Investigación del brote de botulismo infantil: fórmula infantil (noviembre 2025)

No utilice la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition retirada del mercado. La investigación de la FDA continúa en curso.

English

Outbreak Investigation of Infant Botulism Infant Formula

Imágenes adicionales del producto

Producto:

Todos los productos de fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition han sido retirados del mercado. Esto incluye todos los lotes no vencidos de latas de fórmula y paquetes pequeños de una porción individual llamados “Anywhere Packs”.

Los productos de fórmula infantil ByHeart representan el 1 % de toda la fórmula infantil vendida en Estados Unidos, por lo que este brote no genera preocupaciones de escasez de fórmula infantil para padres y cuidadores.

Síntomas del botulismo infantil (en inglés)

La mayoría de los bebés con botulismo infantil desarrollan inicialmente estreñimiento, pérdida de apetito, pérdida del control de la cabeza y dificultad para tragar, síntomas que pueden progresar a dificultad respiratoria y a un paro respiratorio. Los síntomas del botulismo infantil, que se diagnostican clínicamente, pueden tardar varias semanas en aparecer después de la ingestión de la fórmula.

Tiendas afectadas

La fórmula ByHeart Whole Nutrition Infant Formula se vendía en línea y en las principales tiendas minoristas a nivel nacional. La fórmula ByHeart también puede estar disponible a través de tiendas en línea, pero no debe venderse ni comprarse.

Estado de la investigación

En curso

Recomendaciones

Padres y cuidadores deben dejar de usar inmediatamente cualquier producto de fórmula infantil ByHeart.
- Si su hijo consumió fórmula ByHeart y presenta síntomas (ver más abajo), busque atención médica inmediata.
- Si su hijo consumió la fórmula y no presenta síntomas, continúe observándolo y busque atención médica si los síntomas aparecen.
- Si aún tiene la fórmula en casa, debe:
  - Tomar una foto o anotar la información de la parte inferior del envase.
  - Guardar el envase en un lugar seguro y etiquetarlo como “NO USAR”.
  - Si su hijo desarrolla síntomas, el departamento de salud estatal podría solicitar el envase para análisis. Si después de 30 días su hijo no presenta síntomas, deseche los envases.
Las tiendas minoristas deben asegurarse de que el producto retirado del mercado no se encuentre en los estantes de las tiendas, incluyendo el producto que ha sido devuelto por los clientes.
El botulismo puede ser mortal y debe actuar de inmediato. Si su hijo consumió la fórmula ByHeart Whole Nutrition Infant Formula y presenta signos o síntomas de botulismo como pérdida de apetito, pérdida del control de la cabeza, dificultad para tragar o disminución de gestos faciales, busque atención médica inmediata.
Si usted es médico y sospecha que un paciente infantil podría tener botulismo, llame de inmediato al 510-231-7600 para consultar el caso. La consulta está disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Actualización actual

14 de noviembre de 2025

La FDA y los CDC, en colaboración con el Programa de Tratamiento y Prevención del Botulismo Infantil (IBTPP) de Departamento de Salud Pública de California (CDPH), y otros socios estatales y locales, continúan investigando un brote de botulismo infantil que afecta a varios estados. Datos epidemiológicos y de laboratorio indican que la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition podría estar contaminada con Clostridium botulinum, bacteria que está causando enfermedades en bebés lactantes de diversas regiones del país.

Hasta el 14 de noviembre de 2025, se han reportado un total de 23 casos de bebés con sospecha o confirmación de botulismo infantil y exposición confirmada a la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition (de varios lotes) en 13 estados (vea el mapa abajo). La confirmación de laboratorio para algunos casos aún está pendiente. En 22 casos con información disponible sobre el inicio de la enfermedad, los síntomas comenzaron entre el 9 de agosto y el 11 de noviembre de 2025. Los 23 bebés fueron hospitalizados. Hasta la fecha, no se han notificado fallecimientos. De los 22 bebés de los que se dispone de información sobre la edad y el sexo, las edades oscilan entre los 16 y los 200 días y 10 (45%) son mujeres.

Como parte de la investigación, las autoridades de varios estados recolectaron sobras de fórmula infantil para realizar pruebas. El 8 de noviembre de 2025, el Departamento de Salud Pública de California (CDPH) reportó los resultados preliminares que sugieren la presencia de bacterias productoras de toxina botulínica en una lata abierta de fórmula ByHeart (lote 206VABP/251131P2) que fue consumida por un bebé enfermo. Se están realizando pruebas adicionales y se esperan los resultados en las próximas semanas. La detección de Clostridium botulinum en la fórmula infantil es difícil, y un resultado negativo no descarta la presencia de la bacteria en el producto.

La FDA ha estado en contacto con la empresa y ha solicitado la ampliación del retiro del mercado para incluir toda la fórmula ByHeart disponible. El 11 de noviembre de 2025, ByHeart amplió su retiro de todos los productos de fórmula infantil a nivel nacional, incluidas las latas y los sobres individuales. Este aviso se actualizará a medida que haya información adicional disponible. La investigación de la FDA continúa para determinar el punto de contaminación.

Mapa de casos proporcionado por los CDC

CDC case count map with cases in Arizona, California (2), Illinois (2), Kentucky, Michigan, Minnesota, New Jersey, North Carolina, Oregon, Pennsylvania, Rhode Island, and Texas (2)

Conteo de casos

Total de enfermedades: 23
Hospitalizaciones: 23
Muertes: 0
Último inicio de enfermedad: 11 de noviembre de 2025
Estados con casos: AZ, CA, IL, KY, MI, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX, WA
Distribución del producto: en línea y a nivel nacional.

Enlaces útiles

Imágenes de los productos

ByHeart Whole Nutrition Infant Formula packaging image

Image of ByHeart Packaging with bags and single-serve “anywhere” sticks

Photo of ByHeart Manufacturing Code location on container

Actualizaciones previas

11 de noviembre de 2025

La FDA y los CDC, en colaboración con el CDPH IBTPP y socios estatales y locales, están investigando un brote multiestatal de botulismo infantil. Los datos epidemiológicos y de laboratorio indican que la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition podría estar contaminada con Clostridium botulinum, una bacteria que está causando enfermedades en bebés en varias regiones del país.
Hasta el 10 de noviembre de 2025, se han reportado 15 bebés con botulismo infantil sospechado o confirmado y exposición confirmada a la fórmula ByHeart Whole Nutrition (varios lotes) en 12 estados (ver mapa).

La confirmación de laboratorio de algunos casos está en proceso. De los 14 casos con información sobre el inicio de la enfermedad, los síntomas comenzaron entre el 9 de agosto y el 10 de noviembre de 2025. Los 15 bebés fueron hospitalizados y no se han reportado muertes. De los 14 bebés con información sobre la edad y el sexo, las edades varían entre 16 y 157 días, y 7 (50%) son niñas.

Las autoridades estatales y locales de salud pública están entrevistando a los cuidadores sobre los alimentos que los bebés consumieron en el mes previo a enfermarse. Se identificaron 15 casos de botulismo infantil en bebés que fueron alimentados con fórmula en polvo ByHeart Whole Nutrition antes de enfermarse.
Según información del IBTPP, entre el 1 de agosto y el 10 de noviembre de 2025, 84 bebés en todo el país recibieron tratamiento para botulismo infantil. De ellos, 36 (43%) habían consumido alguna fórmula infantil en polvo.

Notablemente, más del 40% (15) de los bebés con exposición a fórmula en polvo consumieron la fórmula ByHeart Whole Nutrition. Esto demuestra que la marca ByHeart está desproporcionadamente representada entre los bebés enfermos, especialmente considerando que ByHeart representa aproximadamente el 1% de las ventas de fórmula infantil en los Estados Unidos. La investigación continúa y no se han identificado otras marcas de fórmula infantil ni exposiciones compartidas que representen riesgo para los bebés.
Como parte de la investigación, las autoridades de varios estados recolectaron sobras de fórmula infantil para realizar pruebas. El 8 de noviembre de 2025, el Departamento de Salud Pública de California (CDPH) reportó los resultados preliminares que sugieren la presencia de bacterias productoras de toxina botulínica en una lata abierta de fórmula ByHeart (lote 206VABP/251131P2) que fue consumida por un bebé enfermo. Se están realizando pruebas adicionales y se esperan los resultados en las próximas semanas. La detección de Clostridium botulinum en la fórmula infantil es difícil, y un resultado negativo no descarta la presencia de la bacteria en el producto.

La FDA y los CDC, en colaboración con el Departamento de Salud Pública de California (CDPH), el Programa de Tratamiento y Prevención de Botulismo Infantil (IBTPP) y socios estatales y locales, están investigando un brote multiestatal de 13 casos de botulismo infantil en 10 estados: Arizona, California (2), Illinois (2), Minnesota, Nueva Jersey, Oregón, Pensilvania, Rhode Island, Texas (2) y Washington. La confirmación de casos del laboratorio continúa y no se han reportado muertes. El CDPH IBTPP reportó un aumento en infecciones por botulismo tipo A entre bebés que consumieron fórmula infantil en polvo ByHeart entre agosto y noviembre de 2025. Todos los 13 casos incluidos en este brote consumieron fórmula infantil en polvo de la marca ByHeart. Las autoridades han recolectado restos de fórmula en varios estados para realizar pruebas, cuyos resultados se esperan en las próximas semanas.

La FDA ha estado en contacto con la empresa y ha recomendado un retiro voluntario del producto debido al número de casos, la gravedad de la enfermedad y la fuerte evidencia epidemiológica. El 8 de noviembre de 2025, ByHeart, Inc. aceptó retirar dos lotes de la fórmula infantil Whole Nutrition (Lotes: 206VABP/251261P2 y 206VABP/251131P2) reportados como consumidos por los bebés afectados. La FDA continúa trabajando con la empresa para garantizar que todos los productos potencialmente afectados sean retirados del mercado.