Plan estratégico

English

Mejora del alcance global a través de
liderazgo, coordinación y gestión

Centro de Medicina Veterinaria
Asuntos internacionales

Plan estratégico

Misión

La misión del Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) es proteger la salud de las personas y animales en los EE. UU. garantizando la seguridad y eficacia de los medicamentos para animales, incluyendo los destinados a animales productores de alimentos, y la seguridad de los alimentos para animales y mascotas.

La función de Asuntos internacionales (CVM-IA, por sus siglas en inglés) es dirigir, coordinar y gestionar las actividades internacionales del CVM en colaboración con los centros y oficinas pertinentes de la FDA, incluyendo la Oficina de Programas Internacionales y la Oficina de Asuntos Regulatorios, así como con las contrapartes regulatorias internacionales de la FDA, para avanzar la misión general del CVM y de la FDA.

Como parte de su trabajo, CVM-IA buscará establecer programas que promuevan y protejan a los animales, y a las personas que están expuestas a ellos, mediante el uso de estrategias Una Salud que disminuyan la propagación de enfermedades zoonóticas y resalten la importancia social del vínculo entre seres humanos y animales a nivel mundial.

Socios estratégicos

CVM-IA cumplirá su misión trabajando con varios socios estratégicos dentro y fuera de la FDA. Los principales con los que colaborará son los siguientes:

• Oficina de Programas Internacionales de la FDA
• Otros centros y oficinas de la FDA
• Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA, por sus siglas en inglés)
• Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID, por sus siglas en inglés)
• Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés)
• Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés)
• Organización Mundial de la Salud (OMS) y Organización Panamericana de la Salud (OPS)
• Organización Mundial de Sanidad Animal (WOAH, por sus siglas en inglés)
• Codex Alimentarius
• Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios (VICH, por sus siglas en inglés)
• Otras contrapartes de agencias regulatorias
• Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO, por sus siglas en inglés)

Resumen de metas

• Meta A – Desarrollo de la capacidad técnica y regulatoria
• Meta B – Iniciativas tecnológicas emergentes e innovadoras
• Meta C – Farmacovigilancia global y vigilancia posterior a la comercialización
• Meta D – Aprovechar los recursos entre las partes interesadas internas y externas 

Metas y objetivos

Meta A – Desarrollo de la capacidad técnica y regulatoria - Proveer conocimientos científicos y regulatorios a las contrapartes regulatorias de la CVM, las organizaciones internacionales de normalización y la industria

• Intercambio de información científica/regulatoria entre el CVM y sus contrapartes regulatorias, las organizaciones internacionales de normalización y la industria
  • Distribuir periódicamente los “Cuestionarios informativos de evaluación de las necesidades” a nivel internacional para que el CVM pueda conocer las necesidades científicas y regulatorias de sus contrapartes internacionales y la industria.
  • Desarrollar y mantener relaciones de trabajo con los organismos reguladores, los científicos y el personal del sector industrial en países extranjeros
  • Utilizar grupos de discusión multilaterales/foros científicos para compartir información actualizada
  • Desarrollar enfoques alternativos para resolver problemas no científicos de cualquier producto, incluyendo los que involucran nuevas tecnologías
  • Reducir las barreras que dificultan la colaboración entre la red global de contrapartes internacionales y la industria (por ejemplo, mediante el uso de Acuerdos de confidencialidad)
  • Desarrollar y mantener una página de Internet de CVM-IA de la FDA dedicada a las actividades internacionales del CVM
  • Mantener una lista de preguntas frecuentes en el sitio web de CVM-IA para ofrecer información pública relacionada con la seguridad de las importaciones y otros temas de interés para el público internacional
  • Participar en el trabajo de las organizaciones internacionales, incluyendo las previstas en la Sección D de este plan
    • Utilizar la membresía en los comités de liderazgo/dirección del CVM para ayudar a guiar el rumbo de las organizaciones internacionales
    • Utilizar el rol de apoyo del CVM como miembros de varios grupos de trabajo internacionales para brindar asistencia técnica/regulatoria en dichos grupos de trabajo  
• Patrocinar y mantener programas educativos para la capacitación internacional tanto sobre temas regulatorios como técnicos
  • Utilizar la página de Internet de CVM-IA como plataforma de capacitación que incluya:
    • Portal de capacitación para trabajadores de la salud animal internacionales y de los EE. UU.
    • Videos de capacitación basados en la web
  • Patrocinar y participar en talleres internacionales de capacitación científica y regulatoria para mejorar la ciencia regulatoria y aumentar la conciencia en todo el mundo sobre los requerimientos de la FDA, en un esfuerzo proactivo por reducir la incidencia de problemas de inspección en las fronteras
  • Mejorar la ciencia regulatoria patrocinando, manteniendo y participando de programas educativos para la capacitación internacional tanto sobre temas regulatorios como técnicos
  • Apoyar la traducción a varios idiomas de los documentos educativos y de capacitación de la FDA

Meta B – Iniciativas tecnológicas emergentes e innovadoras - Dirigir la coordinación de los temas internacionales que involucran la innovación dentro del CVM

• Ser una fuente de información sobre desarrollos innovadores a nivel internacional y guiar el trabajo del CVM para evitar la duplicación de esfuerzos
  • Mantenerse informados de los desarrollos de otros países
• Garantizar la presencia del CVM cada vez que las tecnologías innovadoras en salud animal sean objeto de debates internacionales
  • Identificar los países y organizaciones internacionales más adecuados a los que dirigirse para trabajar conjuntamente en innovaciones específicas
  • Establecer comunicaciones entre los expertos del CVM y los socios internacionales pertinentes
    • Mantener enlaces con los socios internacionales respecto a tecnologías innovadoras
• Llegar a identificar nuevas tecnologías innovadoras en otros países
  • Poner en contacto a los expertos del CVM con sus contrapartes extranjeros para analizar importantes preguntas de salud pública y animal sobre tecnologías emergentes e innovadoras
• Trabajar para eliminar las barreras internacionales que impiden que las innovaciones se comercialicen
  • Identificar posibles cuellos de botella internacionales de altos costos y niveles de protección corporativa; y ofrecer orientación para evitar problemas
  • Ofrecer orientación sobre posibles obstáculos no científicos en otros países

Meta C – Farmacovigilancia global y vigilancia posterior a la comercialización - Detección e investigación de efectos adversos derivados del uso de medicamentos para animales

La meta de este programa es identificar señales de seguridad y cuestiones de efectividad que suscitan preocupación a fin de proteger la salud humana y animal.

• El CVM puede actuar como centro de colaboración internacional con financiación adicional, ampliación del personal profesional y apoyo tecnológico. La implementación de dicho programa incluye:
  • Utilizar cuestionarios/encuestas y otras herramientas (Análisis de las brechas de prestación de servicios veterinarios (PVS, por sus siglas en inglés)) para evaluar las necesidades del país
  • Elaboración de memorandos de entendimiento
  • Establecer un marco/guía legal/regulatoria (implementación de la VICH)
  • Usar los informes de efectos adversos enviados electrónicamente
  • Usar informes de farmacoepidemiología y análisis de datos
• CVM-IA usará el programa de farmacovigilancia para ayudar al CVM a:
  • Identificar posibles problemas de contaminación o residuos de medicamentos en los animales productores de alimentos
  • Servir como sistema de vigilancia de alerta temprana para identificar señales de seguridad de los medicamentos y problemas de efectividad y ayudar a identificar problemas globales emergentes
  • Resaltar la importancia social del vínculo entre seres humanos y animales protegiendo y promoviendo la salud de los animales de compañía
  • Promover la colaboración internacional, la educación y la capacitación (divulgación)

Meta D – Aprovechar los recursos entre las partes interesadas internas y externas - Las metas y la misión del CVM deben estar alineadas con las de otros centros de la FDA y Agencias federales cuya misión principal sea la salud pública, incluyendo:

• Oficina de Programas Internacionales de la FDA
• USDA [Servicio de Inspección Sanitaria de Animales y Plantas (APHIS, por sus siglas en inglés), Servicio de Inocuidad e Inspección de los Alimentos (FSIS, por sus siglas en inglés) y Servicio Agrícola Exterior (FAS, por sus siglas en inglés)]
• USAID
• CDC
• EPA
• Aumentar el número, alcance y efectividad de los programas regulatorios conjuntos con las contrapartes regulatorias extranjeros utilizando varias herramientas, que incluyen:
  • Inspecciones (Esquema de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S, por sus siglas en inglés))
  • Intercambio de informes de las inspecciones
  • Asesoramiento científico paralelo para la revisión de solicitudes de medicamentos veterinarios
• Desarrollar y mantener sistemas, procesos y procedimientos adecuados para asegurar la alineación con el Plan estratégico de Asuntos internacionales del CVM
  • Mantener la alineación con las prioridades estratégicas del CVM (por desarrollar)
  • Adoptar estrategias de Gestión orientada a los resultados para evaluar el rendimiento
  • Utilizar informes de tiempo de actividad vinculados a hitos específicos (herramienta de gestión de proyectos)
  • Desarrollar conciencia de la situación y competencia ambiental sobre cuestiones tanto nacionales como globales
  • Comprometerse y valorar el aprendizaje continuo
• Coordinar la participación de los investigadores regulatorios del CVM y la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA, por sus siglas en inglés) en ejercicios conjuntos/de colaboración con sus contrapartes internacionales (por ejemplo, la colaboración sobre Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP, por sus siglas en inglés) con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés)).

Próximos pasos

Este Plan estratégico servirá de guía para las actividades internacionales del CVM, ya que CVM-IA trata de lograr su misión de proteger la salud de las personas y animales mediante la aprobación de productos para animales seguros y efectivos que sean administrados a animales productores de alimentos y de compañía y monitoreando el uso seguro de esos productos. El plan describe las prioridades estratégicas del CVM para desarrollar programas que garanticen la seguridad de los medicamentos veterinarios y alimentos para animales importados, la seguridad de los alimentos para personas, y la prevención y mitigación a nivel mundial de las enfermedades animales.

CVM-IA aprovechará sus esfuerzos para desarrollar controles adecuados para los medicamentos y alimentos para animales colaborando con organizaciones internacionales de normalización y desarrollo de capacidades y con las agencias pertinentes del Gobierno de los Estados Unidos y extranjeras para, por ejemplo, definir estándares para la revisión de productos y desarrollar procedimientos de evaluación de conformidad. CVM-IA utilizará herramientas como las técnicas de Gestión orientada a los resultados, actividades educativas y de capacitación desarrolladas por Decernis, y los resultados de la Encuesta sobre mejores prácticas para ayudarle a lograr sus metas.

CVM-IA trabajará estrechamente con sus contrapartes regulatorias extranjeros, especialmente en los países que exportan productos a los Estados Unidos, y explicará los requerimientos del CVM para garantizar que sólo se importen medicamentos y alimentos para animales seguros y efectivos.

Por último, CVM-IA reconoce que el uso de parámetros de rendimiento y evaluaciones de referencia adecuados será un componente importante de este plan. Desarrollará y utilizará estas herramientas para realizar evaluaciones oportunas del progreso de las metas y objetivos del Plan estratégico. Y preparará informes anuales de progreso para revisarlos con la Junta Executiva del Centro del CVM y la Oficina de Programas Internacionales (OIP, por sus siglas en inglés) junto con los planes estratégicos y operativos del CVM y la OIP. Los cambios en los cursos se realizarán a medida que surjan nuevas oportunidades o información.