La FDA aprueba el primer fármaco de diagnóstico por imágenes PET dirigido al PSMA para hombres con cáncer de próstata

FDA News Release

• For Immediate Release: December 01, 2020

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Galio 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11), el primer fármaco para la obtención de imágenes por tomografía por emisión de positrones (PET) de las lesiones positivas del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en hombres con cáncer de próstata.

Ga 68 PSMA-11 está designado para pacientes con sospecha de metástasis de cáncer de próstata (cuando las células cancerosas se esparcen desde el lugar donde se formaron por primera vez a otra parte del cuerpo) que son potencialmente curables mediante cirugía o radioterapia. Ga 68 PSMA-11 también está designado para pacientes con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata en base a niveles elevados del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés). Ga 68 PSMA-11 es un agente de diagnóstico radiactivo que se administra en forma de inyección intravenosa.

“Ga 68 PSMA-11 es una herramienta importante que puede ayudar a los proveedores de atención médica a evaluar el cáncer de próstata”, dijo Alex Gorovets, M.D., subdirector interino de la Oficina de Medicina Especializada en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Con esta primera aprobación de un fármaco para imágenes de PET dirigido al PSMA para hombres con cáncer de próstata, los proveedores ahora tienen un nuevo enfoque de imágenes para detectar si el cáncer se ha esparcido o no a otras partes del cuerpo”.

El cáncer de próstata es la tercera forma de cáncer más común en los Estados Unidos. Se estima que habrá más de 190,000 nuevos casos de cáncer de próstata y unas 33,000 muertes por esta enfermedad en 2020, según el Instituto Nacional del Cáncer. Aunque las tomografías computarizadas (TC), las imágenes por resonancia magnética (IRM) y las gammagrafías óseas son métodos convencionales que se usan comúnmente para obtener imágenes de pacientes con cáncer de próstata, estos enfoques son limitados en la detección de lesiones de cáncer de próstata. La fluciclovina F18 y la colina C11 son otros dos fármacos PET que están aprobados para la obtención de imágenes de cáncer de próstata. Sin embargo, solo están aprobados para su uso en pacientes con sospecha de recurrencia del cáncer.

Una vez administrado mediante inyección, Ga 68 PSMA-11 se une al PSMA, que es un objetivo farmacológico importante para la obtención de imágenes del cáncer de próstata porque las células del cáncer de próstata generalmente contienen niveles elevados del antígeno. Como fármaco radiactivo que emite positrones, se pueden obtener imágenes de Ga 68 PSMA-11 mediante PET para indicar la presencia de lesiones de cáncer de próstata positivas en el PSMA de los tejidos del cuerpo.

La seguridad y eficacia de Ga 68 PSMA-11 se evaluaron en dos ensayos clínicos prospectivos con un total de 960 hombres con cáncer de próstata que recibieron cada uno una inyección de Ga 68 PSMA-11. En el primer ensayo, 325 pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia se sometieron a exploraciones PET/CT o PET/MRI realizadas con Ga 68 PSMA-11. Estos pacientes eran candidatos para la extirpación quirúrgica de la glándula prostática y los ganglios linfáticos pélvicos y se consideró que tenían un mayor riesgo de metástasis. Entre los pacientes que procedieron a la cirugía, aquellos con lecturas positivas en los ganglios linfáticos pélvicos en la PET con Ga 68 PSMA-11 tenían una tasa clínicamente importante de cáncer metastásico confirmado por patología quirúrgica. Se espera que la disponibilidad de esta información antes del tratamiento tenga implicaciones importantes para la atención del paciente. Por ejemplo, puede evitar que ciertos pacientes se sometan a cirugías innecesarias.

El segundo ensayo reclutó a 635 pacientes que tenían niveles séricos elevados de PSA después de la cirugía o radioterapia de próstata inicial y, por lo tanto, tenían evidencia bioquímica de cáncer de próstata recurrente. Todos estos pacientes recibieron una única exploración PET/TC con Ga 68 PSMA-11 o una exploración PET/RM. Según las exploraciones, el 74% de estos pacientes tenían al menos una lesión positiva detectada por la PET con Ga 68 PSMA-11 en al menos una región del cuerpo (hueso, lecho prostático, ganglio linfático pélvico o tejido blando extra pélvico). En pacientes con lecturas positivas de PET con Ga 68 PSMA-11 que tenían patología tisular correlativa de biopsias, resultados de imágenes iniciales o de seguimiento por métodos convencionales, y niveles de PSA en serie disponibles para comparación, se confirmó la recurrencia local o metástasis del cáncer de próstata en un estimado del 91% de los casos. Por lo tanto, el segundo ensayo demostró que la PET con Ga 68 PSMA-11 puede detectar sitios de enfermedad en pacientes con evidencia bioquímica de cáncer de próstata recurrente, proporcionando así información importante que puede afectar el enfoque de la terapia.

No se atribuyeron reacciones adversas graves al Ga 68 PSMA-11. Las reacciones adversas más comunes a Ga 68 PSMA-11 fueron náuseas, diarrea y mareos. Existe el riesgo de un diagnóstico erróneo porque la fijación de Ga 68 PSMA-11 puede ocurrir en otros tipos de cáncer, así como en ciertos procesos no malignos que pueden conducir a errores de interpretación de imágenes. Existen riesgos de radiación porque Ga 68 PSMA-11 contribuye a la exposición general acumulada a la radiación a largo plazo de un paciente, que se asocia con un mayor riesgo de cáncer.

La FDA otorgó la aprobación a la Universidad de California, Los Ángeles y la Universidad de California, San Francisco.