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FDA News Release

La FDA emite autorización para el sistema de prueba de anticuerpos recolectados por uno mismo Symbiotica COVID-19

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció hoy que ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para el sistema de prueba de anticuerpos recolectados por uno mismo Symbiotica COVID-19, la primera prueba de anticuerpos autorizada para su uso con muestras de manchas de sangre seca obtenidas en casa. Las muestras obtenidas en casa se envían a un laboratorio de Symbiotica, Inc. para su análisis. 

"La autorización de la primera prueba de anticuerpos con receta médica y de recolección en casa desempeñará un papel importante para ayudar a los profesionales de atención médica a identificar a las personas que han desarrollado una respuesta inmunitaria adaptativa a causa de una infección reciente o anterior por el COVID-19", dijo Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La FDA continuará autorizando pruebas del COVID-19 que den a más estadounidenses acceso a una mayor flexibilidad y opciones de pruebas". 

El sistema de prueba de anticuerpos del COVID-19 auto recolectados está autorizado para su uso con una muestra de sangre seca de un individuo de 18 años o más, obtenida por si mismo, o una muestra de un individuo de 5 años o más, obtenida por un adulto.  La prueba está prevista para ayudar a identificar a las personas con una respuesta inmunitaria adaptativa al SRAS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o anterior. El sistema de prueba de anticuerpos del COVID-19 auto recolectados no debe utilizarse para diagnosticar o excluir una infección aguda por el SARS-CoV-2. En este momento, se desconoce cuánto tiempo los anticuerpos persisten después de la infección y si la presencia de anticuerpos confiere una inmunidad protectora.

Las pruebas de anticuerpos, también conocidas como pruebas de serología, detectan los anticuerpos presentes en la sangre cuando el cuerpo está respondiendo a una infección específica, como ocurre con el SARS-CoV-2. Las pruebas de anticuerpos del COVID-19 pueden ayudar a identificar a las personas que pueden haber tenido una infección anterior o que se han recuperado del COVID-19. Sin embargo, estas pruebas no pueden detectar la presencia del virus SARS-CoV-2 para diagnosticar el COVID-19. 

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
 

 


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