La FDA aprueba un tratamiento para una mayor variedad de pacientes con insuficiencia cardíaca

FDA News Release

• For Immediate Release: February 24, 2022

Engish

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Jardiance (empagliflozina) para reducir el riesgo de muerte y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos.
 
Jardiance fue aprobado originalmente por la FDA en 2014 como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en adultos con diabetes de tipo 2. Jardiance también está aprobado para reducir el riesgo de muerte por enfermedades cardiovasculares en adultos con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida, y para reducir el riesgo de muerte y hospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección baja.

"La aprobación de hoy proporcionará una opción de tratamiento para una gama más amplia de pacientes con insuficiencia cardíaca", dijo el doctor Norman Stockbridge, M.D., PhD., director de la División de Cardiología y Nefrología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Aunque Jardiance puede no ser eficaz en todos los pacientes con insuficiencia cardíaca, esta aprobación es un importante paso hacia adelante para los pacientes y nuestro conocimiento de la insuficiencia cardíaca". Coincidiendo con la celebración anual en febrero del Mes Estadounidense del Corazón -un recordatorio para que las personas se centren en la salud cardiovascular- esta medida proporcionará a los médicos otra herramienta para hacer frente a las enfermedades cardíacas".

La insuficiencia cardíaca es un síndrome en el que el corazón no satisface las necesidades del cuerpo, y afecta a más de 650,000 personas en los EE. UU. cada año. A pesar de las terapias en múltiples clases de medicamentos, la mortalidad sigue siendo alta y se necesitan opciones de tratamiento para una gama más amplia de pacientes. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca varían, pero pueden incluir dificultad para respirar, fatiga e hinchazón de las piernas. La insuficiencia cardíaca es más frecuente con la edad y es la principal causa de hospitalización en personas mayores de 65 años. 

Para la aprobación de hoy, se evaluaron la seguridad y la eficacia de Jardiance como complemento al tratamiento estándar en un estudio internacional aleatorizado, doble ciego, en el que se comparó a 2,997 participantes que recibieron Jardiance, 10 mg, una vez al día, con 2,991 participantes que recibieron el placebo. La principal medida de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la muerte por causas cardiovasculares o la necesidad de ser hospitalizado por insuficiencia cardíaca. De los individuos que recibieron Jardiance durante un promedio de unos dos años, el 14% murió por causas cardiovasculares o fue hospitalizado por insuficiencia cardíaca, en comparación con el 17% de los participantes que recibieron el placebo. Este beneficio se debió principalmente a que menos pacientes fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca.
Los efectos secundarios en los estudios clínicos con Jardiance para pacientes con insuficiencia cardíaca fueron en general similares a los efectos secundarios de los pacientes con diabetes. En los pacientes diabéticos, los efectos adversos más frecuentes fueron las infecciones del tracto urinario y las infecciones fúngicas femeninas. Jardiance no debe utilizarse en pacientes que hayan tenido previamente una reacción alérgica grave al mismo y en pacientes de diálisis.  
Consulte la información de prescripción para obtener información adicional sobre los riesgos asociados a Jardiance. 

Jardiance recibió la designación de Revisión prioritaria (en inglés) para esta indicación. 

La FDA concedió la aprobación de Jardiance a Boehringer Ingelheim.