La FDA actúa contra el uso de productos con benzocaína de venta sin receta para la dentición debido a riesgos de seguridad graves y una ausencia de beneficios

FDA News Release

• For Immediate Release: May 23, 2018

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo a los consumidores que los productos para la dentición de venta sin receta (OTC, como también se le llama a esta categoría en inglés) que contienen benzocaína plantean un riesgo grave para los bebés y los niños. La dependencia anunció el día de hoy que los productos de venta sin receta para la salud bucodental que contienen benzocaína para el alivio temporal del dolor de encías debido a la dentición en bebés o niños deben dejar de comercializarse y está pidiendo a las empresas que dejen de vender estos productos para dicho uso. Si las empresas no obedecen, la FDA tomará medidas de control para retirar estos productos del mercado. Además, la dependencia está solicitando que las empresas añadan nuevas advertencias a todos los demás productos de salud bucodental con benzocaína para describir ciertos riesgos graves.

“La FDA se compromete a proteger al público estadounidense de los productos que plantean riesgos de seguridad graves, sobre todo aquellos que no tienen un beneficio demostrado”, sostuvo el Dr. Scott Gottlieb, MD, comisionado de la FDA “Debido a su ineficacia para la dentición y a serias preocupaciones de seguridad que hemos observado en los productos para la salud bucal de venta sin receta hechos a base de benzocaína, la FDA está tomando medidas para ponerle alto al uso de estos productos en niños pequeños y concientizar sobre los riesgos que conllevan otros usos de los productos de benzocaína para la salud oral. Además de nuestras cartas a las empresas que fabrican estos productos, instamos a los padres de familia, a los encargados del cuidado de menores y a los comerciantes que los venden a atender a nuestras advertencias y no utilizar productos de venta sin receta que contengan benzocaína para tratar el dolor de la dentición. También continuaremos colaborando con el Congreso a fin de modernizar nuestro marco de control monográfico para los medicamentos de venta sin receta como parte de nuestra misión de proteger y fomentar la salud pública”.

La benzocaína se comercializa para ayudar a aliviar el dolor de una variedad de afecciones, tales como la dentición, el dolor de garganta, las aftas bucales, y la irritación de la boca y las encías. Los productos se venden como geles, aerosoles, ungüentos, soluciones y pastillas, bajo las marcas de venta sin receta Anbesol, Baby Orajel, Cepacol, Chloraseptic, Hurricaine, Orabase, Orajel y Topex, así como marcas blancas o del distribuidor y genéricas. En un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos dado a conocer el día de hoy, la dependencia amplía sus advertencias previas sobre los riesgos relacionados con los productos de benzocaína para la metahemoglobinemia. Esta peligrosa afección es el resultado de niveles elevados de metahemoglobina en la sangre y puede conducir a la muerte. Causa una gran reducción de la cantidad de oxígeno transportada a través de la sangre. La FDA también describió estas preocupaciones de seguridad en cartas que envió a los fabricantes de estos productos. La dependencia hizo recomendaciones específicas a los fabricantes para proteger a los pacientes y asegurarse de que la información más actualizada sobre la seguridad de los medicamentos aparezca en las etiquetas de información farmacológica.

“Dadas las pruebas crecientes sobre la relación entre la benzocaína y la metahemoglobinemia, estamos tomando las medidas necesarias para colaborar con el sector en la suspensión de la venta y distribución de productos de salud bucodental de venta sin receta a base de benzocaína indicados para tratar el dolor de la dentición, y añadir información de advertencia sobre la metahemoglobinemia y una contraindicación contra el uso de los productos farmacéuticos orales restantes que contienen benzocaína en niños menores de dos años de edad y en el tratamiento del dolor de la dentición”, informó la Dra. Janet Woodcock, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Como parte de la medida, la dependencia también está exigiendo que los anestésicos locales de prescripción médica añada advertencias actualizadas sobre su riesgo de causar esta afección”.

La FDA está exigiendo a los fabricantes de todos los anestésicos locales de prescripción médica aprobados por la FDA que uniformen la información de advertencia sobre el riesgo de contraer metahemoglobinemia en todas las etiquetas de esta clase de productos. Los fabricantes de anestésicos locales de prescripción médica aprobados tendrán 30 días para responder a la carta de la FDA en relación con estos nuevos cambios al etiquetado de seguridad.

Para orientarse en cuanto al tratamiento del dolor de la dentición, la FDA recomienda que los padres y los encargados del cuidado de un menor sigan las recomendaciones de la Academia Americana de Pediatría (AAP), que consisten en usar una mordedera para la dentición hecho de goma sólida (sin congelar), o frotar o masajear suavemente con el dedo las encías del niño para aliviar los síntomas. La AAP señala que los analgésicos y los medicamentos para la dentición que se frotan en las encías no son útiles porque se diluyen en la boca del bebé en cuestión de minutos y pueden plantear problemas de seguridad. La FDA también precavió ya antes a los padres y encargados del cuidado que no den ciertos comprimidos homeopáticos para la dentición a los niños y que pidan consejo a su profesional de la salud sobre alternativas seguras.

Al comprar productos de salud bucodental de venta sin receta, los consumidores deben consultar la etiqueta de información farmacológica para ver si la benzocaína es uno de los ingredientes activo y, si los usa, esté atento a los indicios y los síntomas de la metahemoglobinemia. Estos indicios y síntomas pueden presentarse después de usar benzocaína por primera vez o después de varios usos, y aparecer en cuestión de minutos o hasta 1 o 2 horas después de su uso. Estos incluyen piel, labios y lúnulas de las uñas pálidos, o de un tono gris o azulado; dificultad para respirar; fatiga; dolor de cabeza; aturdimiento; y frecuencia cardíaca acelerada. De presentar cualquiera de estos síntomas después de usar benzocaína, la persona debe recibir atención médica de inmediato. Todos los productos farmacéuticos, incluyendo los anestésicos locales, deben guardarse fuera del alcance de los niños.

La FDA insta a los consumidores y a los profesionales de la salud a denunciar las reacciones adversas que involucren a la benzocaína u otros medicamentos ante el programa MedWatch de la dependencia. La FDA continuará vigilando la seguridad de los productos hechos a base de benzocaína y tomará medidas adicionales, según corresponda.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.