La FDA aprueba el primer medicamento para tratar la congelación grave

FDA News Release

• For Immediate Release: February 14, 2024

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la inyección de Aurlumyn (iloprost) para tratar la congelación grave en adultos y reducir el riesgo de amputación de dedos de manos o pies.

“Esta aprobación brinda a los pacientes la primera opción de tratamiento para la congelación grave”, afirmó el Dr. Norman Stockbridge, director de la División de Cardiología y Nefrología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Tener esta nueva opción proporciona a los médicos una herramienta que ayudará a prevenir la amputación de los dedos de las manos o de los pies congelados que cambiará la vida”. 

La congelación puede ocurrir en varias etapas, que van desde una congelación leve que no requiere intervención médica y no causa daño permanente a la piel, hasta una congelación grave cuando tanto la piel como el tejido subyacente se congelan y se detiene el flujo sanguíneo, lo que a veces requiere una amputación. Iloprost, el ingrediente activo de Aurlumyn, es un vasodilatador (un fármaco que abre los vasos sanguíneos) y evita la coagulación de la sangre. 

La eficacia de iloprost en el tratamiento de la congelación grave se estableció principalmente en un estudio abierto y controlado que aleatorizó a 47 adultos con congelación grave, todos los cuales recibieron aspirina por vía intravenosa y norma de atención, en uno de tres grupos de tratamiento. Uno de estos grupos (Grupo 1) recibió iloprost por vía intravenosa durante 6 horas diarias durante un máximo de 8 días. Los otros dos grupos recibieron otros medicamentos que no están aprobados para la congelación, administrados con iloprost (Grupo 2) o sin iloprost (Grupo 3). La principal medida de eficacia fue una exploración ósea obtenida 7 días después de la congelación inicial que se utilizó para predecir la necesidad de amputación de al menos un dedo de la mano o del pie.  

El día 7, se observó un resultado predictivo de la exploración ósea que reflejaba la necesidad de amputación en el 0 % (0 de 16) de los pacientes que recibieron iloprost solo (Grupo 1) en comparación con el 19 % (3 de 16) de los pacientes del Grupo 2 y el 60 % (9 de 15) de los pacientes del Grupo 3. La presencia de anomalías en la exploración ósea fue significativamente menor en los dos grupos que recibieron iloprost. La mayoría de los pacientes tuvieron información de seguimiento sobre si posteriormente se sometieron a al menos la amputación de un dedo de la mano o del pie. La necesidad de amputación fue consistente con los hallazgos de la exploración ósea.

Los efectos secundarios más comunes de Aurlumyn incluyen dolor de cabeza, enrojecimiento, palpitaciones del corazón, frecuencia cardíaca acelerada, náuseas, vómitos, mareos e hipotensión (presión arterial demasiado baja). Aurlumyn también tiene una advertencia y precaución que señala que puede causar hipotensión sintomática. 

Aurlumyn recibió las designaciones de revisión prioritaria y medicamento huérfano para esta indicación.

Iloprost fue aprobado originalmente en 2004 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

La FDA otorgó la aprobación de Aurlumyn a Actelion Pharmaceuticals US, Inc.