La FDA emitió una carta de advertencia a un laboratorio de genómica por comercializar, de manera ilegal, pruebas genéticas que aseguran predecir cómo responderán los pacientes a determinados medicamentos

FDA News Release

• For Immediate Release: April 04, 2019

English

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una  carta de advertencia para el laboratorio Inova Genomics Laboratory (Inova) en Falls Church, Virginia, por comercializar ilegalmente ciertas pruebas genéticas cuya seguridad y eficacia no han sido evaluadas por dicha dependencia. Las pruebas afirman predecir cómo responderán los pacientes a determinados medicamentos según variantes genéticas. Elegir o cambiar el régimen de medicamentos según los resultados de dichas pruebas podría tener consecuencias graves de salud para los pacientes. La FDA no tiene información alguna que demuestre que las pruebas de Inova pueden ayudarles a los pacientes o a los proveedores de cuidados médicos a tomar decisiones adecuadas sobre tratamientos con los medicamentos enumerados. La acción tomada hoy refleja el compromiso de esta dependencia de supervisar el panorama de pruebas farmacogenéticas y de tomar medidas cuando sea adecuado para responder a un riesgo de salud pública considerable.

"Los consumidores acuden cada vez más a las pruebas genéticas para tener una mayor comprensión de sus riesgos individuales de desarrollar enfermedades. Con el aumento de la popularidad y la disponibilidad de estas pruebas, también hemos notado una enorme actividad en el campo de la farmacogenética, que es el proceso para comprender qué función, de ser el caso, desempeña la genética en las reacciones de los pacientes a determinados medicamentos. Sin una evaluación adecuada para determinar si estas pruebas funcionan, se está poniendo en riesgo a los pacientes. Esto puede tener un efecto negativo en las decisiones sobre tratamientos al hacerles falsas promesas de que responderán positivamente a ciertos medicamentos o harán que eviten terapias que pueden beneficiarlos," dijo Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Emitimos esta carta de advertencia como parte de nuestros esfuerzos continuos por proteger al público de los riesgos significativos que implican estas pruebas.  Nos preocupan en especial las pruebas farmacogenéticas que afirman que pueden predecir las respuestas de los pacientes a determinados medicamentos, dado que dichas afirmaciones no se han constatado y no figuran en las etiquetas de los medicamentos. Por ello, seguimos advirtiéndoles a los pacientes y a los profesionales de la salud que no deben depender de estas pruebas para tomar decisiones sobre tratamientos".

“El detectar las variantes genéticas y utilizarlas para elegir un curso de atención adecuado es una de las maneras en que buscamos fomentar la investigación y la innovación.  Tenemos bastante que aprender sobre el uso de estas pruebas para medicamentos específicos, lo que significan los resultados y cómo aplicar la información para mejorar la salud de un paciente,” dijo Janet Woodcock, M.D., Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. “Aunque estamos comprometidos a apoyar la innovación en esta área, también estaremos muy atentos para prevenir posibles riesgos y, por lo tanto, estamos enviando una carta de advertencia para ayudar a proteger a los pacientes y a los proveedores con el fin de que no basen sus decisiones en datos que no han demostrado que promueven el uso seguro y eficaz de los medicamentos".

Las pruebas farmacogenéticas pueden ayudar a tomar decisiones fundamentadas sobre el uso de determinados medicamentos. Cuando la dependencia revisa la evidencia científica que demuestra una relación entre los efectos de un medicamento y las variantes genéticas, y establece que la información es suficiente para incluirla en la etiqueta, la etiqueta de dicho medicamento describirá cómo usar los resultados de la prueba genética para manejar el tratamiento con el medicamento con el fin de asegurar que éste se use de manera segura.
 
La FDA envió una carta de advertencia a Inova por comercializar pruebas farmacogenéticas que no han sido evaluadas por esta dependencia y que afirman que pueden predecir las respuestas clínicas de los pacientes a una serie de medicamentos enumerados, incluyendo antidepresivos, opiáceos, tratamientos para el cáncer, anestesia y medicamentos para la diabetes.  La FDA no ha revisado y no tiene información alguna que demuestre que las pruebas de Inova pueden ayudarles a los pacientes o a los proveedores de cuidados médicos a usar los medicamentos enumerados de manera más segura o eficaz. La carta de advertencia también le pide a Inova que responda, en un plazo de 15 días hábiles a la fecha en que recibió la carta, y que proporcione detalles sobre las infracciones indicadas en la misma y cómo serán remediadas.  Cualquier infracción no rectificada puede conllevar a que se adopten medidas legales incluyendo la incautación, órdenes judiciales o multas pecuniarias civiles. 

Las pruebas que hacen afirmaciones que no han sido evaluadas por la FDA pueden ejercer influencia sobre los proveedores de cuidados médicos y sobre los pacientes que los llevarían, equivocadamente, a elegir o a cambiar un tratamiento con medicamentos basándose en los resultados de pruebas genéticas.  Tomar decisiones con base en estas pruebas puede tener consecuencias de salud graves para los pacientes.  Por ejemplo, basándose en los resultados de dichas pruebas genéticas, los pacientes pueden cambiar la dosis de sus medicamentos para determinada afección o enfermedad y ello puede conllevar a un tratamiento incorrecto o al agravamiento de la enfermedad.  

El año pasado, la dependencia emitió un comunicado de seguridad advirtiéndoles a los consumidores y a los profesionales de cuidados médicos sobre las pruebas farmacogenéticas que afirman que pueden predecir cómo responderán los pacientes a medicamentos específicos, y que se les están vendiendo a los consumidores de manera directa o que se les ofrecen por medio de proveedores de cuidados médicos.

Después de emitir el comunicado de seguridad, la FDA contactó a varias empresas que comercializan pruebas farmacogenéticas que afirman predecir cómo responderá una persona a determinados medicamentos en casos donde no se ha establecido una relación entre las variaciones genéticas (ADN) y los efectos del medicamento. La mayoría de las empresas respondieron a las inquietudes de la FDA y removieron de las etiquetas de sus productos, de sus materiales promocionales y de los informes sobre las pruebas de los pacientes, los nombres de medicamentos específicos.A

Estas acciones, incluyendo la carta de advertencia emitida hoy, reflejan el compromiso de esta dependencia de promover políticas que mejoren el control de la seguridad de los dispositivos médicos. Como parte del Plan de Acción para la Seguridad de los Dispositivos Médicos, la FDA le advierte al público cuando se identifican cuestiones de seguridad, como lo hizo, por ejemplo, con los dispositivos de termografía.

Los profesionales de la salud y los consumidores deben reportarle al programa MedWatch de la FDA cualquier efecto adverso relacionado con estas u otras pruebas genéticas. Para enviar una denuncia, utilice el Formulario de denuncia voluntario en línea de MedWatch. Puede enviar el formulario completo través de un fax al 1-800-FDA-0178. La FDA supervisa estas denuncias y adopta las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los productos médicos en el mercado.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.