Información clave sobre la fenilefrina oral sin receta y de venta libre
Los consumidores tienen muchas opciones para tratar los síntomas del resfriado, las alergias y la congestión nasal
Las medidas de la FDA sobre la fenilefrina oral de venta libre
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) regula los medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) para garantizar que sean seguros y eficaces para los consumidores. Es importante que los consumidores tengan acceso a medicamentos seguros y eficaces.
La FDA propone retirar la fenilefrina oral como principio activo de algunos medicamentos comunes que alivian la sinusitis, el resfriado y las alergias, porque no es efectiva para aliviar los síntomas de la congestión nasal.
Los medicamentos que contienen fenilefrina oral pueden seguir comercializándose hasta que la agencia emita una orden final. Este es el primer paso en el proceso que la FDA tomaría para finalizar su determinación de que la fenilefrina oral no es efectiva. En este momento, la fenilefrina oral puede seguir siendo un ingrediente en los medicamentos. El público puede realizar comentarios sobre esta propuesta; la FDA los revisará antes de tomar una decisión.
Existe una amplia gama de medicamentos seguros y eficaces para el alivio temporal de los síntomas de congestión nasal debidos a alergias o a resfriados comunes. Hable con su médico o farmacéutico para conocer sus opciones.
Información clave sobre los medicamentos sin receta y de venta libre para la tos y el resfriado
- Lea siempre la etiqueta de información del medicamento (DFL, por sus siglas en inglés) de su medicamento sin receta.
La DFL suele figurar en la parte posterior del envase y contiene información importante sobre cómo utilizar el medicamento, la posología, sus riesgos y otros datos importantes. - Hable con su médico o farmacéutico para conocer sus opciones.
Existen muchas opciones para tratar los síntomas de los resfriados comunes y las alergias. Su médico o farmacéutico puede ayudarle a elegir el mejor medicamento sin receta o aconsejarle cuando tenga síntomas. - Conozca todos los ingredientes de sus medicamentos sin receta.Muchos productos para la tos, el resfriado y la descongestión nasal contienen más de un ingrediente activo. Es importante ser consciente cuando se toma más de un medicamento a la vez así no se ingiere una dosis extra de los ingredientes. Por ejemplo, esto ocurre con el acetaminofén en muchas marcas comunes de medicamentos sin receta. Tomar una dosis mayor que la máxima diaria de acetaminofén puede provocar insuficiencia hepática.
- Comprenda que hay variaciones con respecto a los niños y las personas embarazadas. Si está embarazada o administra medicamentos a niños, lea siempre la etiqueta por completo o consulte a su médico o farmacéutico sobre sus opciones. Muchos productos para la tos y el resfriado contienen advertencias para niños pequeños o personas embarazadas.
- Visite MedWatch para obtener información adicional sobre la inocuidad de los medicamentos o para informar acerca de efectos adversos.Si necesita información o si tiene preguntas o comentarios sobre un producto médico, llame al teléfono gratuito de información de la FDA, 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332), y pulse 2 para informar en MedWatch o para obtener instrucciones.
Preguntas y respuestas sobre la fenilefrina
La fenilefrina oral, también conocida como PE oral, es un ingrediente común utilizado en medicamentos sin receta para aliviar de forma temporal los síntomas de la congestión nasal provocada por los resfriados comunes o las alergias.
Compruebe los ingredientes activos en la etiqueta de información del medicamento. Allí se enumerarán todos los ingredientes activos.
Sí. Si su medicamento contiene fenilefrina oral, puede seguir utilizándolo. Algunos medicamentos sin receta contienen, además de fenilefrina, otros ingredientes activos (p. ej., acetaminofén o ibuprofeno) que tratan síntomas de resfriados o alergias, como dolores de cabeza o musculares. La presencia de fenilefrina en estos productos no afecta cómo funcionan los otros ingredientes activos para tratar esos síntomas.
Existen varios medicamentos sin receta que pueden utilizarse para tratar los síntomas de congestión nasal relacionados con resfriados o alergias. Otros medicamentos sin receta que pueden utilizarse para tratar la congestión nasal son la pseudoefedrina oral y los aerosoles nasales con descongestionantes, corticoesteroides y antihistamínicos nasales. Los consumidores deben revisar la etiqueta de información del medicamento para determinar qué es lo mejor para ellos. Sin importar el medicamento que elija, es importante que lea la etiqueta cada vez que utilice uno de estos productos y que lo haga según las indicaciones.
También existen opciones no farmacológicas para tratar los síntomas de la congestión nasal, en especial, en el caso de los niños. Entre estas se pueden incluir los humidificadores de vapor frío, las gotas o los aerosoles nasales de solución salina y la aspiración nasal con una jeringa de pera.
Puede pedir a su médico o farmacéutico que le aconseje sobre qué utilizar para sus síntomas. Es importante buscar la ayuda de un profesional de la salud si los síntomas de congestión nasal no mejoran en 7 días o van acompañados de fiebre.
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Los medicamentos que contienen fenilefrina oral pueden seguir comercializándose en este momento. Las farmacias pueden elegir retirar de las estanterías algunos productos que solo contienen fenilefrina oral como ingrediente activo, aunque la FDA no se lo exija.
Hable con su médico o farmacéutico para conocer sus opciones.
La medida de hoy solo representa uno de los varios pasos que la FDA debe tomar antes de finalizar su decisión. A partir de hoy, el público podrá realizar comentarios sobre esta orden propuesta. Si después de considerar los comentarios del público, la FDA concluye que la fenilefrina oral no es efectiva como descongestionante nasal, la agencia emitirá una orden final por la que se eliminará la fenilefrina oral de su monografía para los medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) asociada y ya no se permitirá que los descongestionantes nasales comercializados bajo la monografía para los OTC contengan fenilefrina oral. La FDA informará al público cuando adopte medidas en el futuro.
No, la medida de la FDA solo se aplica a los productos que contienen fenilefrina y se toman por vía oral.
La FDA evaluó si existe un posible problema de inocuidad (una señal de inocuidad) para la fenilefrina oral. Aunque el uso de la fenilefrina oral está muy extendido, la FDA ha detectado muy pocos casos de efectos secundarios graves cuando los consumidores toman fenilefrina oral siguiendo las indicaciones de la etiqueta del medicamento.
Información adicional
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- MedWatch
- ACTUALIZACIÓN: 11 y 12 de septiembre de 2023: Anuncio de la reunión sobre medicamentos sin receta del Comité Asesor: 09/11/2023
- OTC Monografía M012 para los OTC: Medicamentos broncodilatadores, antiasmáticos, para el resfriado, para la tos y para las alergias de venta libre y para uso humano