La FDA autoriza el primer software para dispositivos auditivos de venta libre

FDA News Release

• For Immediate Release: September 12, 2024

English

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el primer el primer software para dispositivos auditivos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), Hearing Aid Feature, destinado a usarse con versiones compatibles de los auriculares Apple AirPods Pro. Una vez instalado y personalizado según las necesidades auditivas del usuario, Hearing Aid Feature permite que las versiones compatibles de los AirPods Pro funcionen como un aparato auditivo de venta libre, destinado a amplificar el sonido para personas de 18 años o mayores con una discapacidad auditiva percibida de leve a moderada. 

“La pérdida de audición es un problema de salud pública importante que afecta a millones de personas en los Estados Unidos”, afirmó la doctora Michelle Tarver, directora interina del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La autorización de comercialización de hoy de un software para dispositivos auditivos de venta libre en un producto de audio de consumo ampliamente utilizado es otro paso que promueve la disponibilidad, accesibilidad y aceptabilidad del soporte auditivo para adultos con pérdida auditiva percibida de leve a moderada”. 

Más de 30 millones de adultos en los Estados Unidos reportan algún grado de pérdida auditiva. La pérdida auditiva puede ser causada por el envejecimiento, la exposición a ruidos fuertes, ciertas afecciones médicas y otros factores. La pérdida auditiva puede tener un efecto negativo en la comunicación, las relaciones, el desempeño escolar o laboral y el bienestar emocional. El uso de aparatos auditivos se ha vinculado con reducciones en la frecuencia o gravedad del deterioro cognitivo, la depresión y otros problemas de salud en personas mayores. 

Las reglamentaciones de la FDA sobre dispositivos auditivos  de venta libre, establecidas en octubre de 2022, representaron un paso importante para ayudar a garantizar que los adultos con pérdida auditiva leve a moderada tengan un mejor acceso a opciones de productos más inocuos y eficaces. La norma permitió a los consumidores con una pérdida auditiva percibida de leve a moderada comprar dispositivos auditivos directamente en tiendas o minoristas en línea sin la necesidad de un examen médico, una receta o una visita a un audiólogo. La autorización de hoy ejemplifica el compromiso continuo de la FDA de brindar soluciones inocuas y eficaces para las personas con pérdida auditiva, al mismo tiempo que fomenta la innovación y la conveniencia. 

Hearing Aid Feature (HAF) es una aplicación médica móvil basada únicamente en software que está diseñada para usarse con versiones compatibles de los AirPods Pro. HAF utiliza una estrategia de autoajuste y los usuarios pueden ajustarla para satisfacer sus necesidades auditivas sin la ayuda de un profesional de la audición. HAF se configura mediante un dispositivo iOS (p. ej., iPhone, iPad) y se accede a los niveles de audición del usuario desde el HealthKit de iOS para personalizar HAF. Los usuarios pueden perfeccionar los ajustes de volumen, tono y balance después de configurar HAF.

HAF se evaluó en un estudio clínico con 118 personas con pérdida auditiva percibida de leve a moderada, en varios centros de los Estados Unidos. Los resultados demostraron que las personas que utilizaron la estrategia de autoajuste de HAF lograron un beneficio percibido similar al de las personas que recibieron un ajuste profesional del mismo dispositivo. Los resultados también mostraron un rendimiento comparable en las pruebas que miden los niveles de amplificación en el canal auditivo, así como una medida de la comprensión del habla en condiciones de ruido. En este estudio no se observaron eventos adversos relacionados con el dispositivo.

Esta solicitud fue revisada bajo la vía de revisión previa a la comercialización De Novo de la FDA, una vía regulatoria para algunos dispositivos de riesgo bajo a moderado que son nuevos y para los cuales no existe ningún dispositivo comercializado legalmente con anterioridad.

Como parte de la prioridad estratégica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de promover la equidad en la salud, el Centro seguirá apoyando la innovación que amplíe el acceso a tecnologías importantes y lleve la atención médica directamente a los pacientes.

La FDA otorgó la autorización de comercialización de Hearing Aid Feature a Apple Inc.