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Respuesta de la FDA a la viruela del mono

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Image of Monkeypox Virus
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Micrografía electrónica de barrido coloreada del virus de la viruela del mono (naranja) en la superficie de las células VERO E6 infectadas (verde). (Crédito: NIAID)

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El papel de la FDA | Novedades | Datos breves | Vacunas | Terapéutica | Diagnóstico | Fraude y desinformación | Recursos adicionales | Póngase en contacto con la FDA

El papel de la FDA 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) desempeña un papel fundamental en la protección de los EE. UU. contra los ataques químicos, biológicos, radiológicos y nucleares (CBRN, por sus siglas en inglés) y las amenazas de enfermedades infecciosas emergentes.

Las funciones de la FDA en la preparación y respuesta a la viruela del mono incluyen:

  • Facilitar la gestión médica 
    • La FDA facilita el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos que pueden utilizarse para diagnosticar, prevenir o tratar la viruela del mono. 
  • Trabajar con los patrocinadores de productos médicos 
    • La FDA colabora estrechamente con los patrocinadores de productos para aclarar los requisitos regulatorios y de datos necesarios para avanzar rápidamente en el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos esenciales para apoyar los esfuerzos de respuesta.
  • Facilitar el acceso a los productos médicos en investigación
    • La FDA utiliza los mecanismos regulatorios adecuados para acelerar el acceso a los productos médicos, por ejemplo, bajo el acceso ampliado (en inglés), cuando las circunstancias lo justifican.
    • La FDA también colabora con los patrocinadores de productos y la comunidad científica para diseñar estudios eficientes y debidamente controlados que respalden la evaluación regulatoria de los productos en investigación.
  • Proteger contra los productos fraudulentos y la información falsa 

Novedades 


Datos breves  


Vacunas

La FDA aprobó la vacuna JYNNEOS (en inglés) en 2019, para la prevención de la enfermedad de la viruela y la viruela del mono en adultos de 18 años y mayores que se ha determinado que corren un alto riesgo de infección por la viruela o la viruela del mono. 

  • Esta es la única vacuna actualmente aprobada por la FDA para la prevención de la enfermedad de la viruela del mono. 
  • La vacuna no contiene los virus que causan la viruela o la viruela del mono. 
  • Dada la necesidad emergente de salud pública, la FDA y los socios gubernamentales trabajaron para acelerar la presentación de la información necesaria para que las dosis adicionales de JYNNEOS estén disponibles en los EE. UU. mucho antes de lo previsto.  
  • La vacuna es parte de la Reserva Nacional Estratégica, supervisada por el Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que ayuda a asegurar que la vacuna estará disponible en los EE. UU. si se necesita. 

Para más información: Datos breves de la FDA: Jynneos


Terapéutica 

Actualmente, no hay ningún medicamento aprobado o autorizado por la FDA para el tratamiento de la viruela del mono; sin embargo, se está facilitando TPOXX (tecovirimat), un medicamento antivírico, a través de los CDC, bajo una autoridad de la FDA llamada Acceso ampliado, o "uso compasivo".

Como antecedente, en 2018, la FDA aprobó TPOXX para el tratamiento de la viruela en adultos y niños. Dado que la viruela ha sido erradicada en todo el mundo, TPOXX fue aprobado bajo la regulación de la FDA "Regla de animales", ya que no era ni ético ni factible probar la eficacia del medicamento en humanos. TPOXX fue aprobado para el tratamiento de la viruela basándose en los datos de eficacia obtenidos en estudios con animales, específicamente primates no humanos infectados con el virus de la viruela del mono y conejos infectados con el virus de la viruela del conejo. Dichos estudios eran relevantes ya que los virus que causan la viruela, la viruela del mono y la viruela del conejo pertenecen a la misma familia de virus llamada los "ortopoxvirus". Los datos de seguridad (en inglés) se obtuvieron en voluntarios humanos sanos sin infección por la viruela o la viruela del mono.

A diferencia de la viruela, la viruela del mono era endémica en otras partes del mundo (por ejemplo, la República Democrática del Congo) en el momento de la aprobación inicial del TPOXX. En consecuencia, seguía siendo ético y factible realizar estudios clínicos en humanos para estudiar el TPOXX para el tratamiento de la viruela del mono. Por lo tanto, TPOXX para el tratamiento de la enfermedad de la viruela del mono no era elegible para la aprobación bajo la vía descrita en las regulaciones de la Regla de animales de la FDA. 

Los CDC cuentan con un protocolo de acceso ampliado (en inglés) a nuevos medicamentos en investigación (EA-IND) que permite el uso de TPOXX para el tratamiento de infecciones por ortopoxvirus distintas de la viruela (que es el virus que la provoca), incluida la viruela del mono, en adultos y niños de todas las edades. El EA-IND proporciona una cobertura regulatoria general, por lo que los médicos y las instalaciones no necesitan solicitar y obtener sus propios IND. La FDA ha colaborado estrechamente con los CDC para simplificar el protocolo con el fin de reducir los requisitos de recolección de datos y presentación de informes. El protocolo revisado ya está disponible para su uso.

Es importante destacar que no se ha determinado la seguridad y eficacia de TPOXX para tratar la viruela del mono en humanos. Es necesario realizar estudios aleatorios y controlados para evaluar la seguridad y la eficacia de TPOXX en humanos con infecciones de la viruela del mono. Actualmente no sabemos si el TPOXX será beneficioso, perjudicial o no tendrá ningún efecto en el tratamiento de pacientes con la viruela del mono, ya que los medicamentos que son eficaces en los estudios con animales no siempre lo son en los humanos. 

Para más información: Datos breves de la FDA: TPoxx

Vea también: Información terapéutica sobre la viruela de la FDA


Diagnóstico

Las pruebas de diagnóstico de laboratorio para el virus de la viruela del mono están disponibles en la Red de Respuesta de Laboratorio (en inglés) (LRN, por sus siglas en inglés) de los CDC designada y en otros laboratorios designados por los CDC que utilizan las pruebas de ortopoxvirus de los CDC autorizadas por la FDA. 

En junio de 2022, el HHS, a través de los CDC, comenzó a enviar pruebas de ortopoxvirus (en inglés) autorizadas por la FDA a cinco empresas de laboratorios comerciales para aumentar rápidamente la capacidad y el acceso a las pruebas de la viruela del mono. 

Además de autorizar la prueba de los CDC para su distribución más allá de la LRN, la FDA también autorizó el uso de reactivos adicionales (en inglés) y la automatización para aumentar la capacidad de análisis de los laboratorios que utilizan la prueba de los CDC. Y los CDC publicaron el protocolo de pruebas (en inglés) de su prueba de ortopoxvirus autorizada por la FDA para que los laboratorios cualificados la utilicen para empezar a hacer pruebas de la viruela del mono. 

Pruebas de diagnóstico de ortopoxvirus autorizadas

El Kit de cebadores y sondas para PCR en tiempo real para el ortopoxvirus no variólico (en inglés) de los CDC fue autorizado por primera vez en 2018 para la detección presuntiva cualitativa in vitro de ADN de ortopoxvirus no variólico extraído de muestras de erupción pustulosa o vesicular humana y de lisados de cultivos celulares virales enviados a un laboratorio de referencia de la LRN. El 10 de junio de 2022 se autorizaron 510 kits adicionales (K221658) (en inglés) para autorizar el uso de reactivos adicionales y la automatización, y el 24 de junio de 2022(K221834) (en inglés) para autorizar el uso de la prueba en laboratorios designados por los CDC fuera de la LRN. 

Pruebas desarrolladas en laboratorio 

También puede haber pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT, por sus siglas en inglés) para el ortopoxvirus o específicamente para la viruela del mono. Las LDT son pruebas diseñadas, fabricadas y utilizadas en un solo laboratorio con certificación CLIA que cumple el requisito para realizar pruebas de alta complejidad. 

La FDA generalmente ejerce la discreción de aplicación con respecto a las LDT, incluidos los desarrollados por hospitales o laboratorios académicos, lo que significa que la FDA generalmente no ejerce su autoridad para hacer cumplir los requisitos regulatorios para estos dispositivos, aunque mantiene esa autoridad. 

El enfoque general de la discreción de aplicación con respecto a las LDT no es apropiado en todas las circunstancias, por ejemplo, para las pruebas utilizadas para las emergencias declaradas bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. En el caso de una emergencia relacionada con un brote, las pruebas inexactas pueden conducir a una mayor propagación de la enfermedad y a una mala gestión del brote debido a los resultados falsos. La FDA, por lo tanto, generalmente ha esperado autorizaciones de uso de emergencia para las LDT durante todas las emergencias declaradas en el pasado, comenzando con el H1N1 en 2009 y continua a través de la emergencia de COVID-19. 

La FDA está monitoreando la situación con respecto a la consideración de políticas apropiadas, incluidas las políticas de discreción de aplicación para las LDT y otras pruebas para la viruela del mono, teniendo en cuenta las lecciones aprendidas del COVID-19.

Información para los desarrolladores de pruebas

La FDA está trabajando activamente con entidades privadas y públicas para ayudar a asegurar que se satisfaga cualquier posible aumento de la demanda de estas pruebas y está dispuesta a trabajar con otras entidades interesadas. La FDA puede publicar guía para ofrecer recomendaciones útiles a los desarrolladores de pruebas.


Fraude y desinformación 

Lamentablemente, en situaciones de emergencia casi siempre aparecen para la venta productos fraudulentos que afirman prevenir, tratar o curar las afecciones asociadas a la emergencia. La FDA monitorea los productos fraudulentos y las afirmaciones falsas de productos relacionados con las amenazas de enfermedades infecciosas emergentes y toma las medidas adecuadas para proteger a los consumidores.

Puede reportar un producto fraudulento de la viruela del mono a la FDA. La página incluye opciones para reportar por teléfono y en línea, en inglés o en español.

Además, la FDA ha tomado medidas importantes para combatir la desinformación sobre los productos regulados por la FDA que se comunica en línea, en las noticias y por parte de funcionarios públicos de alto nivel, celebridades y otros medios. Seguimos buscando oportunidades para combatir la desinformación de forma directa, de manera que sea fácil de entender para los consumidores y comunicar el potencial de daño real. Encuentre información fiable sobre la salud proporcionada por la FDA y nuestros socios gubernamentales. Consulte los siguientes recursos. 


Recursos adicionales


Póngase en contacto con la FDA 

Consumidores e información general: Póngase en contacto con la FDA

También puede llamar al 1-888-INFO-FDA / (1-888-463-6332)


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