Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La facilitación de la disponibilidad de pruebas diagnósticas para personas sin síntomas y para combinar muestras

FDA News Release

• For Immediate Release: June 16, 2020

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Las pruebas diagnósticas son una herramienta importante para anticipar y satisfacer las necesidades continuas y cambiantes de salud pública mientras luchamos contra el COVID-19. Hoy, la FDA tomó un paso significativo hacia adelante para ofrecer más pruebas a más estadounidenses con mayor rapidez y para hacer que el proceso sea más fácil para los desarrolladores, publicando modelos actualizados (en inglés) para la validación de pruebas diagnósticas moleculares para los desarrolladores que desean que su prueba sea utilizada para combinar muestras de pacientes o para realizar pruebas a personas sin síntomas que no se sospecha que tengan el COVID-19.

La FDA ha autorizado pruebas diagnósticas moleculares para personas que se sospecha que tienen el COVID-19 por parte de su proveedor de atención médica. Dichas personas pueden ser sintomáticas, presintomáticas o asintomáticas. Siempre ha sido a discreción del proveedor de atención médica si se evalúa a una persona sin síntomas cuando se justifique. Usar las pruebas diagnósticas para el COVID-19 de esta manera no es lo mismo que usar dichas pruebas como una amplia herramienta de evaluación.  

Hoy, la FDA detalló los pasos para que una prueba sea autorizada para la evaluación amplia de personas sin síntomas al proporcionar información públicamente en modelos actualizados para los desarrolladores de pruebas sobre las expectativas de la FDA con respecto a cómo validar una prueba para la evaluación de personas asintomáticas. Esto hará que sea más fácil para que los desarrolladores obtengan autorización para usar sus pruebas. La FDA reconoce que es posible que algunas organizaciones deseen realizar pruebas a personas sin síntomas como parte de una estrategia más amplia para ayudar a asegurar la salud de sus empleados, pacientes, estudiantes y otros. Además de estos modelos actualizadas, la FDA ha publicado preguntas más comunes (en inglés) con información sobre las pruebas para personas sin síntomas. 

Para conservar suministros, muchos desarrolladores están interesados en realizar sus pruebas usando una técnica de “agrupar o combinar” muestras. Esta técnica le permite al laboratorio combinar varias muestras para obtener un “lote” o muestra combinada, y luego analizar la muestra combinada con una prueba diagnóstica. Por ejemplo, se pueden analizar cuatro muestras juntas, usando los recursos necesarios para una sola prueba. Si la muestra combinada es negativa, se puede deducir que todos los pacientes son negativos. Si la muestra combinada es positiva, entonces se debe analizar cada muestra individualmente para saber cuál es positiva. Ya que se combinan las muestras, en general se realizan menos pruebas a la larga, lo que significa que se usan menos suministros para realizar las pruebas, y se pueden enviar los resultados a los pacientes con mayor rapidez en la mayoría de los casos. Sin embargo, ya que las muestras se diluyen y esto puede resultar en tener disponible menos material genético viral para detectar, hay una mayor posibilidad de obtener resultados negativos falsos, especialmente si no son validados en forma adecuada. Este método funciona bien cuando hay una prevalencia baja de casos, lo que significa que se esperan que haya más resultados negativos. Dado que realizar pruebas a personas asintomáticas significa realizar pruebas a un mayor volumen de pacientes, y que una prevalencia baja es más probable en una población asintomática, especialmente si la población corre un bajo riesgo de contraer COVID-19, los desarrolladores pueden estar interesados en usar técnicas para combinar muestras en pruebas que se utilicen para personas asintomáticas.  

La FDA siempre ha estado dispuesta a trabajar con desarrolladores de pruebas diagnósticas en ideas nuevas para pruebas, tales como las pruebas para personas asintomáticas y la combinación de muestras, y ha alentado a todos los desarrolladores de pruebas a que se comuniquen con otros para hablar sobre enfoques de validación apropiados. Hoy, la FDA está tomando otro paso hacia adelante al actualizar las plantillas para los desarrolladores de pruebas que detallan las expectativas de la validación para estas opciones de análisis y así ayudar a facilitar la preparación, presentación y autorización bajo una autorización de uso de emergencia (EUA). 

Los pasos que tomó la FDA hoy muestran una vez más cómo estamos trabajando de manera proactiva con los desarrolladores de pruebas diagnósticas para facilitar nuevos enfoques y realizar más pruebas a más estadounidenses con mayor rapidez. 

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.