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FDA Announces the Final Rule for Food Traceability Under FSMA

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Constituent Update

November 15, 2022

Today, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued a final rule on food traceability designed to facilitate faster identification and rapid removal of potentially contaminated food from the market, resulting in fewer foodborne illnesses and/or deaths.

Foods subject to the final rule requirements appear on the Food Traceability List (FTL). The FTL includes fresh cut fruits and vegetables, shell eggs, and nut butters, as well as certain fresh fruits, fresh vegetables, ready-to-eat deli salads, cheeses, and seafood products.

At the core of the final rule is a requirement that persons who manufacture, process, pack or hold food on the FTL maintain records including Key Data Elements (KDEs) related to Critical Tracking Events (CTEs). Covered firms and farms, retail food establishments and restaurants will be required to provide information to the FDA within 24 hours, or some reasonable time to which the FDA agrees.

The final rule provides full and partial exemptions for some entities and foods, such as certain small producers, small retail food establishments and restaurants, farms that sell food directly to consumers, and foods that receive certain types of processing, among others.

The final rule aligns with current industry best practices and covers domestic firms, retail food establishments, restaurants, and farms, as well as foreign firms and farms producing food for U.S. consumption.

The Food Traceability Final Rule is a key component of the FDA’s New Era of Smarter Food Safety Blueprint and implements Section 204(d) of the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA).

For More Information


Actualización de constituyentes 

15 de noviembre de 2022 

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una norma final sobre la trazabilidad de los alimentos diseñada para facilitar la identificación más rápida y el retiro inmediato del mercado de alimentos potencialmente contaminados, lo que resulta en menos enfermedades transmitidas por los alimentos o muertes causadas por ellos. 

Los alimentos sujetos a los requisitos de la norma final aparecen en la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL, por sus siglas en inglés). La FTL incluye frutas y hortalizas recién cortadas, huevos con cáscara y mantequillas de nueces, así como ciertas frutas frescas, hortalizas frescas, ensaladas estilo delicatessen listas para su consumo, quesos y mariscos. 

En el núcleo de la norma final se encuentra el requisito de que las personas que fabriquen, procesen, empaquen o guarden los alimentos que se encuentran en la FTL mantengan registros que incluyan elementos de datos clave (KDE, por sus siglas en inglés) relacionados con los eventos de seguimiento críticos (CTE, por sus siglas en inglés). Las empresas y fincas, los establecimientos de venta de alimentos al por menor y los restaurantes contemplados deberán proporcionar información a la FDA dentro de las 24 horas, o en un tiempo razonable que la FDA acuerde. 

La norma final dispone exenciones totales y parciales para algunas entidades y alimentos, como ciertos pequeños productores, pequeños establecimientos de venta de alimentos al por menor y restaurantes, fincas que venden alimentos directamente a los consumidores y alimentos que reciben ciertos tipos de procesamiento, entre otros. 

La norma final se alinea con las mejores prácticas actuales de la industria y contempla a las empresas nacionales, establecimientos de venta de alimentos al por menor, restaurantes y fincas, así como empresas y fincas extranjeras que producen alimentos para su consumo en los Estados Unidos. 

La Norma final de trazabilidad de los alimentos es un componente clave de la Nueva Era De Inocuidad Alimentaria Más Inteligente - Plano para el futuro de la FDA e implementa la Sección 204(d) de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA (FSMA, por sus siglas en inglés)

Para más información 

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