La guía preliminar de la FDA podría resultar en opciones alimentarias más seguras para las personas con alergias al sésamo y otros alérgenos alimentarios

FDA News Release

• For Immediate Release: September 26, 2023

English

Hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la actualización de una guía preliminar actualizada pensada para ayudar a las instalaciones de alimentos a cumplir con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP, por sus siglas en inglés) y los controles preventivos de alimentos para humanos. En particular, el nuevo capítulo sobre alérgenos alimentarios describe formas de garantizar la protección de los alimentos contra un contacto cruzado con los principales alérgenos alimentarios y de garantizar que los alimentos terminados estén debidamente etiquetados con respecto a los alérgenos alimentarios principales.

Millones de personas en los Estados Unidos tienen alergias alimentarias y pueden sufrir reacciones adversas a productos que contienen alérgenos alimentarios. Si bien muchas reacciones alérgicas pueden implicar solo síntomas leves, algunas son graves e incluso pueden ser potencialmente mortales. Este año, se agregó el sésamo como el noveno alérgeno alimentario principal cuando la Ley de Seguridad, Tratamiento, Educación e Investigación de Alergias Alimentarias (FASTER, por sus siglas en inglés) entró en vigencia el 1.º de enero. Esto significa que ahora cuando el sésamo está presente en un alimento debe informarse en sus etiquetas y las empresas deben implementar controles para minimizar o prevenir en gran medida el contacto cruzado con alérgenos de sésamo.

Con la aprobación de la Ley FASTER, la FDA y las familias con miembros alérgicos al sésamo esperan que sea más fácil para las personas alérgicas al sésamo sentirse más seguras en sus elecciones de alimentos gracias a la información clara sobre la presencia de sésamo en la etiqueta. Sin embargo, algunos fabricantes están agregando intencionalmente sésamo a productos que anteriormente no contenían este ingrediente y están etiquetando los productos para indicar su presencia, en lugar de tomar las medidas adecuadas para minimizar o prevenir el contacto cruzado. Esto hace que los fabricantes se mantengan en cumplimiento de la ley para divulgar la presencia de un alérgeno alimentario importante. Sin embargo, también limita las opciones para los consumidores que son alérgicos al sésamo, un efecto que la FDA no avala. La FDA alienta a la industria a seguir la guía preliminar sobre formas de minimizar o prevenir en gran medida el contacto cruzado con alérgenos y los alérgenos no declarados, y revisar los ejemplos proporcionados, en lugar de agregar intencionalmente sésamo a sus productos para cumplir con la ley. 

“La FDA está buscando oportunidades que podrían ayudar a los consumidores que son alérgicos al sésamo y a otros alérgenos alimentarios importantes a encontrar alimentos que sean seguros para su consumo. Alentamos a los fabricantes a seguir las pautas de la guía preliminar actualizada publicada hoy para evitar el contacto cruzado con alérgenos y garantizar el etiquetado adecuado”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf.  “Reconocemos que hay complicaciones para garantizar que los productos estén libres de alérgenos y estamos conversando con las partes interesadas con respecto a este tema. La agencia está interesada en encontrar soluciones, dentro del alcance de nuestra autoridad, que satisfagan las necesidades de los consumidores con alergias alimentarias. Actualizar esta guía preliminar con el nuevo capítulo sobre alérgenos proporciona una herramienta para ayudar a los fabricantes a alcanzar este objetivo”.

Más información sobre las actualizaciones

El Capítulo 11, Programa de alérgenos alimentarios, y el Capítulo 16, Alimentos acidificados, se encuentran entre los capítulos que se han agregado desde la primera publicación en 2016 de la guía preliminar, Análisis de peligros y riesgos y controles preventivos de alimentos para humanos basados en riesgos.

El Capítulo 11, Programa de alérgenos alimentarios, explica cómo establecer e implementar un programa de alérgenos alimentarios que garantice la protección de los alimentos contra el contacto cruzado con los principales alérgenos alimentarios y que los alimentos terminados estén correctamente etiquetados con respecto a la presencia de estos alérgenos. Proporciona muchos ejemplos de formas de minimizar o prevenir en gran medida el contacto cruzado de alérgenos y los alérgenos no declarados mediante el uso de CGMP y controles preventivos. Los errores de etiquetado son la causa de la mayoría de los retiros de alérgenos alimentarios de la FDA, y el Capítulo 11 incluye orientación sobre cómo vigilar o verificar que los alérgenos alimentarios se declaren correctamente según se requiera y que se utilice la etiqueta correcta para el producto. 

El capítulo también analiza las circunstancias en las que, a pesar del cumplimiento de las CGMP y los controles preventivos adecuados, la presencia de alérgenos debido al contacto cruzado no puede evitarse por completo y las opciones que una empresa puede considerar implementar, incluido el uso voluntario de declaraciones de asesoramiento sobre alérgenos cuando corresponda. El capítulo complementa la Guía preliminar de la política de cumplimiento sobre el contacto cruzado y el etiquetado de los principales alérgenos alimentarios publicada recientemente por la FDA, que refleja el enfoque basado en el riesgo y la ciencia de la agencia para la evaluación de posibles infracciones relacionadas con alérgenos. 

El Capítulo 16, Alimentos acidificados, se aplica a fabricantes, procesadores o empaquetadores de alimentos acidificados (como algunas salsas, frijoles, pepinos o repollo procesados que tienen un pH general de 4.6 o menos). En este capítulo se explica cómo estos fabricantes pueden utilizar los procedimientos, las prácticas y los procesos que han establecido para cumplir con los requisitos de las normas de alimentos acidificados a fin de respetar lo especificado en la norma de controles preventivos de alimentos para humanos.