La FDA anuncia el borrador de la Guía para los productos de prevención de la enfermedad del parásito del corazón para perros
Actualización, 19 de enero de 2023: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que está ampliando el período de comentarios (en inglés) para el borrador de la Guía para la industria (dGFI, por sus siglas en inglés) #276, "Efectividad de los antihelmínticos: Recomendaciones específicas para los productos propuestos para la prevención de la enfermedad del parásito del corazón en perros" (en inglés), hasta el 1 de mayo de 2023. La agencia está adoptando esta medida en respuesta a una solicitud de prórroga para que las personas interesadas dispongan de más tiempo para presentar observaciones.
29 de noviembre de 2022
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos está publicando el borrador de la Guía para la industria (dGFI) #276 titulada, "Efectividad de los antihelmínticos: Recomendaciones específicas para los productos propuestos para la prevención de la enfermedad del parásito del corazón en perros" (en inglés). El borrador de la guía está dirigido a los patrocinadores de medicamentos para animales interesados en obtener la aprobación de nuevos productos de prevención del parásito del corazón para perros.
La enfermedad del parásito del corazón es una enfermedad grave que puede provocar enfermedades pulmonares graves, insuficiencia cardiaca, daños a otros órganos y la muerte de las mascotas, principalmente perros, gatos y hurones. Es causada por gusanos parasitarios conocidos como Dirofilaria immitis. Los gusanos se transmiten a través de la picadura de un mosquito. La prevención de la enfermedad del parásito del corazón es importante porque el tratamiento de esta enfermedad puede causar efectos adversos significativos en los perros y es costoso para los dueños de mascotas.
El 24 de mayo de 2018, la FDA publicó un Aviso de Registro Federal (en inglés) solicitando aportes sobre posibles enfoques alternativos para evaluar los productos de prevención de la enfermedad del parásito del corazón para perros. La FDA solicitó la opinión del público debido a informes sobre la falta de efectividad y las limitaciones de los estudios de efectividad realizados para respaldar la aprobación del producto. La FDA tuvo en cuenta los comentarios recibidos en respuesta al aviso al crear el dGFI #276.
El enfoque recomendado para demostrar la evidencia sustancial de la efectividad de los productos de prevención de la enfermedad del parásito del corazón en perros es que el patrocinador lleve a cabo dos estudios de laboratorio de confirmación de dosis y un estudio de campo multisitio de efectividad de acuerdo con los principios descritos en los documentos guía existentes de la Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios (VICH, siglas y enlace en inglés). El borrador de GFI #276 proporciona recomendaciones específicas para la evaluación de la efectividad de los medicamentos destinados a la prevención de la enfermedad del parásito del corazón en perros, incluyendo recomendaciones sobre cómo establecer la efectividad del producto, evaluar mejor la efectividad en condiciones reales de uso y seleccionar los aislados del parásito del corazón utilizados en los estudios de laboratorio. La FDA recomienda que los patrocinadores también consulten los documentos guía de la VICH relacionados, que proporcionan detalles adicionales sobre los tipos y el diseño de los estudios.
La FDA solicita comentarios públicos sobre el dGFI #276 durante 60 días a partir de la fecha de publicación en el Registro Federal. El público debe enviar sus comentarios electrónicos o por escrito sobre el borrador de la guía antes del 30 de enero de 2023, para garantizar que la agencia tenga en cuenta sus comentarios sobre este borrador de guía antes de comenzar a trabajar en la versión final de la guía.
Los comentarios pueden enviarse electrónicamente a través del Federal eRulemaking Portal (en inglés), o por escrito a Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm 1061, Rockville, MD 20852.
Todos los comentarios recibidos deben incluir el Número de expediente FDA-2022-D-2899 para "Efectividad de los antihelmínticos: Recomendaciones específicas para los productos propuestos para la prevención de la enfermedad del parásito del corazón en perros".
Para más información:
- Aviso del Registro Federal: Efectividad de los antihelmínticos: Recomendaciones específicas para los productos propuestos para la prevención de la enfermedad del parásito del corazón en perros; Borrador de la Guía para la industria (en inglés)
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Emitida por el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Si tiene preguntas, contáctese con el CVM.