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FDA News Release

La FDA sigue tomando pasos importantes para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas autorizadas contra el COVID-19

La siguiente declaración se atribuye a la comisionada interina de la FDA Janet Woodcock, M.D., y a Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA

For Immediate Release:

English

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se toma muy en serio su responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. El público estadounidense confía en la agencia para que garantice que todos los productos médicos, incluyendo las vacunas contra el COVID-19, cumplan las normas de calidad, seguridad y eficacia de la agencia.  

Como parte de nuestros procesos regulatorios para revisar todas las instalaciones de fabricación, la FDA completó recientemente una inspección de Emergent BioSolutions, una instalación de fabricación propuesta para la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson. Como Johnson & Johnson anunció (en inglés) el mes pasado, la FDA no ha autorizado a esta instalación a fabricar o distribuir ninguna de las vacunas contra el COVID-19 de Johnson & Johnson o sus componentes y, hasta la fecha, ninguna vacuna contra el COVID-19 fabricada en esta planta ha sido distribuida para su uso en los EE. UU.  

Las inspecciones de la FDA son minuciosas, y estas evaluaciones revisan la calidad de los procedimientos de fabricación, incluidos los registros, la formación del personal, las operaciones de las instalaciones, la producción y las pruebas de los medicamentos, y los sistemas establecidos para garantizar la calidad del producto. Durante una inspección de Emergent BioSolutions que finalizó el martes, la FDA citó una serie de observaciones respecto a si los procesos de la instalación cumplen nuestros requisitos y normas. Estas observaciones se resumen en nuestro informe de cierre de la inspección, también conocido como el "Formulario 483 de la FDA". 

Las observaciones de la FDA tienen por objeto identificar determinadas condiciones observadas durante una inspección que pueden dar lugar a problemas de calidad durante la fabricación de un producto. Una vez que observamos tales condiciones, podemos trabajar con una empresa para ayudar a identificar un camino a seguir para resolver los problemas.

De hecho, a menudo es en el mejor interés del público que la FDA trabaje con las empresas para resolver rápidamente los asuntos de cumplimiento para garantizar que el público tenga acceso a los productos médicos que cumplen con los altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de la agencia. 

En el caso de Emergent BioSolutions, estamos trabajando con la empresa para abordar las condiciones identificadas (en inglés). A petición de la agencia, Emergent BioSolutions ha accedido a suspender la nueva producción mientras trabaja con la FDA para resolver los posibles problemas de calidad. En el caso de las vacunas ya fabricadas, los productos se someterán a pruebas adicionales y se evaluarán minuciosamente para garantizar su calidad antes de proceder a su posible distribución. No permitiremos la distribución de ningún producto hasta que estemos seguros de que cumple nuestras expectativas de calidad.  

Estas medidas no están relacionadas con una evaluación en curso por parte de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU. de casos extremadamente raros de un tipo específico de coágulo de sangre reportado en un número muy pequeño de personas después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson.

Estamos haciendo todo lo posible para garantizar que las vacunas contra el COVID-19 que se administran a la población de este país cumplen los elevados estándares de calidad, seguridad y eficacia de la agencia. Sabemos que cada vez que un estadounidense, incluidos los miembros de nuestras propias familias, recibe una dosis de una vacuna contra el COVID-19, está depositando su confianza en nosotros. Estamos trabajando arduamente para mantener esa confianza.  


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Boilerplate
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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