0202 | BioZorb 生物可吸收标志物 | BioZorb 标志物 2cm x 2cm | 15420045513983 |
| F0331 | BioZorb 小型生物可吸收标志物 | BioZorb 标志物 1cm x 3cm x 3cm | 15420045514041 |
| F0231 | BioZorb 小型生物可吸收标志物 | BioZorb 标志物 1cm x 3cm x 2cm | 15420045514034 |
| F0221 | BioZorb 小型生物可吸收标志物 | BioZorb 标志物 1cm x 3cm x 2cm | 15420045514027 |
报告器械出现的问题
如果您认为您的器械有问题，FDA 鼓励您通过《MedWatch 自愿报告表》报告问题。
受 FDA 用户设施报告要求约束机构所雇用的医护人员应遵循其设施制定的报告程序。
有问题？
如果您有问题，请发送电子邮件至工业和消费者教育处 (DICE)： DICE@FDA.HHS.GOV 或致电 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100。