L’administration Trump prend des mesures historiques pour réduire les prix des médicaments d’ordonnance aux États-Unis

FDA News Release

• For Immediate Release: December 18, 2019

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Aujourd’hui, le président Trump, le U.S. Department of Health and Human Services et la U.S. Food and Drug Administration ont émis un avis de proposition de réglementation (notice of proposed rulemaking - NPRM) qui, s’il était finalisé, permettrait d’importer du Canada certains médicaments d’ordonnance. En outre, l’administration annonce la mise en place d’un nouveau projet d’orientation pour le secteur décrivant les procédures que les fabricants de médicaments peuvent suivre pour faciliter l’importation de médicaments d’ordonnance, y compris les produits biologiques, dont la mise sur le marché est autorisée par la FDA, qui sont fabriqués à l’étranger, dont la vente est autorisée dans un pays étranger et qui étaient initialement destinés à être vendus dans ce pays étranger.

Le NPRM publié aujourd’hui constitue la première étape de la mise en œuvre d’une disposition de la loi fédérale qui permettrait l’importation du Canada de certains médicaments d’ordonnance dans des conditions spécifiques garantissant que leur importation ne constitue pas un risque additionnel pour la santé et la sécurité du public tout en réduisant considérablement le coût des produits concernés pour le consommateur américain. Le projet d’orientation publié aujourd’hui décrit les procédures qu’un fabricant de médicaments doit suivre en vue de soumettre des documents démontrant que le produit offert à l’importation en provenance de n’importe quel pays étranger est, en fait, un produit pharmaceutique approuvé par la FDA, et notamment qu’il est fabriqué conformément à la demande d'autorisation de mise sur le marché approuvée par la FDA.

"L’annonce d’aujourd’hui décrit deux voies pour l’importation en toute sécurité de certains médicaments d’ordonnance afin d’aider à fournir des médicaments sûrs, efficaces et plus abordables aux patients américains", a déclaré Alex Azar, le secrétaire du Département de la santé et des services sociaux. "Il s’agit de mesures historiques de la part du HHS et de la FDA, et elles représentent la nature audacieuse du programme du président Trump visant à réduire les coûts des médicaments. Le président a mesuré la possibilité de réduire les coûts pour les patients américains grâce à leur importation dans de bonnes conditions de sécurité, et nous, au HHS et à la FDA, donnons suite à cette possibilité grâce à une approche en tout sécurité et judicieuse."

Le NPRM permettrait aux États et à certaines autres entités gouvernementales non fédérales de soumettre des propositions de programme d’importation à l’examen et à l’autorisation de la FDA. Un programme d’importation pourrait être coparrainé par un pharmacien, un grossiste ou un autre État ou une entité gouvernementale non fédérale. Ces programmes, appelés programmes d’importation en vertu de l’article 804, seraient autorisés par la FDA en vue de gérer l’importation de certains médicaments d’ordonnance qui sont approuvés au Canada et qui satisfont également aux conditions d’une demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments approuvée par la FDA. Les médicaments d’ordonnance admissibles devraient être réétiquetés en fonction de l’étiquetage exigé des États-Unis avant l’importation et faire l’objet de tests d’authenticité et de dégradation, et il conviendrait de s’assurer que les médicaments respectent les spécifications et normes établies. Notamment, ces programmes devraient également démontrer des réductions de coûts importantes pour le consommateur américain.

"La FDA continue d’évaluer et de saisir de multiples occasions de promouvoir la concurrence qui, à son tour, peut aider à réduire les prix des médicaments et à améliorer l’accès aux médicaments pour les Américains", a déclaré Brett Giroir, le secrétaire adjoint à la Santé. "La règle proposée et le projet d’orientation comprennent des procédures visant à protéger la santé et la sécurité du public. Nous nous réjouissons à la perspective de recevoir des commentaires du public sur ces projets de politiques, et nous tiendrons compte de ces observations en temps opportun au fur et à mesure que nous mettrons la dernière main à la règle et à l’orientation. Notre objectif ultime est d’offrir un programme solide énonçant clairement les procédures d’importation de médicaments qui pourraient faire baisser les prix tout en maintenant la qualité élevée correspondant aux attentes des Américains."

Il convient de noter que le projet d’orientation décrit les procédures que les fabricants de médicaments pourraient suivre pour obtenir un Code national des médicaments (National Drug Code - CND) supplémentaire pour certains médicaments d’ordonnance approuvés par la FDA, notamment les produits biologiques, qui ont été fabriqués à l’origine dans un pays étranger et sont destinés à y être commercialisés. L’utilisation d’un CDN supplémentaire donnerait aux sociétés pharmaceutiques la flexibilité leur permettant d’offrir ces produits à un prix inférieur à celui exigé par leurs contrats de distribution actuels.

Le projet d’orientation recommande également que le fabricant du médicament inclue une déclaration sur l’étiquette du produit et dans les renseignements posologiques afin d’aider les pharmaciens à identifier, distribuer et facturer ces produits avec exactitude. Les médicaments d’ordonnance, y compris les produits biologiques, importés selon la voie décrite dans le projet d’orientation pourraient être offerts aux patients dans divers contextes, y compris les hôpitaux, les bureaux des prestataires de soins de santé ou les pharmacies américaines agréées, et comprendrait l’étiquetage approuvé par la FDA (y compris les renseignements posologiques).

Les commentaires sur le NPRM sont acceptés pendant 75 jours après publication dans le Registre fédéral et les commentaires sur le projet d’orientation sont acceptés pendant 60 jours après publication dans le Registre fédéral.

La FDA, un organisme du U.S. Department of Health and Human Services, protège la santé publique en assurant la sûreté, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et vétérinaire, ainsi que les dispositifs médicaux. Cet organisme est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des rayonnements électroniques, ainsi que de la réglementation des produits du tabac de notre pays.