La FDA impulsa la innovación para los alimentos de consumo humano a partir de la tecnología de cultivo de células animales

FDA Statement

• For Immediate Release: November 16, 2022
• Statement From: Robert M. Califf, M.D., MACC ; Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration ; ; Susan T. Mayne,, Ph.D. ; Director - Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)

English

La siguiente declaración se atribuye al comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf, M.D., y a la Dra. Susan Mayne, Ph.D., directora del Centro de Seguridad de los Alimentos y Nutrición Aplicada de la FDA.

El mundo experimenta una revolución alimentaria y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se compromete a apoyar la innovación en el suministro de alimentos. Como ejemplo de ese compromiso, hoy anunciamos que hemos completado nuestra primera consulta previa a la comercialización de un alimento de consumo humano elaborado a partir de células animales cultivadas. 

La agencia evaluó la información presentada por UPSIDE Foods como parte de una consulta previa a la comercialización de sus alimentos elaborados con células de pollo cultivadas y no tiene más preguntas en este momento sobre la conclusión de seguridad de la empresa.  

Antes de que este alimento pueda ingresar al mercado, la instalación en la que se fabrica también debe cumplir con los requisitos aplicables del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA, por sus siglas en inglés) y de la FDA. Además de los requisitos de la FDA, incluido el registro de la instalación para la porción de cultivo celular, el establecimiento de fabricación debe ser inspeccionado por el Servicio de Inspección e Inocuidad de los Alimentos (FSIS, por sus siglas en inglés) del USDA para las porciones de cosecha y poscosecha, y el producto en sí requiere una marca de inspección del USDA. 

El reglamento de la tecnología de cultivo celular se realiza en colaboración y en estrecha asociación con USDA-FSIS para alimentos elaborados a partir de células de ganado o aves de corral cultivadas. En el marco del acuerdo formal de marzo de 2019, ambas agencias acordaron un marco regulatorio conjunto en el que la FDA supervisa la recolección de células, los bancos de células y el crecimiento y diferenciación. El enfoque de la FDA para regular los productos derivados de células animales cultivadas implica un proceso exhaustivo de consulta previa a la comercialización. Si bien esto no se considera un proceso de aprobación, concluye cuando se resuelven todas las preguntas pertinentes para la consulta. Se llevará a cabo una transición de la supervisión de la FDA a la del USDA-FSIS durante la etapa de recolección de células. El USDA-FSIS supervisará el procesamiento posterior a la recolección y el etiquetado de productos alimenticios de consumo humano derivados de células de ganado y aves de corral. Este enfoque normativo estrechamente coordinado garantizará que los productos de cultivo celular derivados de líneas celulares de ganado y aves de corral cumplan con los reglamentos federales y estén etiquetados con precisión. Ambas agencias trabajan con los fabricantes para garantizar que estos productos cumplan con todos los requisitos aplicables de la FDA y el USDA-FSIS.

Los avances en la tecnología de cultivo celular están permitiendo a los desarrolladores de alimentos utilizar células animales obtenidas de ganado, aves y mariscos en la producción de alimentos, y se espera que estos productos estén listos para el mercado estadounidense en un futuro próximo. El objetivo de la FDA es apoyar la innovación en tecnologías alimentarias manteniendo siempre como nuestra primera prioridad la seguridad de los alimentos disponibles para los consumidores estadounidenses. La FDA tiene una amplia experiencia en la evaluación de la seguridad alimentaria en una amplia gama de tecnologías de producción de alimentos, incluido el uso de sistemas biológicos y biotecnología. La agencia está evaluando nuevas sustancias todo el tiempo a medida que evolucionan las prácticas de la industria para satisfacer las demandas y preferencias de los consumidores. Los alimentos elaborados con células animales cultivadas deben cumplir los mismos requisitos estrictos, incluidos los requisitos de seguridad, que todos los demás alimentos regulados por la FDA. 

La FDA está dispuesta a trabajar con empresas adicionales que desarrollen alimentos y procesos de producción de células animales cultivadas para garantizar que sus productos sean seguros y legales según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. También planeamos emitir una guía para ayudar a las empresas que tienen la intención de producir alimentos de consumo humano a partir de células animales cultivadas para prepararse para las consultas previas a la comercialización. El proyecto publicado de esta guía brindará una oportunidad formal al público para hacer comentarios. Ya hemos sostenido conversaciones con varias empresas sobre varios tipos de productos elaborados a partir de células animales cultivadas, incluidos los elaborados a partir de células de mariscos, que serán supervisados únicamente por la FDA. Continuamos alentando a las empresas a que entablen un diálogo con nosotros a menudo y en las primeras etapas de la fase de desarrollo de sus productos, mucho antes de enviarnos cualquier propuesta.