Carta de la FDA a las facultades de veterinaria sobre los productos basados en células animales

Re: Guía para la industria # 218 “Productos basados en células para uso en animales”

Estimada Facultad de Medicina Veterinaria:

El Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es consciente de que la medicina regenerativa es un área de investigación activa para muchas universidades. Le escribimos para informarle de la finalización de la Guía para la industria # 218 del CVM: Productos basados en células para uso en animales.¹ Los productos basados en células que cumplen con la definición de un nuevo medicamento para animales están sujetos a los mismos requisitos legales y reglamentarios que otros nuevos medicamentos para animales.² Esta guía describe la jurisdicción de la FDA sobre los productos basados en células para uso en animales y el pensamiento actual de la FDA sobre cómo se aplican las regulaciones existentes a estos productos.

La FDA, al igual que la comunidad científica en general, cree que la investigación en la medicina regenerativa es muy prometedora para futuros tratamientos seguros y eficaces de muchas afecciones en animales. Sin embargo, la prueba definitiva radica en la obtención de datos interpretables procedentes de estudios científicos bien realizados y diseñados. Los resultados de esta investigación nos permitirán comprender mejor los posibles beneficios y riesgos asociados a los productos basados en células.

Esta carta y la Guía para la industria # 218 sirven para recordar a quienes participan en la investigación, fabricación y comercialización de productos basados en células para para animales que tales actividades pueden requerir una exención de nuevo medicamento en investigación para animales (INAD, por sus siglas en inglés) o una aplicación aprobada de un medicamento nuevo para animales (NADA, por sus siglas en inglés).

Las universidades que puedan estar implicadas en la fabricación, comercialización y/o la investigación de productos basados en células deben conocer los requisitos reglamentarios y sus responsabilidades, que son diferentes para cada actividad.

Comercialización y fabricación de productos basados en células que cumplen con la definición de nuevo medicamento para animales:

Los productos basados en células para animales requieren una NADA aprobada u otro tipo de aprobación regulatoria del CVM para poder ser comercializados legalmente. En este momento, no hay productos basados en células aprobados por la FDA para animales. La Guía para la industria # 218 establece categorías basadas en riesgos y describe las consideraciones reglamentarias para cada categoría de productos basados en células.

Las personas que realizan las funciones necesarias para producir un producto basado en células comercializado para animales se consideran fabricantes y están sujetas a los mismos requisitos legales y reglamentarios que los fabricantes de otros nuevos medicamentos para animales, incluidas las buenas prácticas de fabricación actuales.

Si su universidad está comercializando productos basados en células xenogénicas, alogénicas o autólogas de tipo I que cumplen con la definición de un nuevo medicamento para animales, debe dejar de comercializar estos productos y ponerse en contacto con la FDA para determinar la vía adecuada para obtener una NADA aprobada. Si su universidad está fabricando productos basados en células xenogénicas, alogénicas o autólogas de tipo I que se comercializan, debe dejar de fabricar estos productos.

Si su universidad está fabricando y/o comercializando un producto autólogo basado en células de tipo II, debe asegurarse de que el producto se esté fabricando y comercializando de acuerdo con las regulaciones y expectativas de la FDA, tal y como se indica en la Guía para la industria # 218, incluyendo la garantía de que sus instalaciones están fabricando de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación actuales.
Uso en investigación de productos basados en células:

Se permite el uso en investigación de productos basados en células en animales utilizados únicamente con fines de investigación, siempre que se cumplan los requisitos establecidos en 21 CFR parte 511. Existen dos categorías de exenciones de investigación para los productos basados en células que cumplen la definición de un medicamento nuevo para animales: una para las investigaciones clínicas (estudios en animales propiedad del cliente) y otra para los estudios in vitro y en animales de investigación de laboratorio.

a. Investigaciones clínicas: Los productos basados en células utilizados en investigaciones clínicas en animales (investigaciones en animales propiedad del cliente) pueden ser elegibles para una exención de investigación según 21 CFR 511.1(b). Esta exención permite a un patrocinador entregar legalmente el producto para su uso en investigación en estudios clínicos, si el patrocinador cumple ciertas condiciones.

Estas condiciones incluyen el uso del producto solo para investigaciones científicas de buena fe, la presentación de avisos de exención de investigación reclamada (avisos de entrega de medicamentos) a la FDA, la conservación de todos los informes recibidos de los investigadores, la provisión de un seguimiento actual de las investigaciones y el uso de las declaraciones de etiquetado previstas en el reglamento. Los patrocinadores también deben informar a la FDA y a todos los investigadores de cualquier hallazgo que pueda sugerir riesgos significativos para la seguridad. Estas condiciones también prohíben la distribución comercial y la comercialización de prueba, la prolongación indebida de la distribución o la representación de que el producto es seguro y eficaz. La lista completa de requisitos se encuentra en 21 CFR 511.1(b) y 511.1(d)(2).

Si su universidad está llevando a cabo o tiene la intención de llevar a cabo investigaciones clínicas (estudios en animales propiedad del cliente), debe ponerse en contacto con el CVM para discutir los requisitos para la exención de investigación clínica y determinar el camino apropiado a seguir. Antes de iniciar las investigaciones clínicas, debe establecer un archivo de nuevo medicamento en investigación para animales (INAD) con el CVM. Durante el estudio, deberá presentar al CVM los avisos de entrega y los eventos adversos graves. Además, no podrá cobrar por el producto en investigación en sus estudios. Debe revisar las regulaciones de 21 CFR 511.1(b) para asegurarse de que su universidad cumple con las regulaciones.

b. Pruebas in vitro y en animales de investigación de laboratorio: Los productos basados en células destinados únicamente a estudios in vitro o a estudios en animales de investigación de laboratorio utilizados únicamente con fines de investigación pueden ser elegibles para una exención de investigación en virtud de 21 CFR 511.1(a). Esta exención permite a un patrocinador entregar legalmente el producto para uso en investigación in vitro y en animales de investigación de laboratorio, siempre que el mantenimiento de registros y el etiquetado del producto sean cosistentes con los requisitos de 21 CFR 511.1(a). Debe tener en cuenta que los animales de investigación de laboratorio no incluyen los animales destinados a la producción de alimentos ni los animales propiedad de los clientes.

Si su universidad solo realiza estudios in vitro y en animales de investigación de laboratorio, no necesita ponerse en contacto con el CVM ni abrir un INAD. Sin embargo, debe revisar las regulaciones de 21 CFR 511.1(a), para asegurarse de que su universidad cumple con las regulaciones.

Le animamos a que revise la Guía para la industria # 218 y a que la comparta, junto con esta carta, con los responsables de su institución de la investigación, la fabricación y la aplicación clínica de productos basados en células para animales. Si tienen alguna pregunta sobre sus responsabilidades, pídales que se pongan en contacto con la Dra. Lynne Boxer a lynne.boxer@fda.hhs.gov para obtener más información.

Atentamente,

Centro de Medicina Veterinaria de la FDA

¹ Guía para la industria # 218 (en inglés)

² En general, los productos basados en células cumplen con definición de nuevo medicamento para animales si, entre otras cosas, se utilizan en el diagnóstico, la cura, la mitigación o prevención de enfermedades en animales, o si están previstos para afectar la estructura o función del animal.