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FDA News Release

La FDA aprueba el primer dispositivo en el mundo para tratar a pacientes con cardiopatías congénitas

El nuevo dispositivo implantable ofrece una opción menos invasiva para tratar la regurgitación de la válvula pulmonar en pacientes con un tracto de salida del ventrículo derecho nativo o reparado quirúrgicamente

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera válvula cardíaca no quirúrgica en el mundo para tratar a pacientes pediátricos y adultos con un tracto de salida del ventrículo derecho (RVOT, por sus siglas en inglés) nativo o reparado quirúrgicamente, la parte del corazón que lleva la sangre del ventrículo derecho a los pulmones. El dispositivo está diseñado para pacientes con regurgitación grave de la válvula pulmonar (escape de sangre hacia atrás a la cámara inferior derecha del corazón), una afección que suele ser consecuencia de una cardiopatía congénita. El dispositivo, llamado Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System (Sistema de Válvula Pulmonar Transcatéter Harmony), está previsto para mejorar el flujo sanguíneo a los pulmones en pacientes con regurgitación grave de la válvula pulmonar sin necesidad de realizar una intervención quirúrgica a corazón abierto, que es el tratamiento estándar actual. El uso de la válvula Harmony puede retrasar el tiempo antes de que el paciente necesite otra intervención quirúrgica a corazón abierto. También puede reducir potencialmente el número total de operaciones a corazón abierto necesarias a lo largo de la vida de una persona.

"El sistema TPV Harmony proporciona una nueva opción de tratamiento para pacientes adultos y pediátricos con ciertos tipos de cardiopatías congénitas. Ofrece una alternativa de tratamiento menos invasiva que la cirugía de corazón abierto a los pacientes con un RVOT nativo permeable o reparado quirúrgicamente, y puede ayudar a los pacientes a mejorar su calidad de vida y volver a sus actividades normales más rápidamente, satisfaciendo así una necesidad clínica no satisfecha de muchos pacientes con cardiopatías congénitas", dijo el Dr. Bram Zuckerman, director de la Oficina de Dispositivos Cardiovasculares del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Los defectos cardiacos de nacimiento (CHDs, por sus siglas en inglés) son afecciones que están presentes al nacer y pueden afectar la estructura y el funcionamiento del corazón del bebé. Son el tipo más común de defecto congénito y afectan a unos 40,000 bebés nacidos cada año. Se calcula que más de dos millones de bebés, niños, adolescentes y adultos viven con un CHD en los EE. UU. Los pacientes con defectos cardíacos a menudo requieren procedimientos cardíacos en los primeros años de vida para ayudar a mejorar el flujo sanguíneo a los pulmones. Después de someterse a uno de estos procedimientos, el paciente puede o no tener una válvula pulmonar que funcione, lo que puede causar una regurgitación pulmonar. La regurgitación valvular pulmonar grave puede corregirse mediante una intervención quirúrgica a corazón abierto para colocar un conducto entre el ventrículo derecho y la arteria pulmonar o una válvula artificial.

Durante el procedimiento de implantación de una válvula Harmony, se introduce un tubo fino y hueco (catéter) con una válvula Harmony colapsada en el extremo a través de una vena en la ingle o en el cuello y en el lado derecho del corazón, y luego en el RVOT donde se coloca en posición. Después, la válvula se libera del catéter; se expande por sí sola y se ancla al RVOT. Una vez que la nueva válvula está situada, se abre y se cierra como una puerta para obligar a la sangre a fluir en la dirección correcta.

La FDA evaluó la seguridad y la eficacia del dispositivo TPV Harmony mediante un estudio clínico prospectivo, no aleatorio y multicéntrico. Durante el estudio, los médicos implantaron el dispositivo en un total de 70 pacientes. A todos los pacientes se les programaron exámenes de seguimiento al inicio del estudio, durante el procedimiento de implante, al ser dados de alta y después del implante al mes, a los seis meses y anualmente hasta los cinco años. El seguimiento se ha ampliado a 10 años como parte del estudio posterior a la aprobación. El criterio de seguridad primario fue que no se produjera ninguna muerte relacionada con el procedimiento o el dispositivo en los 30 días siguientes al implante, lo que lograron el 100% de los pacientes. El criterio de eficacia primario fue el porcentaje de pacientes sin procedimientos quirúrgicos o intervencionistas adicionales relacionados con el dispositivo y una función de flujo sanguíneo cardíaco aceptable a los seis meses. Entre los pacientes con datos de ecocardiografía que se pudieron evaluar, el 89.2% de ellos alcanzaron el criterio de eficacia primario. 

Los efectos adversos observados durante el estudio clínico incluyeron ritmos cardíacos irregulares o anormales (23.9%, incluido un 14.1% de taquicardia ventricular), escapes alrededor de la válvula (8.5%, incluido un 1.4% de escapes mayores), hemorragias menores (7.0%), estrechamiento de la válvula pulmonar (4.2%) y movimiento del implante (4.2%). 

El dispositivo TPV Harmony está contraindicado para los pacientes con una infección en el corazón o en otro lugar, los pacientes que no toleran los medicamentos anticoagulantes o los pacientes que tienen sensibilidad al Nitinol (titanio o níquel). 

El dispositivo TPV Harmony recibió la Designación de Dispositivo Revolucionario para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con regurgitación grave de la válvula pulmonar. La Designación de Dispositivo Innovador es un proceso diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de dispositivos que pueden proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz para las enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.  

El dispositivo también formó parte de la Colaboración para la Armonización de los Dispositivos Médicos entre los EE. UU. y Japón, que busca promover el acceso oportuno a dispositivos innovadores tanto en los EE. UU. como en Japón a través de una mayor colaboración y comunicación entre las partes interesadas en la regulación, el mundo académico y la industria en todas las etapas del desarrollo del producto, y mediante el desarrollo de soluciones prácticas para los retos compartidos del mundo real. 

El dispositivo TPV Harmony fue aprobado mediante la vía de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA, por sus siglas en inglés). La Aprobación Previa a la Comercialización es el tipo más estricto de solicitud de comercialización de dispositivos requerido por la FDA y se basa en la determinación por parte de la FDA de que la solicitud de la PMA contiene suficientes pruebas científicas válidas para proporcionar una garantía razonable de que el dispositivo es seguro y eficaz para su(s) uso(s) previsto(s).

La FDA concedió la autorización de comercialización a Medtronic, Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 


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