La FDA emite una guía final para ciertas recomendaciones de etiquetado de los implantes de seno

FDA News Release

• For Immediate Release: September 28, 2020

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió la guía final, "Implantes de seno: ciertas recomendaciones de etiquetado para mejorar la comunicación con el paciente", como parte del esfuerzo de la agencia para ayudar a mejorar la información disponible para los pacientes y profesionales de la salud sobre los riesgos de los implantes de seno. El borrador de este documento guía se publicó en 2019.

"A medida que se dispone de nueva información sobre los riesgos y las complicaciones de los implantes de seno, es crítico que las mujeres tengan acceso a la información que necesitan para tomar decisiones informadas", dijo Binita Ashar, MD, directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. “Después de trabajar con las partes interesadas, incluyendo los pacientes, hoy estamos recomendando cambios de formato y contenido para el etiquetado de los implantes de seno para que la información se presente de una manera fácil de entender. Es importante que los pacientes discutan los riesgos y beneficios de los implantes de seno con su proveedor de atención médica, y esperamos que estas recomendaciones de etiquetado ayuden a facilitar estas discusiones".

En los últimos años, la FDA ha recibido nueva información relacionada con los riesgos asociados con los implantes de seno, incluyendo el linfoma anaplásico de células grandes asociado con los implantes de seno (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés) y los síntomas sistémicos comúnmente conocidos como enfermedad de los implantes de seno (BII, por sus siglas en inglés) que algunos pacientes atribuyen a sus implantes, que pueden incluir fatiga, confusión o dificultad para pensar, dolor muscular o articular, y sarpullido.

La FDA ha tomado una serie de medidas para comprender y abordar mejor los riesgos asociados con los implantes de seno, incluyendo convocando al Panel Asesor de Dispositivos de Cirugía Plástica y General en 2019 para discutir los beneficios y riesgos a largo plazo de los implantes de seno indicados para el aumento y la reconstrucción de senos. La reunión cubrió una variedad de temas importantes sobre la seguridad de los implantes de seno, incluyendo la caracterización de la incidencia y los factores de riesgo de BIA-ALCL, y los métodos para evaluar los síntomas sistémicos. El Panel ofreció recomendaciones sobre estos temas, incluida la recomendación de que la FDA requiera un cuadro de advertencia en la etiqueta de los implantes de seno y una lista de verificación estandarizada como parte del proceso de consentimiento informado, revisar las recomendaciones para exploración por imagen de resonancia magnética para las rupturas silenciosas de los implantes de seno rellenos de gel de silicona y proporcionar una mayor transparencia con respecto a los materiales presentes en los implantes de seno. El Panel también analizó la función de la tarjeta del dispositivo del paciente para proporcionar información importante sobre el implante de seno del  paciente.

La guía final emitida hoy brinda recomendaciones para que los fabricantes incorporen un cuadro de advertencia y una lista de verificación de decisiones del paciente en la etiqueta de los implantes de seno para asegurar que los pacientes reciban y comprendan cierta información. Esta guía también recomienda una información de etiquetado actualizada y adicional, incluyendo actualizaciones de las recomendaciones para la exploración de ruptura de los implantes de seno rellenos de gel de silicona, la inclusión de una descripción de materiales fácil de encontrar, y el suministro de tarjetas de dispositivos para los pacientes que se recomendaron en la reunión del Panel de marzo de 2019. Estas recomendaciones de etiquetado tienen el propósito de mejorar, pero no reemplazar, las discusiones entre los médicos y pacientes sobre los beneficios y riesgos de los implantes de seno relacionados con pacientes individuales.

Además de las recomendaciones de hoy, la FDA también ha actualizado la guía "Solución salina, gel de silicona e implantes de seno alternativos" para que haya coherencia con estas recomendaciones de etiquetado. La FDA seguirá trabajando con las sociedades médicas profesionales, los grupos de defensa de pacientes y las organizaciones de salud de la mujer para ayudar a garantizar que la información sobre los riesgos de estos dispositivos se difunda a los pacientes.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.