U.S. flag An official website of the United States government
  1. Home
  2. Safety
  3. Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts
  4. NOVIS PR LLC Emite Recogido Voluntario a Nivel Nacional de PECGEN DMX Debido a Error en Etiqueta
  1. Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts

FDA ANNOUNCEMENT

NOVIS PR LLC Emite Recogido Voluntario a Nivel Nacional de PECGEN DMX Debido a Error en Etiqueta

Summary

Company Announcement Date:
FDA Publish Date:
Product Type:
Drugs
Over-the-Counter Drugs
Reason for Announcement:
Recall Reason Description
Incorrect dosage on label
Company Name:
NOVIS PR LLC
Brand Name:
Brand Name(s)
Pecgen DMX,
Product Description:
Product Description
PECGEN DMX, 16 oz, liquid cough syrup

FDA Announcement

Novis PR LLC está llevando a cabo un recogido voluntario a nivel de consumidor de 5 lotes de PECGEN DMX, 16 oz, jarabe para la tos.  La etiqueta del producto contiene un error tipográfico proveyendo dosificación incorrecta.

La etiqueta indica dosificación en niños de 2-6 años de edad, una cucharadita cada 4 horas, sin exceder 4 cucharaditas en 24 horas o según indique su médico. La dosificación correcta debe indicar niños de 6-12 años de edad, una cucharadita cada 4 horas, sin exceder 4 cucharaditas en 24 horas o según indique su médico. En adición, la etiqueta no provee recomendación a los consumidores de consultar a su médico sobre uso para niños menores de 2 años de edad.

Niños de 2-6 anos de edad Una cucharadita cada 4 horas, sin exceder 4 cucharaditas en 24 horas o según indique su médico.

Riesgos: No hay evidencia que los jarabes para el catarro sean seguros o efectivos para niños pequeños. Hay evidencia que podrían llegar a causar sobre dosis en niños pequeños. Problemas pudieran presentar convulsiones, coma y/o muerte. Dextrometorfano puede interactuar con Tylenol y otros jarabes pudiendo tener una reacción toxica.  Hasta la fecha, Novis PR LLC no ha recibido ninguna queja o evento adverso relacionado a este recogido.

El producto es utilizado como un expectorante y supresor de la tos, empacado en frascos plásticos oscuros de 16 oz.  en cajas de 12 unidades con NDC 52083-630-16.

Los lotes afectados de PECGEN DMX son D80202 Exp date 02/20, D80210 Exp date 02/20, D80818 Exp date 09/20, D80819 Exp 09/20, D80820 Exp 09/20.

El producto puede ser identificado con la siguiente etiqueta:

Error en etiqueta fue descubierto mediante alerta de email de fuente no identificada.

PECGEN DMX ha sido distribuido en Puerto Rico a nivel de droguerías y farmacias. Producto solo se vendió en Puerto Rico.

Novis PR LLC está notificando a sus clientes y distribuidores por carta y llamadas telefónicas del manejo y recogido de unidades del producto en cuestión.

Consumidores que tengan PECGEN DMX de los lotes mencionados deben cesar el uso/devolver/desechar/comunicarse al médico si necesario, etc.

Distribuidores/minoristas que tengan PECGEN DMX de los lotes mencionados deben cesar la distribución del producto y devolverlo a su origen de compra.

Consumidores con dudas referentes a este recogido pueden comunicarse con NOVIS PR LLC al (787)767-2072 o info@kramernovis.com de Lunes a Viernes. 7:30am-4:30pm (AST).

Usuarios deben comunicarse con su médico si han experimentado problemas que pudieran estar relacionados al uso de este medicamento.

Eventos adversos o de calidad experimentados al uso de este producto pueden ser reportados a FDA's MedWatch Adverse Event Reporting program por internet, correo o fax.

Este recogido se está haciendo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

English Press Release


FDA Contact Information

Consumers:
NOVIS PR LLC
(787)767-2072
info@kramernovis.com