因存在假阴性或假阳性风险，请勿使用 Cue Health 公司的 COVID-19 检测产品：美国食品药品监督管理局 (FDA) 安全通报

发布日期：2024 年 5 月 13 日

美国食品药品监督管理局 (FDA) 提醒居家检测用户、护理人员和医疗服务提供者，因存在较高的假阴性或假阳性结果风险，请勿使用 Cue Health 公司的家用及非处方 (OTC) 用途的 COVID-19 检测产品，以及其用于医疗机构的 COVID-19 检测产品。

对居家检测用户和护理人员的建议

请勿使用您可能仍拥有的任何 Cue Health 公司家用及非处方用途的 COVID-19 检测产品。请将整个检测盒丢弃到生活垃圾中。
如果您曾使用 Cue Health 公司家用及非处方用途的 COVID-19 检测产品，且对结果有疑虑，请咨询您的医疗服务提供者。
如果您曾使用 Cue Health 公司家用及非处方用途的 COVID-19 检测产品，检测结果呈阴性，但仍有症状，请考虑使用另一种经 FDA 授权的 COVID-19 产品重新检测。
如果您在使用 Cue Health 公司家用及非处方用途的 COVID-19 检测产品时遇到任何问题，包括疑似假阳性或假阴性结果，请向 FDA 报告。详情请参见“报告检测问题”部分。

对医疗服务提供者的建议

请勿使用您可能仍拥有的任何 Cue Health 公司 COVID-19 检测产品。请将整个检测盒丢弃到一般废弃物中。
如果您怀疑 Cue Health 公司 COVID-19 检测产品的结果不准确，请考虑使用另一种经 FDA 授权的检测产品对患者重新进行检测。如果检测是在 2 周前进行，且目前没有理由怀疑患者感染了严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2），则无需重新检测。
如果您在使用 Cue Health 公司 COVID-19 检测产品时遇到任何问题，包括疑似假阳性结果，请向 FDA 报告。详情请参见“报告检测问题”部分。

FDA 所采取的行动

FDA 向 Cue Health 发放了两种 COVID-19 检测试剂紧急使用授权 (EUA)，这两种试剂均用于检测鼻孔中 SARS-CoV-2 的遗传物质。其中，Cue Health 公司的 COVID-19 检测产品于 2020 年 6 月 10 日获得初步 EUA 授权。用于护理点 (PoC) 环境。Cue Health 公司家用及非处方 COVID-19 检测产品于 2021 年 3 月 5 日获得初步 EUA 授权，可在家中使用。

FDA 于2024 年 5 月 10 日向 Cue Health 公司发出警告信，指出检查发现该公司对这些检测产品进行了更改，而这些改动降低了检测产品检测出 SARS-CoV-2 的可靠性。由于出现假阴性或假阳性结果的风险增加， FDA 警告居家检测用户、护理人员和医疗服务提供者，请勿使用 Cue Health 公司的 COVID-19 检测产品。

一旦有重要新信息，FDA 将继续向公众进行通报。

报告您器械出现的问题

如果您认为您的器械出现了问题，FDA 鼓励您通过《MedWatch 自愿报告表》进行报告。

受雇于须遵守 FDA 用户机构报告要求的机构医疗服务人员应遵循其机构制定的报告程序。

有疑问？

如果您有任何疑问，请发送电子邮件至工业和消费者教育部 (DICE)，邮箱：DICE@FDA.HHS.GOV，或致电 800 (638) 2041 或 301 (796) 7100。