La FDA aprueba nuevo medicamento para tratar la influenza

FDA News Release

• For Immediate Release: October 24, 2018

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Xofluza (baloxavir marboxil) para el tratamiento de la influenza (gripe) aguda sin complicaciones en pacientes de 12 años de edad y mayores que hayan sido sintomáticos por no más de 48 horas.

“Éste es el primer nuevo tratamiento antiviral contra la gripe, con un novedoso mecanismo de acción, aprobado por la FDA en casi 20 años. Con miles de personas que enferman de gripe todos los años y muchas de ellas enfermando de gravedad, es fundamental contar con alternativas de tratamiento seguras y eficaces. Este novedoso medicamento ofrece una importante opción de tratamiento adicional”, explicó el Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA. “Aunque existen varios medicamentos antivirales aprobados por la FDA para tratar la gripe, no son un sustituto de la vacunación anual. La temporada de gripe ya está bastante avanzada, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos recomienda vacunarse a finales de octubre, pues la inmunización contra la gripe estacional es una de las maneras más eficaces y más seguras de protegerse uno mismo, a su familia y a su comunidad de la gripe, así como de las complicaciones graves relacionadas que pueden acarrear una hospitalización. La vacunación anual es el principal medio para prevenir y controlar los brotes de gripe”.

La gripe es una enfermedad respiratoria contagiosa causada por los virus de la influenza. Cuando los pacientes con gripe son tratados en un plazo de 48 horas a partir de que se enferman, los medicamentos antivirales pueden atenuar los síntomas y reducir la duración de la enfermedad.

“Cuando el tratamiento se inicia dentro de 48 horas a partir de haberse enfermados con los síntomas de la gripe, los medicamentos antivirales pueden atenuar los síntomas y acortar el tiempo durante el cual los pacientes se sienten enfermos”, señaló la Dra. Debra Birnkrant, M.D., directora de la Sección de Productos Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Contar con más opciones de tratamiento que obran de diferentes maneras para atacar el virus es importante, porque los virus de la gripe pueden volverse resistentes a los medicamentos antivirales”.

La seguridad y eficacia del Xofluza, un medicamento antiviral que se toma como una sola dosis oral, quedó demostrada en dos ensayos clínicos aleatorios con control en los que participaron 1,832 pacientes a los que se asignó para recibir ya sea el Xofluza, un placebo u otro tratamiento antiviral contra la gripe dentro de las primeras 48 horas a partir de experimentar los síntomas de gripe. En ambos ensayos, los pacientes tratados con el Xofluza se aliviaron de los síntomas en menos tiempo, comparado con los que tomaron el placebo. En el segundo ensayo no hubo diferencias en el tiempo para aliviarse de los síntomas entre los sujetos que recibieron el Xofluza y aquellos que recibieron el otro tratamiento antigripal.

Las reacciones adversas más comunes en los pacientes que tomaron el Xofluza fueron diarrea y bronquitis.

Al Xofluza se le concedió la designación de Evaluación prioritaria conforme a la cual el objetivo de la FDA es dar respuesta a una solicitud en un plazo agilizado, determinando si el medicamento, de ser aprobado, mejoraría de manera significativa la seguridad o eficacia en el tratamiento, diagnóstico o prevención de una enfermedad grave.

La FDA le concedió la aprobación del Xofluza a Shionogi & Co., Ltd.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.