FDA News Release
La FDA advierte al público y a los profesionales de la salud que no utilicen dispositivos sin aguja para inyectar rellenos dérmicos
La siguiente declaración se atribuye a Binita Ashar, M.D., directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA:
- For Immediate Release:
"Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió al público y a los profesionales de la salud de que no utilicen dispositivos sin aguja, como las plumas de hialurón, para inyectar ácido hialurónico u otros rellenos labiales y faciales, denominados colectiva y comúnmente rellenos dérmicos o fillers. La prioridad de la FDA es proteger a los pacientes, quienes pueden no ser conscientes de los graves efectos adversos que se han reportado en relación con su uso, como daños permanentes en la piel, los labios y los ojos”.
"Los pacientes y los profesionales de la salud deben saber que la FDA no ha aprobado ningún relleno dérmico de venta libre para uso en casa, ni para su uso con dispositivos de inyección sin aguja. Estos dispositivos sin aguja y rellenos no aprobados se venden a menudo en línea directamente a los clientes, sin consultar con un proveedor de atención médica autorizado, una medida de seguridad fundamental para que los pacientes tomen decisiones informadas sobre su salud personal”.
"La FDA está monitoreando las plataformas en línea de estos dispositivos sin aguja no aprobados, así como los rellenos dérmicos destinados a ser utilizados con dispositivos de inyección sin aguja. También queremos que los pacientes y los proveedores estén alertas al entender qué productos han sido aprobados por la FDA y los peligros de usar productos no aprobados, algunos de los cuales pueden ser irreversibles. La FDA seguirá alertando al público y adoptando las medidas adicionales que sean necesarias para proteger la salud pública".
Información adicional:
- Hoy, la FDA ha emitido un comunicado de seguridad para alertar al público y a los profesionales de la salud de que no utilicen dispositivos de inyección sin aguja para rellenos que no han sido aprobados por la FDA.
- Los dispositivos sin aguja se utilizan para inyectar ácido hialurónico u otros rellenos labiales y faciales, denominados colectivamente rellenos dérmicos o fillers, y se comercializan como Hyaluron Pens, Hyla-Pen, microinyectores, plumas de inyección no invasivas, jeringas nebulizadoras no invasivas, plumas de alta presión o plumas pulverizadoras. La comercialización de estos productos no ha sido aprobada por la FDA.
- Los dispositivos sin aguja que se utilizan para inyectar ácido hialurónico u otros rellenos labiales y faciales son dispositivos manuales o "plumas" que utilizan altas presiones para forzar el relleno dérmico en el cuerpo sin necesidad de una aguja. Se utilizan en pacientes que buscan reducir la apariencia de las arrugas, aumentar el volumen de los labios o cambiar la forma de la nariz. El usuario suele rellenar la pluma con un producto que se compra por separado.
- La FDA no ha aprobado ningún ácido hialurónico ni otros rellenos labiales y faciales para su venta sin receta médica para su uso en casa, o para su uso con dispositivos de inyección sin aguja. Los procedimientos de relleno dérmico sólo deben realizarse con rellenos aprobados por la FDA, utilizando agujas o cánulas, en un entorno clínico por profesionales de la salud autorizados.
- La FDA está monitoreando la forma en que estos dispositivos no aprobados se venden en línea, como parte de las acciones (en inglés) de la agencia sobre los productos no aprobados en los mercados en línea, y tomará medidas adicionales según sea necesario.
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