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FDA News Release

La FDA aprueba una nueva prueba basada en el ADN para determinar la compatibilidad sanguínea

La prueba es la primera aprobada para arrojar genotipos como resultados definitivos

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la ID CORE XT, un ensayo molecular que, en medicina, se utiliza en las transfusiones de sangre para ayudar a determinar la compatibilidad sanguínea. El ensayo puede usarse para determinar si existe una incompatibilidad ABO entre los glóbulos rojos (GR) de los donadores de sangre y de los pacientes. La Prueba ID CORE XT es el segundo ensayo molecular aprobado para su uso en la medicina transfusional, y el primero en arrojar genotipos como resultados definitivos.

“La aprobación de la Prueba ID CORE XT puede simplificar los análisis de compatibilidad sanguínea y proporciona una alternativa adicional a las pruebas de sangre con antisueros”, informó el Dr. Peter Marks, M.D., PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Sabemos que las pruebas de ADN son muy prometedoras, para proporcionar métodos más informativos, precisos y económicos que puedan mejorar la atención para el paciente”.

La sangre de origen humano puede clasificarse en diferentes grupos, según los antígenos encontrados sobre la superficie de los glóbulos rojos. Además de los antígenos de los grupos sanguíneos ABO, la presencia o ausencia de otros antígenos específicos de un grupo sanguíneo puede ser importante al cotejar la sangre para las transfusiones, ya que algunas personas desarrollan anticuerpos contra antígenos de grupos ABO incompatibles. Quienes reciben transfusiones de sangre reiteradas, como las personas con anemia falciforme, son más propensos a desarrollar estos anticuerpos. Si se transfunden glóbulos rojos con antígenos cuya compatibilidad ABO no coincide, puede presentarse una destrucción de glóbulos rojos y una reacción a la transfusión en quien la reacibe.

Tradicionalmente, los antígenos de los glóbulos rojos se han identificado utilizando métodos serológicos que implican el uso de antisueros; es decir, de sueros sanguíneos que contienen anticuerpos para la prueba. Las pruebas serológicas presentan limitaciones y ciertos antisueros pueden ser escasos o no estar disponibles.

Se realizó un estudio para comparar los resultados de tipificación de la Prueba ID CORE XT con reactivos serológicos autorizados, el primer ensayo molecular y pruebas de secuenciación de ADN aprobados por la FDA. Los resultados demostraron un desempeño comparable entre los métodos.

La aprobación de la Prueba ID CORE XT se le concedió a Progenika Biopharma S.A., una filial de Grifols.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

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