Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA amplía la elegibilidad para la dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 para personas de 16 y 17 años

FDA News Release

• For Immediate Release: December 09, 2021

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) enmendó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19, autorizando el uso de una dosis única de refuerzo para ser administrada a personas de 16 y 17 años de edad al menos seis meses después de completar la vacunación primaria con la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19.  

“La vacunación y la administración de una dosis de refuerzo cuando sea elegible, junto con otras medidas preventivas como el uso de máscaras y evitar las grandes multitudes y los espacios poco ventilados, siguen siendo nuestros métodos más eficaces para luchar contra el COVID-19", dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, M.D. "Ahora que las personas se reúnen en casa con su familia y amigos para las fiestas, no podemos dejar de tomar todas las medidas preventivas de salud pública que hemos estado tomando durante la pandemia. Dado que las variantes delta y omicron siguen propagándose, la vacunación sigue siendo la mejor protección contra el COVID-19". 

El 19 de noviembre, la FDA autorizó el uso de una única dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 para su administración a todas las personas de 18 años de edad o mayores después de completar la vacunación primaria con cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada por la FDA. La acción de hoy amplía el uso de una dosis única de refuerzo de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 para su administración a personas de 16 y 17 años de edad al menos seis meses después de completar una serie primaria de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19. La vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 autorizada por la FDA y Comirnaty (vacuna contra el COVID-19, ARNm) aprobada por la FDA son las únicas vacunas contra el COVID-19 actualmente disponibles para el grupo de edad de 16 y 17 años. Las personas de 16 y 17 años sólo deben recibir la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 o Comirnaty como dosis de refuerzo. 

"La vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 lleva casi un año a disposición de las personas de 16 años o mayores, y se ha demostrado que sus beneficios superan claramente los posibles riesgos", dijo el Dr. Peter Marks, M.D., PhD., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "Desde que autorizamos la vacuna por primera vez, las nuevas pruebas indican que la eficacia de la vacuna contra el COVID-19 disminuye después de la segunda dosis de la vacuna para todos los adultos y para aquellos en el grupo de edad 16 y 17 años. Una dosis única de refuerzo de la vacuna para los vacunados al menos seis meses antes ayudará a proporcionar una continua protección contra el COVID-19 en este grupo y en grupos de mayor edad". 

Datos que respaldan la efectividad  

La EUA para una dosis única de refuerzo de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 para personas de 16 y 17 años de edad se basa en el análisis previo de la FDA de los datos de respuesta inmunológica que apoyan el uso de una dosis de refuerzo en personas de 18 años de edad y mayores.    

La FDA había analizado los datos de la respuesta inmunológica de aproximadamente 200 participantes, de 18 a 55 años de edad, que recibieron una única dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de su segunda dosis. La respuesta de los anticuerpos contra el virus del SRAS-CoV-2 un mes después de una dosis de refuerzo de la vacuna, cuando se comparó con la respuesta un mes después de la serie primaria de dos dosis en los mismos individuos, demostró una respuesta de refuerzo. La evaluación de la FDA sobre la eficacia de una dosis de refuerzo para personas de 16 y 17 años se basa en estos datos. Basándose en los datos disponibles sobre la eficacia en individuos de 18 años o más, la FDA ha llegado a la conclusión de que estos datos apoyan la ampliación de la población de edad elegible para la dosis de refuerzo a personas de 16 y 17 años.    

Evaluación de los beneficios y riesgos de la FDA

En el tiempo desde que Pfizer presentó inicialmente a la FDA los datos de seguridad y eficacia de una única dosis de refuerzo tras la serie primaria de dos dosis, se han obtenido datos adicionales del mundo real sobre el creciente número de casos de COVID-19 en los EE. UU. y sobre el riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón) tras la vacunación con la Vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19. Estos datos adicionales permitieron a la FDA reevaluar los beneficios y riesgos del uso de la vacuna en una población más amplia. La FDA ha determinado que los beneficios de una única dosis de refuerzo de la Vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 o Comirnaty superan los riesgos de miocarditis y pericarditis en individuos de 16 y 17 años de edad para proporcionar una protección continua contra el COVID-19 y las graves consecuencias asociadas que pueden ocurrir, incluyendo la hospitalización y la muerte. 

Pfizer está realizando estudios posteriores a la autorización/comercialización para evaluar los riesgos graves conocidos de miocarditis y pericarditis. Además, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) cuentan con varios sistemas (en inglés) para monitorear continuamente la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 y permitir la rápida detección e investigación de posibles problemas de seguridad.

Las hojas informativas para los receptores, cuidadores, y el personal de salud, contienen información sobre los posibles efectos secundarios, así como el riesgo de miocarditis y pericarditis. Los efectos secundarios más frecuentes notificados por las personas que recibieron una dosis de refuerzo fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular y escalofríos. Cabe destacar que la inflamación de los ganglios linfáticos de la axila se observó con mayor frecuencia tras la dosis de refuerzo que tras la segunda dosis de una serie primaria de dos dosis. 

La FDA no celebró una reunión del Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados sobre la acción de hoy, ya que la agencia convocó previamente al comité para realizar extensas discusiones sobre el uso de las dosis de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 y, tras la revisión de la solicitud de EUA de Pfizer, la FDA concluyó que la solicitud no plantea problemas que se beneficiarían de una discusión adicional por parte de los miembros del comité. La FDA publicará los documentos relativos a la decisión de la agencia en su sitio web tras la autorización. 

La enmienda a la EUA se otorgó a Pfizer Inc.