La FDA aprueba aerosol nasal de prescripción médica para revertir sobredosis de opioides

FDA News Release

• For Immediate Release: May 23, 2023

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Opvee, el primer aerosol nasal de clorhidrato de nalmefeno para el tratamiento de emergencia a una sobredosis de opioides, de la cual se tiene certeza o se sospecha, en pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores. Esta es la primera aprobación de la FDA de un aerosol nasal de clorhidrato de nalmefeno para atención médica y uso de la comunidad.

“La agencia continúa avanzando en el Marco de prevención de sobredosis de la FDA y tomando medidas prácticas que fomentan la reducción de daños mediante el apoyo al desarrollo de nuevos productos para revertir una sobredosis”, declaró el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf. “Inmediatamente después de la reciente aprobación de la FDA del primer agente de reversión de opioides de venta libre, la disponibilidad del aerosol nasal de nalmefeno ofrece una nueva opción de prescripción médica para la reversión de opioides en manos de las comunidades, los grupos de reducción de daños y el personal de respuestas a emergencia”.

La sobredosis de drogas persiste como un importante problema de salud pública en los Estados Unidos, con más de 103,000 sobredosis fatales reportadas que ocurrieron en el período de 12 meses que finalizó en noviembre de 2022, causadas principalmente por opioides sintéticos como el fentanilo ilícito.

El nalmefeno es un antagonista de los receptores de opioides que se usa para tratar la sobredosis aguda de opioides. Si se administra rápidamente, el nalmefeno puede revertir los efectos de la sobredosis de opioides, incluida la depresión respiratoria, la sedación y la presión arterial baja (es decir, hipotensión). El producto recientemente aprobado, que administra 2.7 miligramos (mg) de nalmefeno en la cavidad nasal, está disponible con receta médica y está diseñado para su uso en entornos comunitarios y de atención médica. 

La aprobación de Opvee estuvo respaldada por estudios de inocuidad y farmacocinéticos, así como por un estudio en personas que usan opioides de forma recreativa para evaluar qué tan rápido actúa el fármaco. Las reacciones adversas más comunes incluyen molestias nasales, dolor de cabeza, náuseas, mareos, sofocos, vómitos, ansiedad, fatiga, congestión nasal e irritación de garganta, dolor en la nariz (rinalgia), disminución del apetito, enrojecimiento de la piel (eritema) y sudoración excesiva (hiperhidrosis). 

El uso de clorhidrato de nalmefeno en pacientes que son dependientes de los opioides puede provocar abstinencia de opioides caracterizada por los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, diarrea, frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia), fiebre, moqueo, estornudos, piel de gallina (piloerección), sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial . 

La FDA otorgó a esta aplicación la designación Revisión prioritaria que acelera el desarrollo y la revisión de medicamentos que tienen el potencial de proporcionar una mejora significativa en la inocuidad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una afección grave. 

La FDA otorgó la aprobación de Opvee a la empresa Opiant Pharmaceuticals Inc.

El Marco de prevención de sobredosis de la FDA es la visión de la agencia para emprender acciones creativas y que tengan impacto en la prevención de las sobredosis de drogas y en la reducción de las muertes. El marco consiste en cuatro prioridades, incluido el fomento de la reducción de daños a través de esfuerzos para aumentar la disponibilidad y ampliar el acceso a los productos de reversión de sobredosis.