Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza la primera prueba diagnóstica para personas que no sepan o sospechen que estén infectadas por el COVID-19

FDA News Release

• For Immediate Release: July 24, 2020

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) volvió a emitir la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la Prueba LabCorp COVID-19 RT-PCR para incluir dos nuevas indicaciones para su uso: para personas que no tienen síntomas del COVID-19 o que no tienen razón para sospechar que estén infectados por el COVID-19, y para permitir el análisis de muestras combinadas. La FDA volvió a emitir la EUA para la Prueba LabCorp COVID-19 RT-PCR para expandir el uso de la prueba a cualquier persona, luego de que la compañía proporcionó datos científicos que muestran la capacidad de la prueba para detectar el SARS-CoV-2 en una población general asintomática. Además, la reemisión incluye autorización para que LabCorp analice muestras combinadas que contengan hasta cinco muestras individuales tomadas mediante hisopo bajo observación. La combinación de muestras permite que se realicen menos pruebas en general, conservando los recursos y permitiendo potencialmente que se analicen más muestras con más rapidez. 

“La autorización de la FDA de la primera prueba diagnóstica para cualquier persona, independientemente de si presentan síntomas del COVID-19 o por otros factores de riesgo de exposición, es un paso hacia el tipo de evaluación amplia que puede facilitar la reapertura de las escuelas y los lugares de trabajo”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. “Al autorizar otra prueba para muestras combinadas, también estamos ayudando a aumentar la posibilidad de que los pacientes puedan recibir resultados más pronto, y a la vez conservar los suministros necesarios para las pruebas, que están bajo una creciente demanda durante la pandemia. Continuar facilitando un mayor acceso a pruebas precisas y confiables para todos los estadounidenses es de suma importancia y la FDA continúa trabajando día y noche con los desarrolladores de pruebas para apoyar esta meta”. 

La FDA reconoce que es posible que algunas organizaciones deseen realizar pruebas a personas sin síntomas como parte de una estrategia más amplia para ayudar a asegurar la salud de sus empleados, pacientes, estudiantes y otros. El mes pasado, la FDA publicó plantillas actualizadas con recomendaciones para los desarrolladores de pruebas al demostrar la validación de una prueba para que sea autorizada para personas sin síntomas, así como para utilizarse con muestras combinadas. La semana pasada, la FDA autorizó la primera prueba para el COVID-19 para muestras combinadas. 

La prueba de LabCorp sigue estando disponible solo con receta y está autorizada para la toma de especímenes humanos en casa utilizando el Pixel de LabCorp u otros kits para la toma de muestras autorizados para utilizarse con la prueba de LabCorp, o por un proveedor de atención médica. Sin embargo, en este momento, solo las muestras tomadas por un proveedor de atención médica pueden ser combinadas. Además, los datos revisados por la FDA demuestran que la prueba es tan precisa en una población asintomática amplia como entre personas que se sospecha tengan el COVID-19.

Se emitió una EUA el 16 de marzo (en inglés) para la prueba de LabCorp para uso solo en personas cuyos proveedores de atención médica sospechan que estén infectadas con el COVID-19 y para el análisis de muestras individuales. Hasta hoy, las pruebas diagnósticas moleculares han sido autorizadas, en general, para personas cuyos proveedores de atención médica sospechan que tengan el COVID-19, lo que ha permitido que las personas sin síntomas realicen la prueba, cuando esté justificada, a discreción del proveedor de atención médica. La autorización de hoy elimina la necesidad de que un proveedor considere los factores de riesgo tales como la exposición o la propagación en la comunidad al recetar esta prueba. La FDA continúa trabajando con los desarrolladores de pruebas para expandir el acceso a las pruebas para el COVID-19.  

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.