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La FDA investiga niveles elevados de plomo en relación con los suplementos dietéticos deTon Shen Health/Life Rising Dietary

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26 de agosto de 2016

En esta página:

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés),el Departamento de Salud del Condado de Cook (IL) y la Ciudad de Chicagoestán investigando niveles elevados de plomo en relación con los suplementos dietéticos de la marca Life Rising fabricados por Ton Shen Health/Life Rising.

Datos importantes

  • Los consumidores no deben comprar ni consumir los comprimidos del suplemento dietético DHZC-2 de la marca Life Rising retirados del mercado porque se ha descubierto que contienen altos niveles de plomo. La FDA está investigando la presencia de plomo y otras sustancias perjudiciales en los comprimidos de DHZC-2, y también está investigando si otros productos de esta compañía están igualmente afectados. Como medida de precaución, los consumidores no deben comprar ni consumir estos productos.
  • La FDA,el Departamento de Salud del Condado de Cook y la Ciudad de Chicago están investigando una serie de seis reacciones adversas posiblemente associadas con el uso de los suplementos dietéticos Life Rising de Ton Shen Health/Life Rising. Tres casos reportados con reacciones adversas fueron niños; dos de los niños presentaron niveles elevados de plomo tras posiblemente haber consumido el suplemento dietético que ya fue retirado del mercado. Además, la FDA también está investigando dos posibles casos mortales en los que los fallecidos podrían haber consumido este producto.
  • Después de hablar con la FDA el 25 de agosto de 2016, Ton Shen Health/Life Rising aceptó ampliar los productos que había acordado retirar del mercado el 11 de agosto de 2016 para incluir todos los lotes de los comprimidos de DHZC-2 y dejar de distribuir todos los productos de la marca Life Rising hasta el 1 de septiembre de 2016. La FDA está revisando las opciones regulatorias aplicables para sacar del mercado todos los suplementos dietéticos de la marca Life Rising que son potencialmente peligrosos.

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¿Cuál es el problema y qué estamos haciendo para atajarlo?

La Administración de Alimentos y Medicamentos,el Departamento de Salud del Condado de Cook y la Ciudad de Chicago están investigando niveles elevados de plomo en relación con los suplementos dietéticos de la marca Life Rising fabricados por Ton Shen Health/Life Rising.

Tres casos reportados con reacciones adversas fueron en niños que pudieron haber consumido el suplemento dietético que ya fue retirado del mercado. Además, la FDA también está investigando dos posibles casos mortales en los que los fallecidos podrían haber consumido este producto. No está claro si las muertes están relacionadas con el producto.

La FDA obtuvo muestras de los productos del punto de venta de Ton Shen Health/Life Rising al conocer los primeros casos de reacciones adversas. El análisis de la FDA confirmó que las muestras contenían una cantidad de plomo 56 veces superior a la que se considera que presenta un riesgo para la salud infantil, según el nivel diario tolerable total provisional (PTTDI, por sus siglas en inglés). Este hallazgo hizo que el 11 de agosto de 2016 Ton Shen Health/Life Rising iniciara la retirada del mercado de los comprimidos de “DHZC-2” después de que la FDA descubriera niveles elevados de plomo en las muestras de los productos.

Durante un estudio realizado por la FDA sobre la eficacia de la retirada del mercado, la agencia tuvo conocimiento de otros efectos adversos adicionales en relación con el consumo del producto. El 25 de agosto del 2016, después de mantener una llamada con la FDA, Ton Shen Health/Life Rising amplió el alcance de la retirada del mercado a fin de incluir todos los lotes de comprimidos de “DHZC-2” y se comprometió a interrumpir la distribución del resto de los suplementos dietéticos de la marca Life Rising.

El producto se distribuye en envases de plástico blanco de 1.6 onzas, etiquetados con el número de lote 2163-844 en la parte inferior. El código UPC: 616042102727 se puede encontrar en todos los envases de DHZC-2 retirados del mercado. Los productos se vendieron a nivel nacional tanto en tiendas como a través de Internet.

Desde el 26 de agosto de 2016, la FDA supo de otros dos casos con reacciones adversas. Estos casos fueron reportados durante la continua investigación que la FDA le realizó a la compañía y su efectiva para retirar el producto. Los nuevos casos reportados aumentan a la suma de seis casos asociados posiblemente con el consumo de las tabletas DHZC-2.

La FDA sigue investigando la presencia de plomo y de otras sustancias perjudiciales en los comprimidos de DHZC-2 y también está investigando otros productos de la marca Life Rising de Ton Shen Health/Life Rising para comprobar si podrían estar igualmente afectados. La FDA ofrecerá información actualizada a medida que esté disponible.

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¿Qué es el plomo?

El plomo es una sustancia tóxica que está presente en nuestro entorno en cantidades pequeñas y a la que todos nos vemos expuestos en cierta medida al realizar actividades cotidianas como beber agua, comer alimentos y respirar polvo. En general, la limitada exposición al plomo de las personas que viven en los Estados Unidos no representa un problema importante a la salud pública. Sin embargo, exponerse a cantidades más elevadas puede causar un envenenamiento por plomo.

¿Cuáles son los síntomas de la exposición al plomo?

Si bien el plomo puede afectar a casi todos los sistemas del organismo, sus efectos dependen de la cantidad y la duración de la exposición a esta sustancia, así como de la edad de la persona expuesta. Algunos de los síntomas son dolor abdominal, vómitos, letargo, irritabilidad, debilidad, cambios en la conducta o el estado de ánimo, delirios, convulsiones y coma. Sin embargo, los bebés, los niños de corta edad y los fetos en desarrollo pueden verse afectados por la exposición crónica a niveles de este metal que podrían no dar lugar a síntomas obvios de envenenamiento por plomo. Un niño que padezca de envenenamiento por plomo podría no tener un aspecto enfermizo ni mostrar síntomas de estar enfermo.

El envenenamiento por plomo en los niños puede causar:

  • discapacidad de aprendizaje
  • retrasos en el desarrollo
  • coeficiente intelectual más bajos

¿Qué productos específicos se han retirado del mercado?

El 11 de agosto de 2016, Ton Shen Health/Life Rising inició la retirada del mercado de los comprimidos de “DHZC-2” después de que la FDA descubriera niveles elevados de plomo en las muestras de los productos. El 25 de agosto de 2016, después de mantener una llamada con la FDA, Ton Shen Health/Life Rising amplió el alcance de la retirada del mercado a fin de incluir todos los lotes de comprimidos de “DHZC-2”. El producto se distribuye en envases de plástico blanco de 1.6 onzas, etiquetados con el número de lote 2163-844 en la parte inferior. El código UPC: 616042102727 se puede encontrar en todos los envases de DHZC-2 retirados del mercado. Los productos se vendieron principalmente en el área metropolitana de Chicago, tanto en tiendas como a través de Internet. Ton Shen Health/Life Rising también se comprometió a interrumpir la distribución del resto de los suplementos dietéticos de la marca Life Rising.

Los productos se vendieron a nivel nacional tanto en tiendas como a través de Internet.

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¿Qué deben hacer los vendedores minoristas?

Los vendedores minoristas no deben vender suplementos dietéticos de la marca Life Rising de Ton Shen Health/Life Rising, y deben ponerse en contacto con todos los clientes que hayan adquirido los productos retirados del mercado en los últimos 36 meses para informarles de la retirada del mercado. 

Se anima a los vendedores minoristas a que dejen de vender otros productos de la marca Life Rising de Ton Shen Health/Life Rising mientras la investigación siga en curso.

¿Qué deben hacer los consumidores?

Los consumidores no deben comprar ni consumir comprimidos del suplemento dietético DHZC-2 de la marca Life Rising de Ton Shen Health/Life Rising retirados del mercado porque se ha descubierto que contienen altos niveles de plomo.

La FDA también está investigando para averiguar si otros productos de la marca Life Rising podrían estar igualmente afectados. Como medida de precaución, los consumidores no deben comprar ni consumir estos productos.

Si no está seguro de su nivel de riesgo, pregunte a su proveedor médico.

¿Con quién hay que ponerse en contacto?

Los consumidores que tengan preguntas pueden llamar a la compañía al 1-312-842-2775, de lunes a viernes, de 9:30 a.m. a 5:00 p.m. hora del centro de Estados Unidos.

Póngase en contacto con su proveedor médico si piensa que pudiera haber enfermado por consumir los comprimidos retirados del mercado.

Se anima a los profesionales de salud y a los consumidores a denunciar todas las reacciones adversas posiblemente relacionadas con el uso de productos de la marca Ton Shen Health/Life Rising a  MedWatch el Programa de Información de Seguridad y Denuncia de Efectos Adversos de la FDA. Para presentar una denuncia, utilice el Formulario de Denuncia Voluntaria en Línea de MedWatch. El formulario llenado puede enviarse a través de Internet o por fax al 1-800-FDA-0178.

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